自動血圧計のパイロット評価
リソースの少ない病院での子癇前症の診断と管理に使用する自動血圧計の診断能力、使いやすさ、機能のパイロット臨床評価
この研究の目的は、自動血圧監視が制限されているか利用できない妊婦の子癇前症の診断と監視のための、より低コストの自動血圧監視装置の製造に役立つことです。 この研究では、この低コストの装置を、米国の多くの病院で子癇前症の女性に使用されている市販のシステムと比較する予定であり、このシステムは研究者らが研究の一環としてマラウイに持ち込む予定である。
研究チームは、この低コストの血圧測定装置がうまく機能し、子癇前症の女性を助けることができることを証明したいと考えています。 この研究は、この機械が看護師にとって使いやすいかどうかを確認することも目的としています。
子癇前症のリスクがある、または子癇前症と診断された女性 20 人がクイーン エリザベス中央病院に登録されます。 まず、看護師が被験者の片方の腕に検査機器のカフを装着し、反対側の腕に市販のカフを装着します。 訓練を受けた研究助手と看護師が血圧測定値を記録し、各機器による警報表示を文書化します。 血圧測定は、モニタリングが臨床的に処方されなくなるまで継続されます。
この研究の結果は、研究者がマラウイにおけるこの装置の性能と使いやすさを理解し、設計変更が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
ライス大学の研究チームは、特に現在の血圧モニタリングが限られているリソースの少ない環境で、妊婦の子癇前症のモニタリングと診断に使用される自動血圧モニターである Sphygmo を開発しました。 この研究の目的は、機器が設計された環境、つまりリソースの少ない病院での機器の機能を評価することです。
この研究では、Sphygmo デバイスを、子癇前症の女性に使用されている市販の自動血圧モニターと比較します。 この研究の主な目的は、リスクのある母親のモニタリング中に、血圧測定が軽度または重度の子癇前症の診断基準を満たしている症例を Sphygmo デバイスが正しく特定するかどうかを判断することです。 さらに、この研究は、リソースが限られた臨床現場での Sphygmo の使用に関連する合併症の頻度と種類を理解することを目的としています。
この研究には、臨床的に子癇前症のリスクがあると特定された、または医師によってすでに子癇前症と診断されている、QECH の適格かつ同意した女性 20 名が参加します。 すべての参加者は同じプロトコル（Sphygmo と市販のデバイスの両方を使用したモニタリング）を受けます。 まず、看護師が対象者の一方の腕に Sphygmo デバイスのカフを装着し、反対側の腕に市販のデバイスのカフを装着します。 訓練を受けた研究助手が常に待機し、看護師による装置のセットアップを支援し、血圧測定値や各装置による警報表示を記録します。 Sphygmo と市販のデバイスによる血圧測定は、モニタリングが臨床的に処方されなくなるまで継続されます。 さらに、血圧は、聴診器とアネロイドゲージを使用した臨床聴診測定によって定期的に測定されます。 この 3 番目の方法は、2 つのデバイスの精度を確認するのに役立ちます。 すべての臨床上の決定は、市販のデバイスの測定に従って行われます。
研究の重要な結果は、軽度および重度の子癇前症に対応する血圧レベルを識別する Sphygmo デバイスの機能です。 さらに、調査員はユーザーのエラーやデバイスの故障を記録します。 これらの結果は、デバイスのパフォーマンスと使いやすさに関する情報を提供するとともに、デバイスに必要な変更について研究チームに警告することになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子癇前症のリスクがあると特定された女性、または QECH への訪問中に子癇前症と診断された女性。
- 継続的な血圧モニタリングの恩恵を受けることが臨床的に確認されている女性。
- 18歳以上の女性。
除外基準:
- すでに子癇を発症している妊婦。
- 18歳未満の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィグモ
すべての被験者は、研究機器 (Sphygmo) と市販の機器の両方で血圧を測定されます。
すべての臨床上の決定は、市販のデバイスからの測定値を使用して行われます。
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ライス大学のエンジニアのチームは最近、資源の少ない病院で子癇前症の診断と管理に使用する携帯用の低コスト血圧計である Sphygmo を開発しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床基準と比較した Sphygmo による血圧測定の精度。
時間枠：1 回の研究訪問中に最大 24 ～ 72 時間測定されます。
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Sphygmo デバイス血圧測定および市販のデバイスによって測定された平均収縮期血圧および平均拡張期血圧。
測定は、監督する臨床医が決めた間隔で、24～72時間にわたって複数回行われました。
各参加者の平均血圧は各デバイスを使用して測定され、2 つのデバイス間で比較されました (Sphygmo マイナス標準)。
報告された値は、Sphygmo 対 Gold Standard デバイスによって測定された平均収縮期血圧と拡張期血圧を表し、参加者全員の平均を表します。
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1 回の研究訪問中に最大 24 ～ 72 時間測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca R Richards-Kortum, PhD、William Marsh Rice University
- 主任研究者：Ronald Mataya, MD、University of Malawi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
- Wagner LK. Diagnosis and management of preeclampsia. Am Fam Physician. 2004 Dec 15;70(12):2317-24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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