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Évaluation du délire chez les patients hospitalisés

20 août 2024 mis à jour par: University of Arizona

Évaluation objective du délire chez les patients hospitalisés

Le but de la présente étude est de mettre en œuvre un nouveau capteur porté sur le corps, le ZephyrTM BioModule (le nom enregistré du capteur portable utilisé dans notre étude), pour évaluer l'activité physique et les mesures physiologiques en milieu clinique ainsi que d'autres routines cliniques. évaluations. L'objectif spécifique des enquêteurs est d'explorer si et comment un modèle d'activité physique spécifique et des mesures physiologiques sont associées au délire chez les patients hospitalisés. Le but ultime est la détection et l'intervention précoces du délire, ainsi qu'une meilleure prise en charge grâce à la surveillance des schémas d'activité et des informations physiologiques. Le ZephyrTM est un dispositif de surveillance physiologique ambulatoire sans fil approuvé par la FDA américaine qui se compose d'un enregistreur de données et d'un émetteur fixé à l'emplacement du 5ème espace intercostal à l'aide d'un patch spécialement conçu (BioPatchTM) et d'électrodes ECG standard. Le ZephyrTM est conçu pour la mesure à long terme de l'activité physique et des mesures physiologiques d'un patient. En utilisant les paramètres d'activité physique et les mesures physiologiques, un profil de risque de délire spécifique sera calculé pour chaque patient. Enfin, l'association de ce profil de risque de délire avec le questionnaire CAM-ICU comme référence sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit et le consentement des informations de santé protégées (PHI), la CAM-ICU (méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI) sera mesurée régulièrement par les infirmières de l'unité à chaque quart de travail. Les résultats seront disponibles dans le dossier médical. Les enquêteurs mesureront ensuite l'activité physique et les mesures physiologiques (par ex. ECG, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) à l'aide d'un capteur porté sur le corps discret. Ce capteur sera attaché au 5ème espace intercostal à l'aide d'un patch spécialement conçu (BioPatchTM) pour permettre la quantification de l'activité physique telle que la marche, la position debout, assise, couchée, ainsi que la mesure d'autres paramètres physiologiques. Ces mesures ne seront disponibles que pour l'équipe de recherche et ne seront pas disponibles pour les infirmières de l'unité d'étude pour patients hospitalisés. Les antécédents médicaux (à partir du dossier clinique) et des informations démographiques seront obtenus, tels que l'âge, le sexe, le poids et la taille, ainsi que des détails (par ex. blessures, score de chute et nombre de chutes) survenus pendant le séjour à l'hôpital. Les tests de recherche comprennent une mesure de base et une mesure auxiliaire (au besoin), comme indiqué ci-dessous (Remarque : la mesure auxiliaire peut ne pas être requise pour tout le monde).

Mesures de base Évaluation de l'activité physique et mesures physiologiques : Il sera demandé aux patients de porter le Zephyr BioModule pendant une période de 24 heures jusqu'à leur séjour maximum à l'hôpital. Le Zephyr BioModule sera attaché aux patients au 5ème espace intercostal à l'aide d'un patch spécialement conçu (BioPatchTM).

Mesures auxiliaires Test des membres supérieurs : un capteur porté sur le corps validé (LEGSys™, Biosensics LLC) sera utilisé pour évaluer la cinématique des membres supérieurs (vitesses angulaires). Il s'agit d'un test simple dans lequel le patient fléchit et étend son bras pendant 20 secondes sur chaque bras.

Plan d'analyse :

Pour prédire le risque de délire à l'aide de l'activité physique et des données physiologiques, chaque patient participant à l'étude sera classé selon la présence de délire sur la base du questionnaire CAM-ICU. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour examiner la relation entre chaque variable d'activité physique (par ex. temps de couchage) et des mesures physiologiques (par ex. fréquence cardiaque) avec risque de délire. Premièrement, une régression logistique univariée, utilisant la présence d'un délire comme variable dépendante, sera utilisée pour étudier la relation entre les variables de test. Les rapports de cotes (OR) et le coefficient de détermination (R2) seront calculés pour chaque variable explicative. Ensuite, une régression logistique multivariée utilisant des méthodes automatisées par étapes sera effectuée pour étudier les effets indépendants des variables d'activité physique et des mesures physiologiques dans la prédiction du délire. Les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et négatives de différentes valeurs seuils seront calculées pour toute variable non catégorielle dont il a été démontré qu'elle a un effet indépendant sur la prédiction du délire. Une valeur P bilatérale ≤0,05 sera considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide des statistiques SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (nom de la ville), NY (New York), USA).

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

70 ans et plus ; hospitalisé en soins intensifs avec un risque élevé de délire.

La description

Critère d'intégration : Au moins un des éléments suivants :

  • Déficience cognitive,
  • UTI (infection des voies urinaires)
  • Pneumonie,
  • Statut après fracture ou traumatisme de la hanche,

    ->5 médicaments,

  • Hospitalisation antérieure au cours des 6 derniers mois

Critères d'exclusion :

  • Refus de participer
  • En phase terminale
  • Sur ventilateur
  • Délire basé sur CAM-ICU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation objective du délire chez les patients hospitalisés
Délai: 3 ans
Identifier les modèles de biodonnées (mesures physiologiques) indiquant les 3 sous-types de délire (hypoactif, hyperactif et mixte). Construire un algorithme sensible et spécifique au diagnostic de chacun des trois sous-types de délire pour une intégration future dans un système de surveillance du délire capable d'un diagnostic objectif du délire, en se concentrant sur les modèles indiquant une identification précoce.
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Première publication (Estimé)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #1409472204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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