Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotvurdering av en automatisk blodtrykksmåler

7. august 2021 oppdatert av: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Pilot klinisk vurdering av den diagnostiske evnen, brukervennligheten og funksjonen til en automatisk blodtrykksmåler for bruk ved diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på et sykehus med lite ressurser

Formålet med studien er å bidra til å lage et billigere automatisk blodtrykksmålerapparat for diagnostisering og overvåking av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, der automatisk blodtrykksovervåking er begrenset eller ikke tilgjengelig. Studien vil sammenligne denne rimelige enheten med et kommersielt tilgjengelig system som brukes for preeklamtiske kvinner på mange amerikanske sykehus som etterforskerne vil bringe til Malawi som en del av denne studien.

Teamet håper å vise at denne billigere blodtrykksmaskinen fungerer bra og kan hjelpe kvinner med svangerskapsforgiftning. Studien tar også sikte på å se om denne maskinen er enkel å bruke for sykepleieren.

20 kvinner som enten er i faresonen eller diagnostisert med svangerskapsforgiftning vil bli registrert ved Queen Elizabeth Central Hospital. Først vil en sykepleier montere mansjetten for testenheten på den ene armen til forsøkspersonen og den kommersielt tilgjengelige mansjetten på den motsatte armen. En utdannet forskningsassistent og sykepleier vil registrere blodtrykksmålingene og dokumentere eventuelle alarmindikasjoner fra hver enhet. Blodtrykksmålinger vil fortsette til overvåking ikke lenger er klinisk foreskrevet.

Resultatene av denne studien vil hjelpe forskere til å forstå ytelsen og brukervennligheten til denne enheten i Malawi og hjelpe til med å avgjøre om noen designendringer er nødvendige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet ved Rice University har utviklet Sphygmo, en automatisk blodtrykksmåler som skal brukes til overvåking og diagnostisering av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, spesielt i miljøer med lite ressurser der dagens blodtrykksovervåking er begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere egenskapene til enheten i innstillingen den ble designet for - et ressurssvak sykehus.

Denne studien vil sammenligne Sphygmo-enheten med en kommersielt tilgjengelig automatisk blodtrykksmåler som brukes hos preeklamtiske kvinner. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Sphygmo-enheten korrekt identifiserer tilfeller der blodtrykksmåling oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild eller alvorlig preeklampsi under overvåking av risikomødre. I tillegg har denne studien som mål å forstå hyppigheten og typen av eventuelle komplikasjoner forbundet med bruk av Sphygmo i en ressursbegrenset klinisk setting.

Studien vil inkludere 20 kvalifiserte og samtykkende kvinner ved QECH som er klinisk identifisert som i risikosonen for svangerskapsforgiftning eller allerede har blitt diagnostisert med svangerskapsforgiftning av legene sine. Alle deltakere vil gjennomgå samme protokoll (overvåking med både Sphygmo og den kommersielt tilgjengelige enheten). Først vil en sykepleier montere en Sphygmo-enhetsmansjett på den ene armen til forsøkspersonen og den kommersielt tilgjengelige enhetsmansjetten på den motsatte armen. En utdannet forskningsassistent vil kontinuerlig være til stede for å hjelpe sykepleieren i apparatoppsettet og registrere blodtrykksmålingene og eventuelle alarmindikasjoner fra hvert apparat. Blodtrykksmålinger med Sphygmo og den kommersielt tilgjengelige enheten vil fortsette til overvåking ikke lenger er klinisk foreskrevet. I tillegg vil det bli tatt blodtrykk via klinisk auskultatorisk måling med stetoskop og aneroidmåler med jevne mellomrom. Denne tredje metoden vil hjelpe oss å bekrefte nøyaktigheten til de to enhetene. Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt i henhold til den kommersielt tilgjengelige enhetens målinger.

De viktigste resultatene av studien vil være Sphygmo-enhetens evne til å identifisere blodtrykksnivåer som tilsvarer mild og alvorlig svangerskapsforgiftning. I tillegg vil etterforskerne dokumentere eventuelle brukerfeil eller enhetsfeil. Disse resultatene vil gi informasjon om ytelsen og brukervennligheten til enheten og vil også varsle forskningsteamet om nødvendige endringer som er nødvendige for enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har blitt identifisert som utsatt for svangerskapsforgiftning eller har blitt diagnostisert med svangerskapsforgiftning under et besøk til QECH.
  • Kvinner som er klinisk identifisert å dra nytte av kontinuerlig blodtrykksmåling.
  • Kvinner 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner som allerede har utviklet eclampsia.
  • Kvinner under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sfygmo
Alle forsøkspersoner vil få målt blodtrykk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommersielt tilgjengelige apparatet. Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt ved hjelp av målinger fra den kommersielt tilgjengelige enheten
Et team av ingeniører fra Rice University har nylig utviklet Sphygmo, en ambulatorisk, rimelig blodtrykksmåler for bruk i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på sykehus med lite ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av blodtrykksmåling ved sfygmo i forhold til den kliniske standarden.
Tidsramme: Målt under et enkelt studiebesøk, opptil 24-72 timer.
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk målt av Sphygmo-enhetens blodtrykksmåling og den kommersielt tilgjengelige enheten. Målinger ble tatt flere ganger i løpet av 24-72 timer med intervaller bestemt av den overvåkende klinikeren. Gjennomsnittlig blodtrykk for hver deltaker ble målt med hver enhet og sammenlignet mellom de to enhetene (Sphygmo minus Standard). De rapporterte verdiene representerer gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk målt med Sphygmo vs Gold Standard-enhet, gjennomsnittlig for alle deltakerne
Målt under et enkelt studiebesøk, opptil 24-72 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Hovedetterforsker: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere