Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní hodnocení automatického monitoru krevního tlaku

7. srpna 2021 aktualizováno: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Pilotní klinické hodnocení diagnostické schopnosti, použitelnosti a funkce automatického monitoru krevního tlaku pro použití při diagnostice a léčbě preeklampsie v nemocnici s nízkými zdroji

Účelem studie je pomoci vytvořit levnější automatický monitor krevního tlaku pro diagnostiku a monitorování preeklampsie u těhotných žen, kde je automatické monitorování krevního tlaku omezené nebo nedostupné. Studie porovná toto levné zařízení s komerčně dostupným systémem používaným pro preeklamptické ženy v mnoha nemocnicích ve Spojených státech, který vyšetřovatelé přivezou do Malawi jako součást této studie.

Tým doufá, že ukáže, že tento levnější přístroj na měření krevního tlaku funguje dobře a může pomoci ženám s preeklampsií. Cílem studie je také zjistit, zda je tento stroj pro sestru snadno použitelný.

V Centrální nemocnici královny Alžběty bude zapsáno 20 žen, které jsou buď v ohrožení, nebo s diagnózou preeklampsie. Nejprve sestra nasadí manžetu testovacího zařízení na jednu paži subjektu a komerčně dostupnou manžetu na druhou paži. Vyškolený výzkumný asistent a sestra budou zaznamenávat měření krevního tlaku a dokumentovat všechny alarmové indikace provedené každým zařízením. Měření krevního tlaku bude pokračovat, dokud sledování nebude klinicky předepisováno.

Výsledky této studie pomohou výzkumníkům porozumět výkonu a použitelnosti tohoto zařízení v Malawi a pomohou rozhodnout, zda jsou potřeba nějaké konstrukční změny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým na Rice University vyvinul Sphygmo, automatický monitor krevního tlaku, který má být použit pro monitorování a diagnostiku preeklampsie u těhotných žen, zejména v prostředí s nízkými zdroji, kde je současné monitorování krevního tlaku omezené. Tato studie si klade za cíl zhodnotit schopnosti zařízení v prostředí, pro které bylo navrženo – v nemocnici s nízkými zdroji.

Tato studie porovná přístroj Sphygmo s komerčně dostupným automatickým monitorem krevního tlaku, který se používá u preeklamptických žen. Hlavním cílem této studie je zjistit, zda přístroj Sphygmo správně identifikuje případy, kdy měření krevního tlaku splňuje diagnostická kritéria pro mírnou nebo těžkou preeklampsii při monitorování rizikových matek. Kromě toho je cílem této studie porozumět frekvenci a typu jakýchkoli komplikací spojených s používáním Sphygmo v klinickém prostředí s omezenými zdroji.

Studie bude zahrnovat 20 vhodných a souhlasných žen na QECH, které jsou klinicky identifikovány jako rizikové pro preeklampsii nebo jim již jejich lékaři diagnostikovali preeklampsii. Všichni účastníci podstoupí stejný protokol (monitorování jak pomocí Sphygmo, tak pomocí komerčně dostupného zařízení). Nejprve sestra nasadí manžetu zařízení Sphygmo na jednu paži subjektu a komerčně dostupnou manžetu zařízení na druhou paži. Vyškolený výzkumný asistent bude neustále po ruce, aby pomohl sestře s nastavením zařízení a zaznamenával měření krevního tlaku a všechny alarmové indikace vydávané každým zařízením. Měření krevního tlaku přístrojem Sphygmo a komerčně dostupným zařízením bude pokračovat, dokud monitorování již nebude klinicky předepisováno. Krevní tlak bude navíc v pravidelných intervalech měřen klinickým auskultačním měřením stetoskopem a aneroidním tlakoměrem. Tato třetí metoda nám pomůže potvrdit přesnost dvou zařízení. Všechna klinická rozhodnutí budou učiněna podle měření komerčně dostupného zařízení.

Klíčovými výsledky studie bude schopnost přístroje Sphygmo identifikovat hladiny krevního tlaku odpovídající mírné a těžké preeklampsii. Kromě toho vyšetřovatelé zdokumentují jakékoli chyby uživatele nebo poruchu zařízení. Tyto výsledky poskytnou informace o výkonu a snadném použití zařízení a také upozorní výzkumný tým na jakékoli nezbytné změny potřebné pro zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které byly identifikovány jako rizikové pro preeklampsii nebo jim byla preeklampsie diagnostikována během návštěvy QECH.
  • Ženy, u kterých bylo klinicky zjištěno, že mají prospěch z nepřetržitého monitorování krevního tlaku.
  • Ženy ve věku 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, u kterých se již vyvinula eklampsie.
  • Ženy mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sphygmo
Všem subjektům bude změřen krevní tlak jak výzkumným zařízením (Sphygmo), tak komerčně dostupným zařízením. Všechna klinická rozhodnutí budou učiněna pomocí měření z komerčně dostupného zařízení
Přístroj: Sphygmo
Tým inženýrů z Rice University nedávno vyvinul Sphygmo, ambulantní, levný monitor krevního tlaku pro použití při diagnostice a léčbě preeklampsie v nemocnicích s nízkými zdroji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření krevního tlaku sfygmem ve srovnání s klinickým standardem.
Časové okno: Měřeno během jedné studijní návštěvy po dobu 24–72 hodin.
Střední systolický a diastolický tlak měřený zařízením Sphygmo pro měření krevního tlaku a komerčně dostupným zařízením. Měření byla prováděna několikrát v průběhu 24-72 hodin v intervalech určených dohlížejícím lékařem. Průměrný krevní tlak pro každého účastníka byl změřen pomocí každého zařízení a porovnán mezi dvěma zařízeními (Sphygmo minus Standard). Uvedené hodnoty představují průměrný systolický a diastolický krevní tlak naměřený zařízením Sphygmo vs Gold Standard, zprůměrovaný u všech účastníků
Měřeno během jedné studijní návštěvy po dobu 24–72 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Marsh Rice University

Spolupracovníci

University of Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Jiné číslo grantu/financování: Merck for Mothers: 51262)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Před eklampsií

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit