- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02258256
자동 혈압 모니터의 파일럿 평가
저자원 병원에서 자간전증의 진단 및 관리에 사용하기 위한 자동 혈압 모니터의 진단 기능, 유용성 및 기능에 대한 파일럿 임상 평가
이 연구의 목적은 자동 혈압 모니터링이 제한적이거나 사용할 수 없는 임산부의 전자간증 진단 및 모니터링을 위한 저렴한 자동 혈압 모니터링 장치를 만드는 데 도움을 주는 것입니다. 이 연구는 조사관이 이 연구의 일부로 말라위로 가져올 많은 미국 병원에서 자간전증 여성에게 사용되는 상업적으로 이용 가능한 시스템과 이 저렴한 장치를 비교할 것입니다.
팀은 이 저렴한 혈압 기계가 잘 작동하고 전자간증이 있는 여성을 도울 수 있음을 보여주기를 희망합니다. 이 연구는 또한 이 기계가 간호사가 사용하기 쉬운지 확인하는 것을 목표로 합니다.
위험에 처해 있거나 전자간증 진단을 받은 20명의 여성이 Queen Elizabeth Central 병원에 등록됩니다. 먼저 간호사가 대상자의 한쪽 팔에 테스트 장치 커프를 끼우고 반대쪽 팔에는 시중에서 판매되는 커프를 맞춥니다. 숙련된 연구 보조원과 간호사는 혈압 측정을 기록하고 각 장치에서 생성된 경보 표시를 문서화합니다. 혈압 측정은 모니터링이 더 이상 임상적으로 처방되지 않을 때까지 계속됩니다.
이 연구의 결과는 연구자들이 말라위에서 이 장치의 성능과 유용성을 이해하고 설계 변경이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rice University의 연구팀은 특히 현재 혈압 모니터링이 제한적인 저자원 환경에서 임산부의 전자간증 모니터링 및 진단에 사용되는 자동 혈압 모니터인 Sphygmo를 개발했습니다. 이 연구는 장치가 설계된 환경, 즉 자원이 부족한 병원에서 장치의 기능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에서는 Sphygmo 장치를 자간전증 여성에게 사용되는 상업적으로 이용 가능한 자동 혈압 모니터와 비교할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 Sphygmo 장치가 위험에 처한 산모를 모니터링하는 동안 혈압 측정이 경증 또는 중증 전자간증의 진단 기준을 충족하는 경우를 올바르게 식별하는지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 이 연구는 리소스가 제한된 임상 환경에서 Sphygmo 사용과 관련된 합병증의 빈도와 유형을 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 임상적으로 자간전증 위험이 있는 것으로 확인되었거나 의사로부터 이미 자간전증 진단을 받은 적격하고 동의한 20명의 QECH 여성이 포함됩니다. 모든 참가자는 동일한 프로토콜을 거치게 됩니다(Sphygmo 및 상용 장치로 모니터링). 먼저 간호사가 피험자의 한쪽 팔에 Sphygmo 장치 커프를 끼우고 반대쪽 팔에는 시중에서 판매되는 장치 커프를 끼웁니다. 숙련된 연구 보조원이 장치 설정에서 간호사를 지원하고 각 장치에서 생성된 혈압 측정 및 경보 표시를 기록하기 위해 지속적으로 대기합니다. Sphygmo 및 상업적으로 이용 가능한 장치에 의한 혈압 측정은 모니터링이 더 이상 임상적으로 처방되지 않을 때까지 계속됩니다. 또한 청진기와 아네로이드 게이지를 이용한 임상 청진 측정을 통해 일정한 간격으로 혈압을 잰다. 이 세 번째 방법은 두 장치의 정확성을 확인하는 데 도움이 됩니다. 모든 임상 결정은 상업적으로 이용 가능한 장치의 측정에 따라 이루어집니다.
이 연구의 핵심 결과는 Sphygmo 장치가 경증 및 중증 전자간증에 해당하는 혈압 수준을 식별하는 능력이 될 것입니다. 또한 조사관은 모든 사용자 오류 또는 장치 오작동을 문서화합니다. 이러한 결과는 장치의 성능 및 사용 용이성에 대한 정보를 제공하고 장치에 필요한 변경 사항을 연구팀에 알릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Blantyre, 말라위
- Queen Elizabeth Central Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전자간증 위험이 있는 것으로 확인되었거나 QECH를 방문하는 동안 전자간증 진단을 받은 여성.
- 지속적인 혈압 모니터링이 도움이 된다고 임상적으로 확인된 여성.
- 18세 이상의 여성.
제외 기준:
- 이미 자간증이 발생한 임산부.
- 18세 미만의 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스피그모
모든 피험자는 연구 장치(Sphygmo)와 상용 장치로 혈압을 측정합니다.
모든 임상 결정은 상업적으로 이용 가능한 장치의 측정을 사용하여 이루어집니다.
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Rice University의 엔지니어 팀은 최근 자원이 부족한 병원에서 전자간증의 진단 및 관리에 사용하기 위한 이동형 저비용 혈압 모니터인 Sphygmo를 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기준에 따른 Sphygmo에 의한 혈압 측정의 정확도.
기간: 단일 연구 방문 동안 최대 24-72시간 동안 측정됩니다.
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Sphygmo 장치 혈압 측정 및 상용 장치로 측정한 평균 수축기 및 이완기 혈압.
측정은 감독 임상의가 결정한 간격으로 24-72시간 동안 여러 번 수행되었습니다.
각 참가자의 평균 혈압은 각 장치를 사용하여 측정되었고 두 장치 사이에서 비교되었습니다(Sphygmo 빼기 표준).
보고된 값은 Sphygmo 대 Gold Standard 장치로 측정한 평균 수축기 및 이완기 혈압을 나타내며 모든 참가자의 평균입니다.
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단일 연구 방문 동안 최대 24-72시간 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- 수석 연구원: Ronald Mataya, MD, University of Malawi
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
- Wagner LK. Diagnosis and management of preeclampsia. Am Fam Physician. 2004 Dec 15;70(12):2317-24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-082F-C
- (COMREC) P.04/14/1548 (기타 보조금/기금 번호: Merck for Mothers: 51262)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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