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住院患者谵妄的评估

2024年8月20日 更新者:University of Arizona

住院患者谵妄的客观评估

本研究的目的是实现一种新型的身体佩戴传感器 ZephyrTM BioModule(我们研究中使用的可穿戴传感器设备的注册名称),用于评估临床环境中的身体活动和生理测量以及其他临床常规评估。 研究人员的具体目标是探讨特定的体力活动模式和生理测量是否以及如何与住院患者的谵妄相关。 最终目标是早期发现和干预谵妄,并通过监测活动模式和生理信息进行更好的管理。 ZephyrTM 是美国 FDA 批准的无线动态生理监测设备,由数据记录器和发射器单元组成,使用专门设计的贴片 (BioPatchTM) 和标准心电图电极连接在第五肋间位置。 ZephyrTM 专为长期测量患者的身体活动和生理指标而设计。 通过使用身体活动参数和生理测量,将为每位患者计算特定的谵妄风险概况。 最后,将评估谵妄风险概况与 CAM-ICU 问卷作为黄金标准的关联。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

在获得书面知情同意书和受保护健康信息 (PHI) 同意书后,单位护士每班将定期进行 CAM-ICU(ICU 混乱评估方法)测量。 结果将在病历中提供。 然后,研究人员将测量体力活动和生理指标(例如, 使用不显眼的身体佩戴传感器来测量心电图、心率、呼吸频率和体温。 该传感器将使用专门设计的贴片 (BioPatchTM) 连接到第五肋间,以量化身体活动,如行走、站立、坐着、躺着,以及测量其他生理参数。 这些测量结果仅供研究团队使用,住院研究室的护士无法使用。 将获得病史(来自临床图表)和人口统计信息,例如年龄、性别、体重和身高以及详细信息(例如,出生日期)。 住院期间发生的伤害、跌倒评分和跌倒次数)。 研究测试包括一项核心测量和一项辅助测量(根据需要),如下所列(注意 - 可能并非每个人都需要辅助测量)。

核心测量 身体活动和生理测量的评估:患者将被要求佩戴 Zephyr BioModule 24 小时,直至最长住院时间。 Zephyr BioModule 将使用专门设计的贴片 (BioPatchTM) 连接到患者的第五肋间。

辅助测量上肢测试:经过验证的身体佩戴传感器(LEGSys™,Biosensics LLC)将用于评估上肢运动学(角速度)。 这是一个简单的测试,患者每只手臂弯曲和伸展 20 秒。

分析计划:

为了利用体力活动和生理数据预测谵妄的风险,参与研究的每位患者将根据 CAM-ICU 调查问卷根据是否存在谵妄进行分类。 逻辑回归分析将用于检查每个体力活动变量之间的关系(例如,运动量)。 躺卧时间)和生理测量(例如 心率)有谵妄风险。 首先,将采用单变量逻辑回归,以谵妄的存在作为因变量,来研究测试变量的关系。 将为每个解释变量计算比值比 (OR) 和决定系数 (R2)。 然后使用逐步自动化方法进行多变量逻辑回归,以研究体力活动变量和生理测量在预测谵妄中的独立影响。 对于任何显示对预测谵妄具有独立影响的非分类变量,将计算不同截止值的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。 两侧 P 值≤0.05 将被视为具有统计显着性。 将使用 SPSS(社会科学统计软件包)statistics 22.0(IBM,Armonk(城镇名称),NY(纽约),美国)进行统计分析。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

70岁及以上;因谵妄的高风险而住进 ICU。

描述

纳入标准:至少满足以下一项:

  • 认知障碍,
  • UTI(尿路感染)
  • 肺炎,
  • 髋部骨折或外伤后的状态,

    ->5种药物,

  • 过去 6 个月内曾住院过

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 病入膏肓
  • 使用呼吸机
  • 基于CAM-ICU的谵妄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院患者谵妄的客观评估
大体时间:3年
识别指示谵妄 3 种亚型(活动减退、活动过度和混合)的生物数据(生理测量)模式。 建立一种对谵妄三种亚型的诊断敏感且特定的算法,以便将来集成到能够进行客观谵妄诊断的谵妄监测系统中,重点关注那些表明早期识别的模式。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jane Mohler, PhD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (估计的)

2017年9月1日

研究完成 (估计的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计的)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月20日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB #1409472204

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