- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258256
Pilotvurdering av en automatisk blodtrykksmåler
Pilot klinisk vurdering av den diagnostiske evnen, brukervennligheten og funksjonen til en automatisk blodtrykksmåler for bruk ved diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på et sykehus med lite ressurser
Formålet med studien er å bidra til å lage et billigere automatisk blodtrykksmålerapparat for diagnostisering og overvåking av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, der automatisk blodtrykksovervåking er begrenset eller ikke tilgjengelig. Studien vil sammenligne denne rimelige enheten med et kommersielt tilgjengelig system som brukes for preeklamtiske kvinner på mange amerikanske sykehus som etterforskerne vil bringe til Malawi som en del av denne studien.
Teamet håper å vise at denne billigere blodtrykksmaskinen fungerer bra og kan hjelpe kvinner med svangerskapsforgiftning. Studien tar også sikte på å se om denne maskinen er enkel å bruke for sykepleieren.
20 kvinner som enten er i faresonen eller diagnostisert med svangerskapsforgiftning vil bli registrert ved Queen Elizabeth Central Hospital. Først vil en sykepleier montere mansjetten for testenheten på den ene armen til forsøkspersonen og den kommersielt tilgjengelige mansjetten på den motsatte armen. En utdannet forskningsassistent og sykepleier vil registrere blodtrykksmålingene og dokumentere eventuelle alarmindikasjoner fra hver enhet. Blodtrykksmålinger vil fortsette til overvåking ikke lenger er klinisk foreskrevet.
Resultatene av denne studien vil hjelpe forskere til å forstå ytelsen og brukervennligheten til denne enheten i Malawi og hjelpe til med å avgjøre om noen designendringer er nødvendige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet ved Rice University har utviklet Sphygmo, en automatisk blodtrykksmåler som skal brukes til overvåking og diagnostisering av svangerskapsforgiftning hos gravide kvinner, spesielt i miljøer med lite ressurser der dagens blodtrykksovervåking er begrenset. Denne studien tar sikte på å evaluere egenskapene til enheten i innstillingen den ble designet for - et ressurssvak sykehus.
Denne studien vil sammenligne Sphygmo-enheten med en kommersielt tilgjengelig automatisk blodtrykksmåler som brukes hos preeklamtiske kvinner. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om Sphygmo-enheten korrekt identifiserer tilfeller der blodtrykksmåling oppfyller de diagnostiske kriteriene for mild eller alvorlig preeklampsi under overvåking av risikomødre. I tillegg har denne studien som mål å forstå hyppigheten og typen av eventuelle komplikasjoner forbundet med bruk av Sphygmo i en ressursbegrenset klinisk setting.
Studien vil inkludere 20 kvalifiserte og samtykkende kvinner ved QECH som er klinisk identifisert som i risikosonen for svangerskapsforgiftning eller allerede har blitt diagnostisert med svangerskapsforgiftning av legene sine. Alle deltakere vil gjennomgå samme protokoll (overvåking med både Sphygmo og den kommersielt tilgjengelige enheten). Først vil en sykepleier montere en Sphygmo-enhetsmansjett på den ene armen til forsøkspersonen og den kommersielt tilgjengelige enhetsmansjetten på den motsatte armen. En utdannet forskningsassistent vil kontinuerlig være til stede for å hjelpe sykepleieren i apparatoppsettet og registrere blodtrykksmålingene og eventuelle alarmindikasjoner fra hvert apparat. Blodtrykksmålinger med Sphygmo og den kommersielt tilgjengelige enheten vil fortsette til overvåking ikke lenger er klinisk foreskrevet. I tillegg vil det bli tatt blodtrykk via klinisk auskultatorisk måling med stetoskop og aneroidmåler med jevne mellomrom. Denne tredje metoden vil hjelpe oss å bekrefte nøyaktigheten til de to enhetene. Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt i henhold til den kommersielt tilgjengelige enhetens målinger.
De viktigste resultatene av studien vil være Sphygmo-enhetens evne til å identifisere blodtrykksnivåer som tilsvarer mild og alvorlig svangerskapsforgiftning. I tillegg vil etterforskerne dokumentere eventuelle brukerfeil eller enhetsfeil. Disse resultatene vil gi informasjon om ytelsen og brukervennligheten til enheten og vil også varsle forskningsteamet om nødvendige endringer som er nødvendige for enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har blitt identifisert som utsatt for svangerskapsforgiftning eller har blitt diagnostisert med svangerskapsforgiftning under et besøk til QECH.
- Kvinner som er klinisk identifisert å dra nytte av kontinuerlig blodtrykksmåling.
- Kvinner 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som allerede har utviklet eclampsia.
- Kvinner under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sfygmo
Alle forsøkspersoner vil få målt blodtrykk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommersielt tilgjengelige apparatet.
Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt ved hjelp av målinger fra den kommersielt tilgjengelige enheten
|
Et team av ingeniører fra Rice University har nylig utviklet Sphygmo, en ambulatorisk, rimelig blodtrykksmåler for bruk i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning på sykehus med lite ressurser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av blodtrykksmåling ved sfygmo i forhold til den kliniske standarden.
Tidsramme: Målt under et enkelt studiebesøk, opptil 24-72 timer.
|
Gjennomsnittlig systolisk og diastolisk trykk målt av Sphygmo-enhetens blodtrykksmåling og den kommersielt tilgjengelige enheten.
Målinger ble tatt flere ganger i løpet av 24-72 timer med intervaller bestemt av den overvåkende klinikeren.
Gjennomsnittlig blodtrykk for hver deltaker ble målt med hver enhet og sammenlignet mellom de to enhetene (Sphygmo minus Standard).
De rapporterte verdiene representerer gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk målt med Sphygmo vs Gold Standard-enhet, gjennomsnittlig for alle deltakerne
|
Målt under et enkelt studiebesøk, opptil 24-72 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Hovedetterforsker: Ronald Mataya, MD, University of Malawi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
- Wagner LK. Diagnosis and management of preeclampsia. Am Fam Physician. 2004 Dec 15;70(12):2317-24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-082F-C
- (COMREC) P.04/14/1548 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .