Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena automatycznego ciśnieniomierza

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Pilotażowa ocena kliniczna możliwości diagnostycznych, użyteczności i funkcji automatycznego ciśnieniomierza do użytku w diagnostyce i leczeniu stanu przedrzucawkowego w szpitalu o niskim poziomie zasobów

Celem badania jest pomoc w stworzeniu tańszego automatycznego ciśnieniomierza do diagnozowania i monitorowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, gdzie automatyczne monitorowanie ciśnienia krwi jest ograniczone lub niedostępne. W badaniu porównane zostanie to niedrogie urządzenie z dostępnym na rynku systemem stosowanym u kobiet w stanie przedrzucawkowym w wielu szpitalach w Stanach Zjednoczonych, który badacze przywiozą do Malawi w ramach tego badania.

Zespół ma nadzieję pokazać, że to tańsze urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi działa dobrze i może pomóc kobietom ze stanem przedrzucawkowym. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy ta maszyna jest łatwa w użyciu dla pielęgniarki.

20 kobiet zagrożonych lub ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym zostanie zapisanych do Centralnego Szpitala Królowej Elżbiety. Najpierw pielęgniarka zakłada mankiet urządzenia testowego na jedno ramię pacjenta i dostępny w handlu mankiet na przeciwne ramię. Przeszkolony asystent naukowy i pielęgniarka będą rejestrować pomiary ciśnienia krwi i dokumentować wszelkie wskazania alarmowe generowane przez każde urządzenie. Pomiary ciśnienia krwi będą kontynuowane, dopóki monitorowanie nie będzie już zalecane klinicznie.

Wyniki tego badania pomogą naukowcom zrozumieć wydajność i użyteczność tego urządzenia w Malawi i pomogą zdecydować, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany w projekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół badawczy z Rice University opracował Sphygmo, automatyczny ciśnieniomierz, który ma być używany do monitorowania i diagnozowania stanu przedrzucawkowego u kobiet w ciąży, szczególnie w miejscach o niskim poziomie zasobów, gdzie bieżące monitorowanie ciśnienia krwi jest ograniczone. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości urządzenia w warunkach, dla których zostało zaprojektowane – w szpitalu o niskich zasobach.

W tym badaniu porównane zostanie urządzenie Sphygmo z dostępnym na rynku automatycznym ciśnieniomierzem, który jest stosowany u kobiet w stanie przedrzucawkowym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy urządzenie Sphygmo prawidłowo identyfikuje przypadki, w których pomiar ciśnienia krwi spełnia kryteria diagnostyczne łagodnego lub ciężkiego stanu przedrzucawkowego podczas monitorowania matek z grupy ryzyka. Ponadto badanie to ma na celu poznanie częstotliwości i rodzaju wszelkich powikłań związanych ze stosowaniem Sphygmo w warunkach klinicznych o ograniczonych zasobach.

Badanie obejmie 20 kwalifikujących się i wyrażających zgodę kobiet w QECH, które zostały klinicznie zidentyfikowane jako zagrożone stanem przedrzucawkowym lub zostały już zdiagnozowane przez lekarzy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani temu samemu protokołowi (monitorowanie zarówno za pomocą Sphygmo, jak i urządzenia dostępnego na rynku). Najpierw pielęgniarka zakłada mankiet urządzenia Sphygmo na jedno ramię pacjenta, a dostępny w handlu mankiet urządzenia na przeciwne ramię. Przeszkolony asystent badawczy będzie stale pod ręką, aby pomóc pielęgniarce w konfiguracji urządzenia i rejestrować pomiary ciśnienia krwi oraz wszelkie wskazania alarmowe generowane przez każde urządzenie. Pomiary ciśnienia krwi za pomocą urządzenia Sphygmo i dostępnego w handlu urządzenia będą kontynuowane, dopóki monitorowanie nie będzie już zalecane klinicznie. Ponadto ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą klinicznego pomiaru osłuchowego za pomocą stetoskopu i manometru aneroidowego w regularnych odstępach czasu. Ta trzecia metoda pomoże nam potwierdzić dokładność obu urządzeń. Wszystkie decyzje kliniczne będą podejmowane zgodnie z pomiarami dostępnego na rynku urządzenia.

Kluczowymi wynikami badania będzie zdolność urządzenia Sphygmo do identyfikowania poziomów ciśnienia krwi odpowiadających łagodnemu i ciężkiemu stanowi przedrzucawkowemu. Dodatkowo śledczy będą dokumentować wszelkie błędy użytkownika lub awarie urządzenia. Wyniki te dostarczą informacji na temat wydajności i łatwości użytkowania urządzenia, a także zaalarmują zespół badawczy o wszelkich niezbędnych zmianach potrzebnych w urządzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które zostały zidentyfikowane jako zagrożone stanem przedrzucawkowym lub u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy podczas wizyty w QECH.
  • Kobiety, u których klinicznie zidentyfikowano korzyści z ciągłego monitorowania ciśnienia krwi.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, u których rozwinęła się już rzucawka.
  • Kobiety poniżej 18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sfigmo
Wszystkim badanym zostanie zmierzone ciśnienie krwi zarówno za pomocą urządzenia badawczego (Sphygmo), jak i urządzenia dostępnego na rynku. Wszystkie decyzje kliniczne będą podejmowane na podstawie pomiarów z dostępnego na rynku urządzenia
Urządzenie: Sfigmo
Zespół inżynierów z Rice University opracował niedawno Sphygmo, ambulatoryjny, niedrogi ciśnieniomierz do użytku w diagnostyce i leczeniu stanu przedrzucawkowego w szpitalach o niskim budżecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiaru ciśnienia krwi przez Sphygmo w stosunku do standardu klinicznego.
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednej wizyty studyjnej, do 24-72 godzin.
Średnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzone za pomocą urządzenia Sphygmo do pomiaru ciśnienia krwi i dostępnego w handlu urządzenia. Pomiarów dokonywano wielokrotnie w ciągu 24-72 godzin w odstępach czasu określonych przez nadzorującego klinicystę. Średnie ciśnienie krwi dla każdego uczestnika zmierzono za pomocą każdego urządzenia i porównano między dwoma urządzeniami (Sphygmo minus Standard). Podane wartości reprezentują średnie skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia Sphygmo w porównaniu z urządzeniem Gold Standard, uśrednione dla wszystkich uczestników
Mierzone podczas jednej wizyty studyjnej, do 24-72 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Marsh Rice University

Współpracownicy

University of Malawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Główny śledczy: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Inny numer grantu/finansowania: Merck for Mothers: 51262)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Sfigmo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj