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Valutazione pilota di un monitor automatico della pressione sanguigna

7 agosto 2021 aggiornato da: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Valutazione clinica pilota della capacità diagnostica, dell'usabilità e della funzione di un monitor automatico della pressione arteriosa per l'uso nella diagnosi e nella gestione della preeclampsia in un ospedale con poche risorse

Lo scopo dello studio è contribuire a realizzare un dispositivo automatico per il monitoraggio della pressione arteriosa a basso costo per la diagnosi e il monitoraggio della preeclampsia nelle donne in gravidanza, in cui il monitoraggio automatico della pressione arteriosa è limitato o non disponibile. Lo studio confronterà questo dispositivo a basso costo con un sistema disponibile in commercio utilizzato per le donne pre-eclamptiche in molti ospedali degli Stati Uniti che i ricercatori porteranno in Malawi come parte di questo studio.

Il team spera di dimostrare che questa macchina per la pressione sanguigna a basso costo funziona bene e può aiutare le donne con pre-eclampsia. Lo studio mira anche a vedere se questa macchina è facile da usare per l'infermiere.

20 donne a rischio o con diagnosi di preeclampsia saranno arruolate al Queen Elizabeth Central Hospital. In primo luogo, un'infermiera inserirà il bracciale del dispositivo di test su un braccio del soggetto e il bracciale disponibile in commercio sul braccio opposto. Un assistente di ricerca qualificato e l'infermiere registreranno le misurazioni della pressione sanguigna e documenteranno eventuali indicazioni di allarme fornite da ciascun dispositivo. Le misurazioni della pressione arteriosa continueranno fino a quando il monitoraggio non sarà più prescritto clinicamente.

I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a comprendere le prestazioni e l'usabilità di questo dispositivo in Malawi e a decidere se sono necessarie modifiche al design.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di ricerca della Rice University ha sviluppato Sphygmo, un monitor automatico della pressione sanguigna da utilizzare per il monitoraggio e la diagnosi della pre-eclampsia nelle donne in gravidanza, in particolare in contesti con poche risorse in cui il monitoraggio attuale della pressione sanguigna è limitato. Questo studio mira a valutare le capacità del dispositivo nell'ambiente per il quale è stato progettato: un ospedale con poche risorse.

Questo studio confronterà il dispositivo Sphygmo con un monitor automatico della pressione sanguigna disponibile in commercio utilizzato nelle donne pre-eclamptiche. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il dispositivo Sphygmo identifica correttamente i casi in cui la misurazione della pressione arteriosa soddisfa i criteri diagnostici per la preeclampsia lieve o grave durante il monitoraggio delle madri a rischio. Inoltre, questo studio mira a comprendere la frequenza e il tipo di eventuali complicanze associate all'uso dello sfigmo in un contesto clinico con risorse limitate.

Lo studio includerà 20 donne idonee e consenzienti al QECH che sono clinicamente identificate come a rischio di preeclampsia o a cui è già stata diagnosticata la preeclampsia dai loro medici. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo (monitoraggio sia con Sphygmo che con il dispositivo disponibile in commercio). In primo luogo, un'infermiera inserirà un bracciale del dispositivo Sphygmo su un braccio del soggetto e il bracciale del dispositivo disponibile in commercio sul braccio opposto. Un assistente di ricerca qualificato sarà continuamente a disposizione per assistere l'infermiere nella configurazione del dispositivo e registrare le misurazioni della pressione sanguigna e qualsiasi indicazione di allarme emessa da ciascun dispositivo. Le misurazioni della pressione sanguigna tramite Sphygmo e il dispositivo disponibile in commercio continueranno fino a quando il monitoraggio non sarà più prescritto clinicamente. Inoltre, la pressione sanguigna verrà misurata tramite misurazione clinica auscultatoria con uno stetoscopio e un misuratore aneroide a intervalli regolari. Questo terzo metodo ci aiuterà a confermare l'accuratezza dei due dispositivi. Tutte le decisioni cliniche saranno prese in base alle misurazioni del dispositivo disponibile in commercio.

I risultati chiave dello studio saranno la capacità del dispositivo Sphygmo di identificare i livelli di pressione sanguigna corrispondenti alla preeclampsia lieve e grave. Inoltre, gli investigatori documenteranno eventuali errori dell'utente o malfunzionamento del dispositivo. Questi risultati forniranno informazioni sulle prestazioni e sulla facilità d'uso del dispositivo e avviseranno anche il team di ricerca di eventuali modifiche necessarie per il dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che sono state identificate come a rischio di preeclampsia o a cui è stata diagnosticata la preeclampsia durante una visita al QECH.
  • Donne che sono state identificate clinicamente per beneficiare del monitoraggio continuo della pressione arteriosa.
  • Donne dai 18 anni in su.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte che hanno già sviluppato l'eclampsia.
  • Donne sotto i 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sfigmo
Tutti i soggetti avranno la pressione sanguigna misurata sia dal dispositivo di ricerca (Sphygmo) che dal dispositivo disponibile in commercio. Tutte le decisioni cliniche verranno prese utilizzando le misurazioni del dispositivo disponibile in commercio
Dispositivo: Sfigmo
Un team di ingegneri della Rice University ha recentemente sviluppato Sphygmo, un monitor della pressione sanguigna ambulatoriale a basso costo da utilizzare nella diagnosi e nella gestione della pre-eclampsia negli ospedali con poche risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della misurazione della pressione sanguigna mediante sfigmo rispetto allo standard clinico.
Lasso di tempo: Misurato durante una singola visita di studio, fino a 24-72 ore.
Pressioni sistoliche e diastoliche medie misurate dal dispositivo di misurazione della pressione sanguigna del dispositivo Sphygmo e dal dispositivo disponibile in commercio. Le misurazioni sono state effettuate più volte nel corso di 24-72 ore a intervalli determinati dal medico supervisore. La pressione sanguigna media per ciascun partecipante è stata misurata utilizzando ciascun dispositivo e confrontata tra i due dispositivi (Sphygmo meno Standard). I valori riportati rappresentano la pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata dal dispositivo Sphygmo vs Gold Standard, calcolata in media tra tutti i partecipanti
Misurato durante una singola visita di studio, fino a 24-72 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Marsh Rice University

Collaboratori

University of Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Investigatore principale: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Merck for Mothers: 51262)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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