- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02258386
Évaluation du délire chez les patients hospitalisés
Évaluation objective du délire chez les patients hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et le consentement des informations de santé protégées (PHI), la CAM-ICU (méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI) sera mesurée régulièrement par les infirmières de l'unité à chaque quart de travail. Les résultats seront disponibles dans le dossier médical. Les enquêteurs mesureront ensuite l'activité physique et les mesures physiologiques (par ex. ECG, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) à l'aide d'un capteur porté sur le corps discret. Ce capteur sera attaché au 5ème espace intercostal à l'aide d'un patch spécialement conçu (BioPatchTM) pour permettre la quantification de l'activité physique telle que la marche, la position debout, assise, couchée, ainsi que la mesure d'autres paramètres physiologiques. Ces mesures ne seront disponibles que pour l'équipe de recherche et ne seront pas disponibles pour les infirmières de l'unité d'étude pour patients hospitalisés. Les antécédents médicaux (à partir du dossier clinique) et des informations démographiques seront obtenus, tels que l'âge, le sexe, le poids et la taille, ainsi que des détails (par ex. blessures, score de chute et nombre de chutes) survenus pendant le séjour à l'hôpital. Les tests de recherche comprennent une mesure de base et une mesure auxiliaire (au besoin), comme indiqué ci-dessous (Remarque : la mesure auxiliaire peut ne pas être requise pour tout le monde).
Mesures de base Évaluation de l'activité physique et mesures physiologiques : Il sera demandé aux patients de porter le Zephyr BioModule pendant une période de 24 heures jusqu'à leur séjour maximum à l'hôpital. Le Zephyr BioModule sera attaché aux patients au 5ème espace intercostal à l'aide d'un patch spécialement conçu (BioPatchTM).
Mesures auxiliaires Test des membres supérieurs : un capteur porté sur le corps validé (LEGSys™, Biosensics LLC) sera utilisé pour évaluer la cinématique des membres supérieurs (vitesses angulaires). Il s'agit d'un test simple dans lequel le patient fléchit et étend son bras pendant 20 secondes sur chaque bras.
Plan d'analyse :
Pour prédire le risque de délire à l'aide de l'activité physique et des données physiologiques, chaque patient participant à l'étude sera classé selon la présence de délire sur la base du questionnaire CAM-ICU. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour examiner la relation entre chaque variable d'activité physique (par ex. temps de couchage) et des mesures physiologiques (par ex. fréquence cardiaque) avec risque de délire. Premièrement, une régression logistique univariée, utilisant la présence d'un délire comme variable dépendante, sera utilisée pour étudier la relation entre les variables de test. Les rapports de cotes (OR) et le coefficient de détermination (R2) seront calculés pour chaque variable explicative. Ensuite, une régression logistique multivariée utilisant des méthodes automatisées par étapes sera effectuée pour étudier les effets indépendants des variables d'activité physique et des mesures physiologiques dans la prédiction du délire. Les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et négatives de différentes valeurs seuils seront calculées pour toute variable non catégorielle dont il a été démontré qu'elle a un effet indépendant sur la prédiction du délire. Une valeur P bilatérale ≤0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (nom de la ville), NY (New York), USA).
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Au moins un des éléments suivants :
- Déficience cognitive,
- UTI (infection des voies urinaires)
- Pneumonie,
Statut après fracture ou traumatisme de la hanche,
->5 médicaments,
- Hospitalisation antérieure au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Refus de participer
- En phase terminale
- Sur ventilateur
- Délire basé sur CAM-ICU
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation objective du délire chez les patients hospitalisés
Délai: 3 ans
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Identifier les modèles de biodonnées (mesures physiologiques) indiquant les 3 sous-types de délire (hypoactif, hyperactif et mixte).
Construire un algorithme sensible et spécifique au diagnostic de chacun des trois sous-types de délire pour une intégration future dans un système de surveillance du délire capable d'un diagnostic objectif du délire, en se concentrant sur les modèles indiquant une identification précoce.
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
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- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #1409472204
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