- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02258386
Vurdering af delirium hos indlagte patienter
Objektiv vurdering af delirium hos indlagte patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og samtykke til Protected Health Information (PHI), vil CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) blive målt rutinemæssigt af enhedssygeplejersker hvert skift. Resultater vil være tilgængelige i journalen. Efterforskerne vil derefter måle fysisk aktivitet og fysiologiske mål (f.eks. EKG, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) ved hjælp af en diskret kropsbåret sensor. Denne sensor vil blive fastgjort til det 5. interkostale rum ved hjælp af et specifikt designet plaster (BioPatchTM) for at muliggøre kvantificering af fysisk aktivitet såsom gang, stående, siddende, liggende, samt måling af andre fysiologiske parametre. Disse målinger vil kun være tilgængelige for forskerholdet og vil ikke være tilgængelige for sygeplejerskerne på den indlagte studieenhed. Sygehistorie (fra klinikdiagram) og demografiske oplysninger vil blive indhentet, såsom alder, køn, vægt og højde samt detaljer (f.eks. skader, faldscore og antal fald), som er sket under hospitalsophold. Forskningstestene består af en kernemåling og en hjælpemåling (efter behov) som angivet nedenfor (Bemærk - hjælpemåling er muligvis ikke påkrævet for alle).
Kernemålinger Vurdering af fysisk aktivitet og fysiologiske foranstaltninger: Patienterne vil blive bedt om at bære Zephyr BioModule i en periode på 24 timer til maksimalt ophold på hospitalet. Zephyr BioModule vil blive fastgjort til patienterne til det 5. interkostale rum ved hjælp af et specifikt designet plaster (BioPatchTM).
Supplerende målinger Test af øvre ekstremitet: En valideret kropsbåren sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) vil blive brugt til at evaluere kinematik i øvre ekstremiteter (vinkelhastigheder). Dette er en simpel test, hvor patienten bøjer og forlænger armen i 20 sekunder på hver arm.
Analyseplan:
For at forudsige risikoen for delirium ved hjælp af fysisk aktivitet og fysiologiske data, vil hver patient, der deltager i undersøgelsen, blive kategoriseret efter tilstedeværelse af delirium baseret på CAM-ICU spørgeskema. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver fysisk aktivitetsvariabel (f. liggetid) og fysiologiske foranstaltninger (f.eks. hjertefrekvens) med deliriumrisiko. For det første vil univariat logistisk regression, ved hjælp af tilstedeværelse af delirium som den afhængige variabel, blive anvendt til at undersøge sammenhængen mellem testvariablerne. De ulige forhold (OR) og bestemmelseskoefficienten (R2) vil blive beregnet for hver forklarende variabel. Derefter vil der blive udført multivariat logistisk regression ved hjælp af trinvis automatiserede metoder for at undersøge de uafhængige effekter af de fysiske aktivitetsvariabler og fysiologiske mål til forudsigelse af delirium. Sensitiviteter, specificiteter, positive og negative prædiktive værdier af forskellige afskæringsværdier vil blive beregnet for enhver ikke-kategorisk variabel, der viser sig at have en uafhængig effekt på forudsigelse af delirium. En tosidet P-værdi ≤0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistik 22.0 (IBM, Armonk (navn på byen), NY (New York), USA).
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Mindst et af følgende:
- Kognitiv svækkelse,
- UVI (urinvejsinfektion)
- Lungebetændelse,
Status efter hoftebrud eller traume,
-> 5 medicin,
- Tidligere indlæggelse inden for de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Uhelbredeligt syg
- På ventilator
- Delirium baseret på CAM-ICU
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering af delirium hos indlagte patienter
Tidsramme: 3 år
|
At identificere biodata (fysiologiske målinger) mønstre, der indikerer de 3 undertyper af delirium (hypoaktivt, hyperaktivt og blandet).
At bygge en algoritme, der er følsom og specifik for diagnosen af hver af de tre undertyper af delirium til fremtidig integration i et deliriumovervågningssystem, der er i stand til objektiv deliriumdiagnose, koncentreret om de mønstre, der indikerer tidlig identifikation.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB #1409472204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium Forvirringstilstand | Hyperaktivt delirium | Delirium på intensivafdelingen | Agiteret deliriumForenede Stater
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaIkke rekrutterer endnuDelirium i alderdommen | Delirium behandling | Delirium ForvirringstilstandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Wonkwang University HospitalAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityRekrutteringDelirium i alderdommen | Delirium, postoperativtForenede Stater