Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení deliria u hospitalizovaných pacientů

20. srpna 2024 aktualizováno: University of Arizona

Objektivní hodnocení deliria u hospitalizovaných pacientů

Cílem této studie je implementovat nový senzor pro nošení na těle, ZephyrTM BioModule (registrovaný název pro nositelné senzorové zařízení používané v naší studii), pro hodnocení fyzické aktivity a fyziologických opatření v klinickém prostředí spolu s dalšími klinickými rutinami. hodnocení. Specifickým cílem výzkumníků je prozkoumat, zda a jak jsou specifické vzorce fyzické aktivity a fyziologická opatření spojeny s deliriem v nemocničním lůžkovém pokoji. Konečným cílem je včasná detekce a intervence deliria a lepší zvládání pomocí sledování vzoru aktivity a fyziologických informací. Bezdrátové ambulantní fyziologické monitorovací zařízení ZephyrTM schválené americkým úřadem FDA, které se skládá z jednotky pro záznam dat a vysílače, která je připojena v místě 5. mezižeberního prostoru pomocí speciálně navržené náplasti (BioPatchTM) a standardních elektrod EKG. ZephyrTM je určen pro dlouhodobé měření fyzické aktivity pacienta a fyziologických měření. Pomocí parametrů fyzické aktivity a fyziologických měření bude pro každého pacienta vypočítán specifický rizikový profil deliria. Nakonec bude posouzena souvislost tohoto rizikového profilu deliria s dotazníkem CAM-ICU jako zlatým standardem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Po získání písemného informovaného souhlasu a souhlasu s chráněnými zdravotními informacemi (PHI) bude CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti pro ICU) rutinně měřena sestrami na oddělení každou směnu. Výsledky budou k dispozici v lékařské dokumentaci. Vyšetřovatelé poté změří fyzickou aktivitu a fyziologická opatření (např. EKG, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) pomocí nenápadného snímače nošení na těle. Tento senzor bude připojen k 5. mezižebernímu prostoru pomocí speciálně navržené náplasti (BioPatchTM), která umožní kvantifikaci fyzické aktivity, jako je chůze, stání, sezení, ležení, a také měření dalších fyziologických parametrů. Tato měření budou k dispozici pouze výzkumnému týmu a nebudou k dispozici sestrám na lůžkovém studijním oddělení. Bude získána anamnéza (z tabulky kliniky) a demografické informace, jako je věk, pohlaví, váha a výška, a také podrobnosti (např. zranění, skóre pádů a počet pádů), ke kterým došlo během pobytu v nemocnici. Výzkumné testy se skládají z jednoho základního měření a jednoho doplňkového měření (podle potřeby), jak je uvedeno níže (Poznámka – doplňkové měření nemusí být vyžadováno pro každého).

Základní měření Posouzení fyzické aktivity a fyziologických opatření: Pacienti budou požádáni, aby nosili Zephyr BioModule po dobu 24 hodin až do maximálního pobytu v nemocnici. Zephyr BioModule bude připevněn k pacientům do 5. mezižeberního prostoru pomocí speciálně navržené náplasti (BioPatchTM).

Doplňková měření Test horních končetin: K vyhodnocení kinematiky horních končetin (úhlové rychlosti) budou použity ověřené senzory nošení na těle (LEGSys™, Biosensics LLC). Jedná se o jednoduchý test, kdy pacient ohýbá a natahuje paži po dobu 20 sekund na každé paži.

Plán analýzy:

Pro predikci rizika deliria pomocí fyzické aktivity a fyziologických dat bude každý pacient účastnící se studie kategorizován podle přítomnosti deliria na základě dotazníku CAM-ICU. Logistická regresní analýza bude použita ke zkoumání vztahu mezi každou proměnnou fyzické aktivity (např. doba ležení) a fyziologická opatření (např. srdeční frekvence) s rizikem deliria. Za prvé, jednorozměrná logistická regrese, využívající přítomnost deliria jako závislé proměnné, bude využita ke zkoumání vztahu testovaných proměnných. Pro každou vysvětlující proměnnou budou vypočteny liché poměry (OR) a koeficient determinace (R2). Poté bude provedena vícerozměrná logistická regrese s využitím postupných automatizovaných metod ke zkoumání nezávislých účinků proměnných fyzické aktivity a fyziologických měřítek při predikci deliria. Citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty různých hraničních hodnot budou vypočteny pro jakoukoli nekategorickou proměnnou, u které se ukáže, že má nezávislý vliv na predikci deliria. Dvoustranná P-hodnota ≤0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistická analýza bude provedena pomocí SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistiky 22.0 (IBM, Armonk (název města), NY (New York), USA).

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk 70 a více let; hospitalizován na JIP s vysokým rizikem deliria.

Popis

Kritéria zahrnutí: Alespoň jedno z následujících:

  • Kognitivní porucha,
  • UTI (infekce močových cest)
  • Zápal plic,

  • Stav po zlomenině kyčle nebo úrazu,

    ->5 léků,

  • Předchozí hospitalizace v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Nevyléčitelně nemocný
  • Na ventilátoru
  • Delirium založené na CAM-ICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní hodnocení deliria u hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 3 roky
Identifikovat biodata (fyziologické měření) vzorce indikující 3 podtypy deliria (hypoaktivní, hyperaktivní a smíšené). Sestavit algoritmus citlivý a specifický pro diagnostiku každého ze tří podtypů deliria pro budoucí integraci do systému monitorování deliria schopného objektivní diagnostiky deliria, se zaměřením na ty vzorce svědčící pro včasnou identifikaci.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #1409472204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit