- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02258386
Bedömning av delirium hos inlagda patienter
Objektiv bedömning av delirium hos inlagda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke och samtycke till Protected Health Information (PHI), kommer CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) att mätas rutinmässigt av enhetssköterskor varje skift. Resultat kommer att finnas i journalen. Utredarna kommer sedan att mäta fysisk aktivitet och fysiologiska åtgärder (t.ex. EKG, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperatur) med en diskret kroppsburen sensor. Denna sensor kommer att fästas på det 5:e interkostala utrymmet med hjälp av ett specifikt designat plåster (BioPatchTM) för att möjliggöra kvantifiering av fysisk aktivitet som att gå, stå, sitta, ligga, såväl som mätning av andra fysiologiska parametrar. Dessa mätningar kommer endast att vara tillgängliga för forskargruppen och kommer inte att vara tillgängliga för sjuksköterskorna på slutenvårdsstudieenheten. Medicinsk historia (från klinikdiagram) och demografisk information kommer att erhållas, såsom ålder, kön, vikt och längd samt detaljer (t.ex. skador, fallpoäng och antal fall) som inträffade under sjukhusvistelsen. Forskningstesterna består av ett kärnmått och ett kompletterande mått (efter behov) enligt listan nedan (Obs - tilläggsmätning kanske inte krävs för alla).
Kärnmätningar Bedömning av fysisk aktivitet och fysiologiska åtgärder: Patienterna kommer att uppmanas att bära Zephyr BioModule under en period av 24 timmar för maximal vistelse på sjukhuset. Zephyr BioModule kommer att fästas på patienterna till det 5:e interkostala utrymmet med hjälp av ett specifikt designat plåster (BioPatchTM).
Tilläggsmätningar Övre extremitetstest: En validerad kroppsburen sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) kommer att användas för att utvärdera övre extremitets kinematik (vinkelhastigheter). Detta är ett enkelt test där patienten böjer och sträcker ut sin arm i 20 sekunder på varje arm.
Analysplan:
För att förutsäga risken för delirium med hjälp av fysisk aktivitet och fysiologiska data, kommer varje patient som deltar i studien att kategoriseras efter närvaro av delirium baserat på CAM-ICU frågeformulär. Logistisk regressionsanalys kommer att användas för att undersöka sambandet mellan varje fysisk aktivitetsvariabel (t. liggtid) och fysiologiska åtgärder (t.ex. hjärtfrekvens) med delirisk. För det första kommer univariat logistisk regression, med användning av delirium som den beroende variabeln, att användas för att undersöka sambandet mellan testvariablerna. De udda förhållandena (OR) och bestämningskoefficienten (R2) kommer att beräknas för varje förklarande variabel. Därefter kommer multivariat logistisk regression att utföras med stegvis automatiserade metoder för att undersöka de oberoende effekterna av de fysiska aktivitetsvariablerna och fysiologiska åtgärder för att förutsäga delirium. Sensitiviteter, specificiteter, positiva och negativa prediktiva värden för olika gränsvärden kommer att beräknas för alla icke-kategoriska variabler som visat sig ha en oberoende effekt på att förutsäga delirium. Ett dubbelsidigt P-värde ≤0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistik 22.0 (IBM, Armonk (namn på staden), NY (New York), USA).
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Minst ett av följande:
- Kognitiv funktionsnedsättning,
- UVI (urinvägsinfektion)
- Lunginflammation,
Status efter höftfraktur eller trauma,
->5 mediciner,
- Tidigare sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Vägra att delta
- Dödligt sjuk
- På ventilator
- Delirium baserat på CAM-ICU
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv bedömning av delirium hos inlagda patienter
Tidsram: 3 år
|
Att identifiera biodata (fysiologiska mätningar) mönster som indikerar de 3 subtyperna av delirium (hypoaktivt, hyperaktivt och blandat).
Att bygga en algoritm som är känslig och specifik för diagnosen av var och en av de tre subtyperna av delirium för framtida integration i ett deliriumövervakningssystem som är kapabelt till objektiv deliriediagnos, med fokus på de mönster som tyder på tidig identifiering.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB #1409472204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .