- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02258386
Avaliação do Delirium em Pacientes Hospitalizados
Avaliação objetiva do delirium em pacientes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Depois de obter o consentimento informado por escrito e o consentimento das Informações de Saúde Protegidas (PHI), o CAM-ICU (Método de Avaliação de Confusão para a UTI) será medido rotineiramente pelos enfermeiros da unidade em cada turno. Os resultados estarão disponíveis no prontuário médico. Os investigadores irão então medir a atividade física e medidas fisiológicas (por ex. ECG, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) usando um sensor discreto usado no corpo. Este sensor será acoplado ao 5º espaço intercostal por meio de um patch especificamente projetado (BioPatchTM) para permitir a quantificação da atividade física como caminhar, ficar em pé, sentar, deitar, bem como medir outros parâmetros fisiológicos. Essas medições estarão disponíveis apenas para a equipe de pesquisa e não estarão disponíveis para os enfermeiros da unidade de estudo de internação. Serão obtidos histórico médico (do prontuário clínico) e informações demográficas, como idade, sexo, peso e altura, bem como detalhes (por exemplo, lesões, escore de quedas e número de quedas) ocorridas durante a internação. Os testes de pesquisa consistem em uma medição central e uma medição auxiliar (conforme necessário), conforme listado abaixo (Observação - a medição auxiliar pode não ser necessária para todos).
Medidas básicas Avaliação da atividade física e medidas fisiológicas: Os pacientes serão solicitados a usar o Zephyr BioModule por um período de 24 horas até a permanência máxima no hospital. O Zephyr BioModule será fixado aos pacientes no 5º espaço intercostal usando um adesivo especificamente projetado (BioPatchTM).
Teste de extremidade superior de medições auxiliares: sensores validados usados no corpo (LEGSys ™, Biosensics LLC) serão usados para avaliar a cinemática da extremidade superior (velocidades angulares). Este é um teste simples onde o paciente flexiona e estende o braço por 20 segundos em cada braço.
Plano de análise:
Para prever o risco de delirium usando atividade física e dados fisiológicos, cada paciente participante do estudo será categorizado quanto à presença de delirium com base no questionário CAM-ICU. A análise de regressão logística será usada para examinar a relação entre cada variável de atividade física (por exemplo, tempo deitada) e medidas fisiológicas (por ex. frequência cardíaca) com risco de delirium. Primeiramente, a regressão logística univariada, utilizando a presença de delirium como variável dependente, será empregada para investigar a relação das variáveis do teste. Serão calculados os Odd Ratios (OR) e o coeficiente de determinação (R2) para cada variável explicativa. Em seguida, será realizada regressão logística multivariada usando métodos automatizados stepwise para investigar os efeitos independentes das variáveis de atividade física e medidas fisiológicas na previsão de delirium. Sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e negativos de diferentes valores de corte serão calculados para qualquer variável não categórica que demonstre ter um efeito independente na previsão de delirium. Um valor P bilateral ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo. A análise estatística será realizada utilizando estatísticas SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 22.0 (IBM, Armonk (nome da cidade), NY (Nova York), EUA).
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pelo menos um dos seguintes:
- Comprometimento cognitivo,
- ITU (infecção do trato urinário)
- Pneumonia,
Status pós-fratura ou trauma de quadril,
->5 medicamentos,
- Hospitalização anterior nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Recusa em participar
- Doente terminal
- No ventilador
- Delirium baseado no CAM-ICU
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação objetiva do delirium em pacientes hospitalizados
Prazo: 3 anos
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Identificar padrões de biodados (medição fisiológica) indicativos dos 3 subtipos de delirium (hipoativo, hiperativo e misto).
Construir um algoritmo sensível e específico para o diagnóstico de cada um dos três subtipos de delirium para futura integração num sistema de monitorização de delirium capaz de diagnosticar objetivamente o delirium, concentrando-se nos padrões indicativos de identificação precoce.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
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- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #1409472204
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