Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotvurdering af en automatisk blodtryksmåler

7. august 2021 opdateret af: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Pilot klinisk vurdering af den diagnostiske evne, anvendelighed og funktion af en automatisk blodtryksmåler til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på et hospital med lav ressource

Formålet med undersøgelsen er at hjælpe med at lave en billigere automatisk blodtryksmåler til diagnosticering og overvågning af præeklampsi hos gravide kvinder, hvor automatisk blodtryksovervågning er begrænset eller ikke tilgængelig. Undersøgelsen vil sammenligne denne billige enhed med et kommercielt tilgængeligt system, der bruges til præeklamptiske kvinder på mange amerikanske hospitaler, som efterforskerne vil bringe til Malawi som en del af denne undersøgelse.

Holdet håber at vise, at denne billigere blodtryksmaskine fungerer godt og kan hjælpe kvinder med præeklampsi. Undersøgelsen har også til formål at se, om denne maskine er nem for sygeplejersken at bruge.

20 kvinder, der enten er i risikozonen eller diagnosticeret med præeklampsi, vil blive indskrevet på Queen Elizabeth Central Hospital. Først vil en sygeplejerske montere testenhedens manchet på den ene arm af forsøgspersonen og den kommercielt tilgængelige manchet på den modsatte arm. En uddannet forskningsassistent og sygeplejersken vil registrere blodtryksmålingerne og dokumentere eventuelle alarmindikationer fra hver enhed. Blodtryksmålinger vil fortsætte, indtil monitorering ikke længere er klinisk ordineret.

Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå ydeevnen og anvendeligheden af ​​denne enhed i Malawi og hjælpe med at beslutte, om der er behov for designændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet ved Rice University har udviklet Sphygmo, en automatisk blodtryksmåler, der skal bruges til overvågning og diagnosticering af svangerskabsforgiftning hos gravide kvinder, især i lavressourceindstillinger, hvor den nuværende blodtryksovervågning er begrænset. Denne undersøgelse har til formål at evaluere enhedens egenskaber i den indstilling, den er designet til - et ressourcesvagt hospital.

Denne undersøgelse vil sammenligne Sphygmo-apparatet med en kommercielt tilgængelig automatisk blodtryksmåler, der bruges til præeklamtiske kvinder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Sphygmo-apparatet korrekt identificerer tilfælde, hvor blodtryksmåling opfylder de diagnostiske kriterier for mild eller svær præeklampsi under overvågning af risikomødre. Derudover sigter denne undersøgelse på at forstå hyppigheden og typen af ​​eventuelle komplikationer forbundet med brugen af ​​Sphygmo i et ressourcebegrænset klinisk miljø.

Undersøgelsen vil omfatte 20 kvalificerede og samtykkende kvinder på QECH, som er klinisk identificeret som i risikogruppen for præeklampsi eller allerede er blevet diagnosticeret med præeklampsi af deres læger. Alle deltagere vil gennemgå den samme protokol (overvågning med både Sphygmo og den kommercielt tilgængelige enhed). Først vil en sygeplejerske montere en Sphygmo enhedsmanchet på den ene arm af forsøgspersonen og den kommercielt tilgængelige enhedsmanchet på den modsatte arm. En uddannet forskningsassistent vil løbende være klar til at hjælpe sygeplejersken i opsætningen af ​​enheden og registrere blodtryksmålingerne og eventuelle alarmindikationer fra hver enhed. Blodtryksmålinger med Sphygmo og den kommercielt tilgængelige enhed vil fortsætte, indtil monitorering ikke længere er klinisk ordineret. Derudover vil der med jævne mellemrum blive taget blodtryk via klinisk auskultatorisk måling med stetoskop og aneroidmåler. Denne tredje metode hjælper os med at bekræfte nøjagtigheden af ​​de to enheder. Alle kliniske beslutninger vil blive truffet i henhold til den kommercielt tilgængelige enheds målinger.

Nøgleresultaterne af undersøgelsen vil være Sphygmo-apparatets evne til at identificere blodtryksniveauer svarende til mild og svær præeklampsi. Derudover vil efterforskerne dokumentere eventuelle brugerfejl eller enhedsfejl. Disse resultater vil give oplysninger om enhedens ydeevne og brugervenlighed og vil også advare forskerholdet om eventuelle nødvendige ændringer til enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er blevet identificeret som i risikogruppen for præeklampsi eller er blevet diagnosticeret med præeklampsi under et besøg på QECH.
  • Kvinder, der er klinisk identificeret til at drage fordel af kontinuerlig blodtryksovervågning.
  • Kvinder på 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der allerede har udviklet eclampsia.
  • Kvinder under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sphygmo
Alle forsøgspersoner vil få målt blodtryk med både forskningsapparatet (Sphygmo) og det kommercielt tilgængelige apparat. Alle kliniske beslutninger vil blive truffet ved hjælp af målinger fra det kommercielt tilgængelige udstyr
Et team af ingeniører fra Rice University har for nylig udviklet Sphygmo, en ambulatorisk, billig blodtryksmåler til brug ved diagnosticering og behandling af præeklampsi på hospitaler med lav ressource.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af blodtryksmåling ved Sphygmo i forhold til den kliniske standard.
Tidsramme: Målt under et enkelt studiebesøg, op til 24-72 timer.
Gennemsnitlige systoliske og diastoliske tryk målt ved Sphygmo-enhedens blodtryksmåling og den kommercielt tilgængelige enhed. Målinger blev taget flere gange i løbet af 24-72 timer med intervaller bestemt af den tilsynsførende kliniker. Gennemsnitligt blodtryk for hver deltager blev målt ved hjælp af hver enhed og sammenlignet mellem de to enheder (Sphygmo minus Standard). De rapporterede værdier repræsenterer det gennemsnitlige systoliske og diastoliske blodtryk målt med Sphygmo vs Gold Standard-enhed, i gennemsnit for alle deltagere
Målt under et enkelt studiebesøg, op til 24-72 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Ledende efterforsker: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Merck for Mothers: 51262)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Sphygmo

Abonner