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Avaliação do Delirium em Pacientes Hospitalizados

20 de agosto de 2024 atualizado por: University of Arizona

Avaliação objetiva do delirium em pacientes hospitalizados

O objetivo do presente estudo é implementar um novo sensor usado no corpo, o ZephyrTM BioModule (o nome registrado para o dispositivo sensor vestível usado em nosso estudo), para avaliar a atividade física e medidas fisiológicas em um ambiente clínico, juntamente com outras rotinas clínicas. avaliações. O objetivo específico dos investigadores é explorar se e como o padrão específico de atividade física e as medidas fisiológicas estão associadas ao delirium em pacientes internados. O objetivo final é a detecção e intervenção precoce do delirium, e um melhor manejo através do monitoramento do padrão de atividade e da informação fisiológica. O ZephyrTM é um dispositivo de monitoramento fisiológico ambulatorial sem fio aprovado pela FDA dos EUA que consiste em um registrador de dados e uma unidade transmissora que é conectada no local do 5º espaço intercostal usando um adesivo projetado especificamente (BioPatchTM) e eletrodos de ECG padrão. O ZephyrTM foi projetado para medição de longo prazo da atividade física e medidas fisiológicas de um paciente. Usando os parâmetros de atividade física e medidas fisiológicas, um perfil específico de risco de delirium será calculado para cada paciente. Por fim, será avaliada a associação deste perfil de risco de delirium com o questionário CAM-ICU como padrão ouro.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Depois de obter o consentimento informado por escrito e o consentimento das Informações de Saúde Protegidas (PHI), o CAM-ICU (Método de Avaliação de Confusão para a UTI) será medido rotineiramente pelos enfermeiros da unidade em cada turno. Os resultados estarão disponíveis no prontuário médico. Os investigadores irão então medir a atividade física e medidas fisiológicas (por ex. ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) usando um sensor discreto usado no corpo. Este sensor será acoplado ao 5º espaço intercostal por meio de um patch especificamente projetado (BioPatchTM) para permitir a quantificação da atividade física como caminhar, ficar em pé, sentar, deitar, bem como medir outros parâmetros fisiológicos. Essas medições estarão disponíveis apenas para a equipe de pesquisa e não estarão disponíveis para os enfermeiros da unidade de estudo de internação. Serão obtidos histórico médico (do prontuário clínico) e informações demográficas, como idade, sexo, peso e altura, bem como detalhes (por exemplo, lesões, escore de quedas e número de quedas) ocorridas durante a internação. Os testes de pesquisa consistem em uma medição central e uma medição auxiliar (conforme necessário), conforme listado abaixo (Observação - a medição auxiliar pode não ser necessária para todos).

Medidas básicas Avaliação da atividade física e medidas fisiológicas: Os pacientes serão solicitados a usar o Zephyr BioModule por um período de 24 horas até a permanência máxima no hospital. O Zephyr BioModule será fixado aos pacientes no 5º espaço intercostal usando um adesivo especificamente projetado (BioPatchTM).

Teste de extremidade superior de medições auxiliares: sensores validados usados ​​​​no corpo (LEGSys ™, Biosensics LLC) serão usados ​​​​para avaliar a cinemática da extremidade superior (velocidades angulares). Este é um teste simples onde o paciente flexiona e estende o braço por 20 segundos em cada braço.

Plano de análise:

Para prever o risco de delirium usando atividade física e dados fisiológicos, cada paciente participante do estudo será categorizado quanto à presença de delirium com base no questionário CAM-ICU. A análise de regressão logística será usada para examinar a relação entre cada variável de atividade física (por exemplo, tempo deitada) e medidas fisiológicas (por ex. frequência cardíaca) com risco de delirium. Primeiramente, a regressão logística univariada, utilizando a presença de delirium como variável dependente, será empregada para investigar a relação das variáveis ​​do teste. Serão calculados os Odd Ratios (OR) e o coeficiente de determinação (R2) para cada variável explicativa. Em seguida, será realizada regressão logística multivariada usando métodos automatizados stepwise para investigar os efeitos independentes das variáveis ​​de atividade física e medidas fisiológicas na previsão de delirium. Sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e negativos de diferentes valores de corte serão calculados para qualquer variável não categórica que demonstre ter um efeito independente na previsão de delirium. Um valor P bilateral ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise estatística será realizada utilizando estatísticas SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (nome da cidade), NY (Nova York), EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade igual ou superior a 70 anos; internados em UTI com alto risco de delirium.

Descrição

Critérios de inclusão: Pelo menos um dos seguintes:

  • Comprometimento cognitivo,
  • ITU (infecção do trato urinário)
  • Pneumonia,
  • Status pós-fratura ou trauma de quadril,

    ->5 medicamentos,

  • Hospitalização anterior nos últimos 6 meses

Critérios de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Doente terminal
  • No ventilador
  • Delirium baseado no CAM-ICU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação objetiva do delirium em pacientes hospitalizados
Prazo: 3 anos
Identificar padrões de biodados (medição fisiológica) indicativos dos 3 subtipos de delirium (hipoativo, hiperativo e misto). Construir um algoritmo sensível e específico para o diagnóstico de cada um dos três subtipos de delirium para futura integração num sistema de monitorização de delirium capaz de diagnosticar objetivamente o delirium, concentrando-se nos padrões indicativos de identificação precoce.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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