- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02258386
Deliriumin arviointi sairaalahoidossa olevilla potilailla
Deliriumin objektiivinen arviointi sairaalapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Saatuaan kirjallisen suostumuksen ja suojatun terveystietojen (PHI) suostumuksen yksikön sairaanhoitajat mittaavat rutiininomaisesti CAM-ICU:n (confusion Assessment Method for the ICU). Tulokset ovat saatavilla sairauskertomuksessa. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat fyysistä aktiivisuutta ja fysiologisia mittauksia (esim. EKG, syke, hengitystaajuus ja ruumiinlämpö) käyttämällä huomaamatonta vartalossa käytettävää anturia. Tämä anturi kiinnitetään 5. kylkiluiden väliseen tilaan käyttämällä erityisesti suunniteltua laastaria (BioPatchTM), joka mahdollistaa fyysisen aktiivisuuden, kuten kävelyn, seisomisen, istumisen ja makaamisen, mittaamisen sekä muiden fysiologisten parametrien mittaamisen. Nämä mittaukset ovat vain tutkimusryhmän käytettävissä, eivätkä ne ole laitoshoitoyksikön sairaanhoitajien käytettävissä. Lääkärihistoria (klinikkakaaviosta) ja väestötiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino ja pituus, sekä yksityiskohdat (esim. vammat, kaatumispisteet ja kaatumisten määrä), jotka tapahtuivat sairaalahoidon aikana. Tutkimuskokeet koostuvat yhdestä ydinmittauksesta ja yhdestä oheismittauksesta (tarvittaessa) alla luetellulla tavalla (Huom - lisämittausta ei välttämättä vaadita kaikilta).
Perusmittaukset Fyysisen aktiivisuuden ja fysiologisten mittareiden arviointi: Potilaita pyydetään käyttämään Zephyr BioModulea 24 tunnin ajan, jotta he voivat pysyä sairaalassa mahdollisimman pitkään. Zephyr BioModule kiinnitetään potilaisiin 5. kylkiluiden väliseen tilaan käyttämällä erityisesti suunniteltua laastaria (BioPatchTM).
Lisämittaukset Yläraajojen testi: Validoituja vartalossa käytettyjä antureita (LEGSys™, Biosensics LLC) käytetään yläraajojen kinematiikkaa (kulmanopeuksia) arvioitaessa. Tämä on yksinkertainen testi, jossa potilas koukistaa ja ojennaa käsivarttaan 20 sekuntia kummallakin kädellä.
Analyysisuunnitelma:
Deliriumin riskin ennustamiseksi fyysisen aktiivisuuden ja fysiologisten tietojen avulla jokainen tutkimukseen osallistuva potilas luokitellaan deliriumin esiintymisen perusteella CAM-ICU-kyselylomakkeen perusteella. Logistisen regressioanalyysin avulla tutkitaan kunkin fyysisen aktiivisuusmuuttujan välistä suhdetta (esim. makuuaika) ja fysiologiset toimenpiteet (esim. syke) ja deliriumriski. Ensinnäkin yksimuuttujalogistista regressiota, jossa käytetään deliriumin läsnäoloa riippuvaisena muuttujana, käytetään tutkimaan testimuuttujien suhdetta. Odd Ratios (OR) ja determinaatiokerroin (R2) lasketaan jokaiselle selittävälle muuttujalle. Tämän jälkeen suoritetaan monimuuttuja logistinen regressio vaiheittain automatisoiduilla menetelmillä fyysisen aktiivisuuden muuttujien ja fysiologisten mittareiden riippumattomien vaikutusten tutkimiseksi deliriumin ennustamisessa. Eri raja-arvojen herkkyydet, spesifisyydet, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot lasketaan kaikille ei-kategorisille muuttujille, joiden osoitetaan olevan riippumaton vaikutus deliriumin ennustamiseen. Kaksipuolinen P-arvo ≤0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) tilastoa 22.0 (IBM, Armonk (kaupungin nimi), NY (New York, USA).
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Vähintään yksi seuraavista:
- Kognitiivinen häiriö,
- UTI (virtsatieinfektio)
- Keuhkokuume,
Tilanne lonkkamurtuman tai trauman jälkeen,
-> 5 lääkettä,
- Aiempi sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Parantumattomasti sairas
- Tuulettimessa
- Delirium perustuu CAM-ICU:hun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin objektiivinen arviointi sairaalapotilailla
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tunnistaa biodatan (fysiologiset mittaukset) mallit, jotka osoittavat deliriumin kolmea alatyyppiä (hypoaktiivinen, hyperaktiivinen ja sekoitettu).
Rakentaa algoritmi, joka on herkkä ja spesifinen kunkin kolmen delirium-alatyypin diagnoosille, jotta se voidaan integroida tulevaisuudessa delirium-seurantajärjestelmään, joka kykenee objektiiviseen delirium-diagnoosiin, keskittyen niihin malleihin, jotka osoittavat varhaista tunnistamista.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #1409472204
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .