- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02258386
Beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten
Objectieve beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI), zal CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) routinematig worden gemeten door verpleegkundigen van de afdeling elke dienst. De resultaten zullen beschikbaar zijn in het medisch dossier. Onderzoekers zullen vervolgens de fysieke activiteit en fysiologische maatregelen meten (bijv. ECG, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) met behulp van een onopvallende, op het lichaam gedragen sensor. Deze sensor zal worden bevestigd aan de 5e intercostale ruimte met behulp van een speciaal ontworpen patch (BioPatchTM) om kwantificering van fysieke activiteit zoals lopen, staan, zitten, liggen mogelijk te maken, evenals het meten van andere fysiologische parameters. Deze metingen zijn alleen beschikbaar voor het onderzoeksteam en niet voor de verpleegkundigen op de klinische onderzoeksafdeling. Medische geschiedenis (uit de kliniekkaart) en demografische informatie zullen worden verkregen, zoals leeftijd, geslacht, gewicht en lengte, evenals details (bijv. verwondingen, valscore en aantal valpartijen) die plaatsvonden tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De onderzoekstests bestaan uit één kernmeting en één aanvullende meting (zoals vereist), zoals hieronder vermeld (Let op: aanvullende meting is mogelijk niet voor iedereen vereist).
Kernmetingen Beoordeling van fysieke activiteit en fysiologische maatregelen: Patiënten wordt gevraagd de Zephyr BioModule gedurende een periode van 24 uur te dragen tot een maximaal verblijf in het ziekenhuis. De Zephyr BioModule wordt aan de patiënt bevestigd in de 5e intercostale ruimte met behulp van een speciaal ontworpen patch (BioPatchTM).
Aanvullende metingen Test bovenste ledematen: Een gevalideerde, op het lichaam gedragen sensoren (LEGSys™, Biosensics LLC) zullen worden gebruikt om de kinematica van de bovenste ledematen (hoeksnelheden) te evalueren. Dit is een eenvoudige test waarbij de patiënt zijn arm gedurende 20 seconden op elke arm buigt en strekt.
Analyseplan:
Om het risico op delirium te voorspellen met behulp van fysieke activiteit en fysiologische gegevens, zal elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, worden gecategoriseerd op basis van de CAM-ICU-vragenlijst. Logistieke regressieanalyse zal worden gebruikt om de relatie tussen elke fysieke activiteitsvariabele (bijv. ligtijd) en fysiologische maatregelen (bijv. hartslag) met deliriumrisico. Ten eerste zal univariate logistische regressie, waarbij de aanwezigheid van delirium als afhankelijke variabele wordt gebruikt, worden gebruikt om de relatie tussen de testvariabelen te onderzoeken. Voor elke verklarende variabele worden de Odd Ratio’s (OR) en de determinatiecoëfficiënt (R2) berekend. Vervolgens zal multivariate logistieke regressie met behulp van stapsgewijs geautomatiseerde methoden worden uitgevoerd om de onafhankelijke effecten van de fysieke activiteitsvariabelen en fysiologische metingen bij het voorspellen van delirium te onderzoeken. Gevoeligheden, specificiteiten, positieve en negatieve voorspellende waarden van verschillende grenswaarden zullen worden berekend voor elke niet-categorische variabele waarvan is aangetoond dat deze een onafhankelijk effect heeft op het voorspellen van delirium. Een tweezijdige P-waarde ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS-statistieken (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (stadsnaam), NY (New York), VS).
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Ten minste een van de volgende:
- Cognitieve stoornissen,
- UTI (urineweginfectie)
- Longontsteking,
Status na heupfractuur of trauma,
->5 medicijnen,
- Eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Terminaal ziek
- Op beademingsapparaat
- Delirium op basis van CAM-ICU
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling van delirium bij ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om biodata (fysiologische metingen) patronen te identificeren die indicatief zijn voor de 3 subtypes van delirium (hypoactief, hyperactief en gemengd).
Het bouwen van een algoritme dat gevoelig en specifiek is voor de diagnose van elk van de drie subtypes van delirium, voor toekomstige integratie in een deliriummonitoringsysteem dat in staat is tot objectieve deliriumdiagnose, waarbij het zich concentreert op die patronen die indicatief zijn voor vroege identificatie.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #1409472204
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .