Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av delirium hos inlagda patienter

20 augusti 2024 uppdaterad av: University of Arizona

Objektiv bedömning av delirium hos inlagda patienter

Syftet med denna studie är att implementera en ny kroppsburen sensor, ZephyrTM BioModule (det registrerade namnet för den bärbara sensorenheten som används i vår studie), för att bedöma fysisk aktivitet och fysiologiska åtgärder i en klinisk miljö tillsammans med andra kliniska rutiner bedömningar. Utredarnas specifika syfte är att undersöka om och hur specifika fysiska aktivitetsmönster och fysiologiska åtgärder är förknippade med delirium hos sjukhuspatienter. Det slutliga målet är tidig upptäckt och intervention av delirium, och bättre hantering genom övervakning av aktivitetsmönster och fysiologisk information. ZephyrTM en amerikansk FDA-godkänd trådlös, ambulerande fysiologisk övervakningsenhet som består av en datalogger och sändarenhet som är fäst vid platsen för det 5:e interkostala utrymmet med hjälp av en speciellt utformad patch (BioPatchTM) och standard EKG-elektroder. ZephyrTM är designad för långtidsmätning av en patients fysiska aktivitet och fysiologiska åtgärder. Genom att använda parametrarna för fysisk aktivitet och fysiologiska mått kommer en specifik deliriskprofil att beräknas för varje patient. Slutligen kommer associeringen av denna delirisk profil med CAM-ICU frågeformulär som en guldstandard att bedömas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och samtycke till Protected Health Information (PHI), kommer CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) att mätas rutinmässigt av enhetssköterskor varje skift. Resultat kommer att finnas i journalen. Utredarna kommer sedan att mäta fysisk aktivitet och fysiologiska åtgärder (t.ex. EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur) med en diskret kroppsburen sensor. Denna sensor kommer att fästas på det 5:e interkostala utrymmet med hjälp av ett specifikt designat plåster (BioPatchTM) för att möjliggöra kvantifiering av fysisk aktivitet som att gå, stå, sitta, ligga, såväl som mätning av andra fysiologiska parametrar. Dessa mätningar kommer endast att vara tillgängliga för forskargruppen och kommer inte att vara tillgängliga för sjuksköterskorna på slutenvårdsstudieenheten. Medicinsk historia (från klinikdiagram) och demografisk information kommer att erhållas, såsom ålder, kön, vikt och längd samt detaljer (t.ex. skador, fallpoäng och antal fall) som inträffade under sjukhusvistelsen. Forskningstesterna består av ett kärnmått och ett kompletterande mått (efter behov) enligt listan nedan (Obs - tilläggsmätning kanske inte krävs för alla).

Kärnmätningar Bedömning av fysisk aktivitet och fysiologiska åtgärder: Patienterna kommer att uppmanas att bära Zephyr BioModule under en period av 24 timmar för maximal vistelse på sjukhuset. Zephyr BioModule kommer att fästas på patienterna till det 5:e interkostala utrymmet med hjälp av ett specifikt designat plåster (BioPatchTM).

Tilläggsmätningar Övre extremitetstest: En validerad kroppsburen sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) kommer att användas för att utvärdera övre extremitets kinematik (vinkelhastigheter). Detta är ett enkelt test där patienten böjer och sträcker ut sin arm i 20 sekunder på varje arm.

Analysplan:

För att förutsäga risken för delirium med hjälp av fysisk aktivitet och fysiologiska data, kommer varje patient som deltar i studien att kategoriseras efter närvaro av delirium baserat på CAM-ICU frågeformulär. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka sambandet mellan varje fysisk aktivitetsvariabel (t. liggtid) och fysiologiska åtgärder (t.ex. hjärtfrekvens) med delirisk. För det första kommer univariat logistisk regression, med användning av delirium som den beroende variabeln, att användas för att undersöka sambandet mellan testvariablerna. De udda förhållandena (OR) och bestämningskoefficienten (R2) kommer att beräknas för varje förklarande variabel. Därefter kommer multivariat logistisk regression att utföras med stegvis automatiserade metoder för att undersöka de oberoende effekterna av de fysiska aktivitetsvariablerna och fysiologiska åtgärder för att förutsäga delirium. Sensitiviteter, specificiteter, positiva och negativa prediktiva värden för olika gränsvärden kommer att beräknas för alla icke-kategoriska variabler som visat sig ha en oberoende effekt på att förutsäga delirium. Ett dubbelsidigt P-värde ≤0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistik 22.0 (IBM, Armonk (namn på staden), NY (New York), USA).

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ålder 70 och äldre; inlagd på intensivvårdsavdelning med hög risk för delirium.

Beskrivning

Inklusionskriterier: Minst ett av följande:

  • Kognitiv funktionsnedsättning,
  • UVI (urinvägsinfektion)
  • Lunginflammation,
  • Status efter höftfraktur eller trauma,

    ->5 mediciner,

  • Tidigare sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterier:

  • Vägra att delta
  • Dödligt sjuk
  • På ventilator
  • Delirium baserat på CAM-ICU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bedömning av delirium hos inlagda patienter
Tidsram: 3 år
Att identifiera biodata (fysiologiska mätningar) mönster som indikerar de 3 subtyperna av delirium (hypoaktivt, hyperaktivt och blandat). Att bygga en algoritm som är känslig och specifik för diagnosen av var och en av de tre subtyperna av delirium för framtida integration i ett deliriumövervakningssystem som är kapabelt till objektiv deliriediagnos, med fokus på de mönster som tyder på tidig identifiering.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2014

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2024

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera