住院患者谵妄的评估
住院患者谵妄的客观评估
研究概览
地位
条件
详细说明
在获得书面知情同意书和受保护健康信息 (PHI) 同意书后,单位护士每班将定期进行 CAM-ICU(ICU 混乱评估方法)测量。 结果将在病历中提供。 然后,研究人员将测量体力活动和生理指标(例如, 使用不显眼的身体佩戴传感器来测量心电图、心率、呼吸频率和体温。 该传感器将使用专门设计的贴片 (BioPatchTM) 连接到第五肋间,以量化身体活动,如行走、站立、坐着、躺着,以及测量其他生理参数。 这些测量结果仅供研究团队使用,住院研究室的护士无法使用。 将获得病史(来自临床图表)和人口统计信息,例如年龄、性别、体重和身高以及详细信息(例如,出生日期)。 住院期间发生的伤害、跌倒评分和跌倒次数)。 研究测试包括一项核心测量和一项辅助测量(根据需要),如下所列(注意 - 可能并非每个人都需要辅助测量)。
核心测量 身体活动和生理测量的评估:患者将被要求佩戴 Zephyr BioModule 24 小时,直至最长住院时间。 Zephyr BioModule 将使用专门设计的贴片 (BioPatchTM) 连接到患者的第五肋间。
辅助测量上肢测试:经过验证的身体佩戴传感器(LEGSys™,Biosensics LLC)将用于评估上肢运动学(角速度)。 这是一个简单的测试,患者每只手臂弯曲和伸展 20 秒。
分析计划:
为了利用体力活动和生理数据预测谵妄的风险,参与研究的每位患者将根据 CAM-ICU 调查问卷根据是否存在谵妄进行分类。 逻辑回归分析将用于检查每个体力活动变量之间的关系(例如,运动量)。 躺卧时间)和生理测量(例如 心率)有谵妄风险。 首先,将采用单变量逻辑回归,以谵妄的存在作为因变量,来研究测试变量的关系。 将为每个解释变量计算比值比 (OR) 和决定系数 (R2)。 然后使用逐步自动化方法进行多变量逻辑回归,以研究体力活动变量和生理测量在预测谵妄中的独立影响。 对于任何显示对预测谵妄具有独立影响的非分类变量,将计算不同截止值的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。 两侧 P 值≤0.05 将被视为具有统计显着性。 将使用 SPSS(社会科学统计软件包)statistics 22.0(IBM,Armonk(城镇名称),NY(纽约),美国)进行统计分析。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:至少满足以下一项:
- 认知障碍,
- UTI(尿路感染)
- 肺炎,
髋部骨折或外伤后的状态,
->5种药物,
- 过去 6 个月内曾住院过
排除标准:
- 拒绝参加
- 病入膏肓
- 使用呼吸机
- 基于CAM-ICU的谵妄
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院患者谵妄的客观评估
大体时间:3年
|
识别指示谵妄 3 种亚型(活动减退、活动过度和混合)的生物数据(生理测量)模式。
建立一种对谵妄三种亚型的诊断敏感且特定的算法,以便将来集成到能够进行客观谵妄诊断的谵妄监测系统中,重点关注那些表明早期识别的模式。
|
3年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jane Mohler, PhD、University of Arizona
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.