Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af delirium hos indlagte patienter

20. august 2024 opdateret af: University of Arizona

Objektiv vurdering af delirium hos indlagte patienter

Formålet med denne undersøgelse er at implementere en ny kropsbåret sensor, ZephyrTM BioModule (det registrerede navn for den bærbare sensorenhed, der bruges i vores undersøgelse), til vurdering af fysisk aktivitet og fysiologiske mål i kliniske omgivelser sammen med andre kliniske rutiner vurderinger. Efterforskernes specifikke mål er at undersøge, om og hvordan specifikke fysiske aktivitetsmønstre og fysiologiske mål er forbundet med delirium hos indlagte hospitaler. Det ultimative mål er tidlig påvisning og intervention af delirium og bedre håndtering gennem overvågning af aktivitetsmønster og fysiologisk information. ZephyrTM en amerikansk FDA-godkendt trådløs, ambulatorisk fysiologisk overvågningsenhed, der består af en datalogger og senderenhed, som er fastgjort på placeringen af ​​det 5. interkostale rum ved hjælp af et specifikt designet plaster (BioPatchTM) og standard EKG-elektroder. ZephyrTM er designet til langtidsmåling af en patients fysiske aktivitet og fysiologiske mål. Ved at bruge de fysiske aktivitetsparametre og fysiologiske mål, vil en specifik delirium risikoprofil blive beregnet for hver patient. Til sidst vil forbindelsen mellem denne deliriumrisikoprofil og CAM-ICU spørgeskema som en guldstandard blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke og samtykke til Protected Health Information (PHI), vil CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) blive målt rutinemæssigt af enhedssygeplejersker hvert skift. Resultater vil være tilgængelige i journalen. Efterforskerne vil derefter måle fysisk aktivitet og fysiologiske mål (f.eks. EKG, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) ved hjælp af en diskret kropsbåret sensor. Denne sensor vil blive fastgjort til det 5. interkostale rum ved hjælp af et specifikt designet plaster (BioPatchTM) for at muliggøre kvantificering af fysisk aktivitet såsom gang, stående, siddende, liggende, samt måling af andre fysiologiske parametre. Disse målinger vil kun være tilgængelige for forskerholdet og vil ikke være tilgængelige for sygeplejerskerne på den indlagte studieenhed. Sygehistorie (fra klinikdiagram) og demografiske oplysninger vil blive indhentet, såsom alder, køn, vægt og højde samt detaljer (f.eks. skader, faldscore og antal fald), som er sket under hospitalsophold. Forskningstestene består af en kernemåling og en hjælpemåling (efter behov) som angivet nedenfor (Bemærk - hjælpemåling er muligvis ikke påkrævet for alle).

Kernemålinger Vurdering af fysisk aktivitet og fysiologiske foranstaltninger: Patienterne vil blive bedt om at bære Zephyr BioModule i en periode på 24 timer til maksimalt ophold på hospitalet. Zephyr BioModule vil blive fastgjort til patienterne til det 5. interkostale rum ved hjælp af et specifikt designet plaster (BioPatchTM).

Supplerende målinger Test af øvre ekstremitet: En valideret kropsbåren sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) vil blive brugt til at evaluere kinematik i øvre ekstremiteter (vinkelhastigheder). Dette er en simpel test, hvor patienten bøjer og forlænger armen i 20 sekunder på hver arm.

Analyseplan:

For at forudsige risikoen for delirium ved hjælp af fysisk aktivitet og fysiologiske data, vil hver patient, der deltager i undersøgelsen, blive kategoriseret efter tilstedeværelse af delirium baseret på CAM-ICU spørgeskema. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem hver fysisk aktivitetsvariabel (f. liggetid) og fysiologiske foranstaltninger (f.eks. hjertefrekvens) med deliriumrisiko. For det første vil univariat logistisk regression, ved hjælp af tilstedeværelse af delirium som den afhængige variabel, blive anvendt til at undersøge sammenhængen mellem testvariablerne. De ulige forhold (OR) og bestemmelseskoefficienten (R2) vil blive beregnet for hver forklarende variabel. Derefter vil der blive udført multivariat logistisk regression ved hjælp af trinvis automatiserede metoder for at undersøge de uafhængige effekter af de fysiske aktivitetsvariabler og fysiologiske mål til forudsigelse af delirium. Sensitiviteter, specificiteter, positive og negative prædiktive værdier af forskellige afskæringsværdier vil blive beregnet for enhver ikke-kategorisk variabel, der viser sig at have en uafhængig effekt på forudsigelse af delirium. En tosidet P-værdi ≤0,05 vil blive anset for at være statistisk signifikant. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistik 22.0 (IBM, Armonk (navn på byen), NY (New York), USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alder 70 og ældre; indlagt på intensivafdeling med høj risiko for delirium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Mindst et af følgende:

  • Kognitiv svækkelse,
  • UVI (urinvejsinfektion)
  • Lungebetændelse,
  • Status efter hoftebrud eller traume,

    -> 5 medicin,

  • Tidligere indlæggelse inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Uhelbredeligt syg
  • På ventilator
  • Delirium baseret på CAM-ICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering af delirium hos indlagte patienter
Tidsramme: 3 år
At identificere biodata (fysiologiske målinger) mønstre, der indikerer de 3 undertyper af delirium (hypoaktivt, hyperaktivt og blandet). At bygge en algoritme, der er følsom og specifik for diagnosen af ​​hver af de tre undertyper af delirium til fremtidig integration i et deliriumovervågningssystem, der er i stand til objektiv deliriumdiagnose, koncentreret om de mønstre, der indikerer tidlig identifikation.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Abonner