- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258256
Pilotvurdering af en automatisk blodtryksmåler
Pilot klinisk vurdering af den diagnostiske evne, anvendelighed og funktion af en automatisk blodtryksmåler til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på et hospital med lav ressource
Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at lave en billigere automatisk blodtryksmåler til diagnosticering og overvågning af præeklampsi hos gravide kvinder, hvor automatisk blodtryksovervågning er begrænset eller ikke tilgængelig. Undersøgelsen vil sammenligne denne billige enhed med et kommercielt tilgængeligt system, der bruges til præeklamptiske kvinder på mange amerikanske hospitaler, som efterforskerne vil bringe til Malawi som en del af denne undersøgelse.
Holdet håber at vise, at denne billigere blodtryksmaskine fungerer godt og kan hjælpe kvinder med præeklampsi. Undersøgelsen har også til formål at se, om denne maskine er nem for sygeplejersken at bruge.
20 kvinder, der enten er i risikozonen eller diagnosticeret med præeklampsi, vil blive indskrevet på Queen Elizabeth Central Hospital. Først vil en sygeplejerske montere testenhedens manchet på den ene arm af forsøgspersonen og den kommercielt tilgængelige manchet på den modsatte arm. En uddannet forskningsassistent og sygeplejersken vil registrere blodtryksmålingerne og dokumentere eventuelle alarmindikationer fra hver enhed. Blodtryksmålinger vil fortsætte, indtil monitorering ikke længere er klinisk ordineret.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå ydeevnen og anvendeligheden af denne enhed i Malawi og hjælpe med at beslutte, om der er behov for designændringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet ved Rice University har udviklet Sphygmo, en automatisk blodtryksmåler, der skal bruges til overvågning og diagnosticering af svangerskabsforgiftning hos gravide kvinder, især i lavressourceindstillinger, hvor den nuværende blodtryksovervågning er begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere enhedens egenskaber i den indstilling, den er designet til - et ressourcesvagt hospital.
Denne undersøgelse vil sammenligne Sphygmo-apparatet med en kommercielt tilgængelig automatisk blodtryksmåler, der bruges til præeklamtiske kvinder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Sphygmo-apparatet korrekt identificerer tilfælde, hvor blodtryksmåling opfylder de diagnostiske kriterier for mild eller svær præeklampsi under overvågning af risikomødre. Derudover sigter denne undersøgelse på at forstå hyppigheden og typen af eventuelle komplikationer forbundet med brugen af Sphygmo i et ressourcebegrænset klinisk miljø.
Undersøgelsen vil omfatte 20 kvalificerede og samtykkende kvinder på QECH, som er klinisk identificeret som i risikogruppen for præeklampsi eller allerede er blevet diagnosticeret med præeklampsi af deres læger. Alle deltagere vil gennemgå den samme protokol (overvågning med både Sphygmo og den kommercielt tilgængelige enhed). Først vil en sygeplejerske montere en Sphygmo enhedsmanchet på den ene arm af forsøgspersonen og den kommercielt tilgængelige enhedsmanchet på den modsatte arm. En uddannet forskningsassistent vil løbende være klar til at hjælpe sygeplejersken i opsætningen af enheden og registrere blodtryksmålingerne og eventuelle alarmindikationer fra hver enhed. Blodtryksmålinger med Sphygmo og den kommercielt tilgængelige enhed vil fortsætte, indtil monitorering ikke længere er klinisk ordineret. Derudover vil der med jævne mellemrum blive taget blodtryk via klinisk auskultatorisk måling med stetoskop og aneroidmåler. Denne tredje metode hjælper os med at bekræfte nøjagtigheden af de to enheder. Alle kliniske beslutninger vil blive truffet i henhold til den kommercielt tilgængelige enheds målinger.
Nøgleresultaterne af undersøgelsen vil være Sphygmo-apparatets evne til at identificere blodtryksniveauer svarende til mild og svær præeklampsi. Derudover vil efterforskerne dokumentere eventuelle brugerfejl eller enhedsfejl. Disse resultater vil give oplysninger om enhedens ydeevne og brugervenlighed og vil også advare forskerholdet om eventuelle nødvendige ændringer til enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er blevet identificeret som i risikogruppen for præeklampsi eller er blevet diagnosticeret med præeklampsi under et besøg på QECH.
- Kvinder, der er klinisk identificeret til at drage fordel af kontinuerlig blodtryksovervågning.
- Kvinder på 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, der allerede har udviklet eclampsia.
- Kvinder under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sphygmo
Alle forsøgspersoner vil få målt blodtryk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommercielt tilgængelige apparat.
Alle kliniske beslutninger vil blive truffet ved hjælp af målinger fra det kommercielt tilgængelige udstyr
|
Et team af ingeniører fra Rice University har for nylig udviklet Sphygmo, en ambulatorisk, billig blodtryksmåler til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på hospitaler med lav ressource.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af blodtryksmåling ved Sphygmo i forhold til den kliniske standard.
Tidsramme: Målt under et enkelt studiebesøg, op til 24-72 timer.
|
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk målt ved Sphygmo-enhedens blodtryksmåling og den kommercielt tilgængelige enhed.
Målinger blev taget flere gange i løbet af 24-72 timer med intervaller bestemt af den tilsynsførende kliniker.
Gennemsnitligt blodtryk for hver deltager blev målt ved hjælp af hver enhed og sammenlignet mellem de to enheder (Sphygmo minus Standard).
De rapporterede værdier repræsenterer det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk målt med Sphygmo vs Gold Standard-enhed, i gennemsnit for alle deltagere
|
Målt under et enkelt studiebesøg, op til 24-72 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Ledende efterforsker: Ronald Mataya, MD, University of Malawi
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
- Wagner LK. Diagnosis and management of preeclampsia. Am Fam Physician. 2004 Dec 15;70(12):2317-24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-082F-C
- (COMREC) P.04/14/1548 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Sphygmo
-
William Marsh Rice UniversityThe University of Texas Health Science Center, HoustonAfsluttetPræeklampsiForenede Stater
-
William Marsh Rice UniversityAfsluttetPræeklampsiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetForhøjet blodtryk | Kardiovaskulær risikofaktorCanada