Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten

20 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Arizona

Objectieve beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten

Het doel van de huidige studie is het implementeren van een nieuwe, op het lichaam gedragen sensor, de ZephyrTM BioModule (de geregistreerde naam voor het draagbare sensorapparaat dat in onze studie wordt gebruikt), voor het beoordelen van fysieke activiteit en fysiologische metingen in een klinische setting, samen met andere klinische routines. beoordelingen. Het specifieke doel van de onderzoekers is om te onderzoeken of en hoe specifieke fysieke activiteitspatronen en fysiologische metingen verband houden met delirium bij ziekenhuispatiënten. Het uiteindelijke doel is vroegtijdige detectie en interventie van delirium, en een beter beheer door monitoring van het activiteitenpatroon en fysiologische informatie. De ZephyrTM is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurd draadloos, ambulant fysiologisch monitoringapparaat dat bestaat uit een datalogger en zendereenheid die op de locatie van de 5e intercostale ruimte wordt bevestigd met behulp van een speciaal ontworpen patch (BioPatchTM) en standaard ECG-elektroden. De ZephyrTM is ontworpen voor langdurige meting van de fysieke activiteit en fysiologische metingen van een patiënt. Door gebruik te maken van de fysieke activiteitsparameters en fysiologische metingen zal voor elke patiënt een specifiek deliriumrisicoprofiel worden berekend. Ten slotte zal de associatie van dit deliriumrisicoprofiel met de CAM-ICU-vragenlijst als gouden standaard worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI), zal CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) routinematig worden gemeten door verpleegkundigen van de afdeling elke dienst. De resultaten zullen beschikbaar zijn in het medisch dossier. Onderzoekers zullen vervolgens de fysieke activiteit en fysiologische maatregelen meten (bijv. ECG, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) met behulp van een onopvallende, op het lichaam gedragen sensor. Deze sensor zal worden bevestigd aan de 5e intercostale ruimte met behulp van een speciaal ontworpen patch (BioPatchTM) om kwantificering van fysieke activiteit zoals lopen, staan, zitten, liggen mogelijk te maken, evenals het meten van andere fysiologische parameters. Deze metingen zijn alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam en niet voor de verpleegkundigen op de klinische onderzoeksafdeling. Medische geschiedenis (uit de kliniekkaart) en demografische informatie zullen worden verkregen, zoals leeftijd, geslacht, gewicht en lengte, evenals details (bijv. verwondingen, valscore en aantal valpartijen) die plaatsvonden tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De onderzoekstests bestaan ​​uit één kernmeting en één aanvullende meting (zoals vereist), zoals hieronder vermeld (Let op: aanvullende meting is mogelijk niet voor iedereen vereist).

Kernmetingen Beoordeling van fysieke activiteit en fysiologische maatregelen: Patiënten wordt gevraagd de Zephyr BioModule gedurende een periode van 24 uur te dragen tot een maximaal verblijf in het ziekenhuis. De Zephyr BioModule wordt aan de patiënt bevestigd in de 5e intercostale ruimte met behulp van een speciaal ontworpen patch (BioPatchTM).

Aanvullende metingen Test bovenste ledematen: Een gevalideerde, op het lichaam gedragen sensoren (LEGSys™, Biosensics LLC) zullen worden gebruikt om de kinematica van de bovenste ledematen (hoeksnelheden) te evalueren. Dit is een eenvoudige test waarbij de patiënt zijn arm gedurende 20 seconden op elke arm buigt en strekt.

Analyseplan:

Om het risico op delirium te voorspellen met behulp van fysieke activiteit en fysiologische gegevens, zal elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, worden gecategoriseerd op basis van de CAM-ICU-vragenlijst. Logistieke regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie tussen elke fysieke activiteitsvariabele (bijv. ligtijd) en fysiologische maatregelen (bijv. hartslag) met deliriumrisico. Ten eerste zal univariate logistische regressie, waarbij de aanwezigheid van delirium als afhankelijke variabele wordt gebruikt, worden gebruikt om de relatie tussen de testvariabelen te onderzoeken. Voor elke verklarende variabele worden de Odd Ratio’s (OR) en de determinatiecoëfficiënt (R2) berekend. Vervolgens zal multivariate logistieke regressie met behulp van stapsgewijs geautomatiseerde methoden worden uitgevoerd om de onafhankelijke effecten van de fysieke activiteitsvariabelen en fysiologische metingen bij het voorspellen van delirium te onderzoeken. Gevoeligheden, specificiteiten, positieve en negatieve voorspellende waarden van verschillende grenswaarden zullen worden berekend voor elke niet-categorische variabele waarvan is aangetoond dat deze een onafhankelijk effect heeft op het voorspellen van delirium. Een tweezijdige P-waarde ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (stadsnaam), NY (New York), VS).

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Leeftijd 70 jaar en ouder; opgenomen op de intensive care met een hoog risico op delirium.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Ten minste een van de volgende:

  • Cognitieve stoornissen,
  • UTI (urineweginfectie)
  • Longontsteking,
  • Status na heupfractuur of trauma,

    ->5 medicijnen,

  • Eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Terminaal ziek
  • Op beademingsapparaat
  • Delirium op basis van CAM-ICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
Om biodata (fysiologische metingen) patronen te identificeren die indicatief zijn voor de 3 subtypes van delirium (hypoactief, hyperactief en gemengd). Het bouwen van een algoritme dat gevoelig en specifiek is voor de diagnose van elk van de drie subtypes van delirium, voor toekomstige integratie in een deliriummonitoringsysteem dat in staat is tot objectieve deliriumdiagnose, waarbij het zich concentreert op die patronen die indicatief zijn voor vroege identificatie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren