Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av delirium hos sykehusinnlagte pasienter

20. august 2024 oppdatert av: University of Arizona

Objektiv vurdering av delirium hos innlagte pasienter

Målet med denne studien er å implementere en ny kroppsbåret sensor, ZephyrTM BioModule (det registrerte navnet på den bærbare sensorenheten brukt i vår studie), for å vurdere fysisk aktivitet og fysiologiske tiltak i en klinisk setting sammen med andre kliniske rutiner vurderinger. Etterforskernes spesifikke mål er å undersøke om og hvordan spesifikt fysisk aktivitetsmønster og fysiologiske tiltak er assosiert med delirium hos innlagte sykehus. Det endelige målet er tidlig oppdagelse og intervensjon av delirium, og bedre håndtering gjennom overvåking av aktivitetsmønster og fysiologisk informasjon. ZephyrTM en amerikansk FDA-godkjent trådløs, ambulerende fysiologisk overvåkingsenhet som består av en datalogger og senderenhet som er festet på stedet for det 5. interkostalrommet ved hjelp av en spesifikt designet lapp (BioPatchTM) og standard EKG-elektroder. ZephyrTM er designet for langtidsmåling av en pasients fysiske aktivitet og fysiologiske mål. Ved å bruke parametrene for fysisk aktivitet og fysiologiske mål, vil en spesifikk deliriumrisikoprofil beregnes for hver pasient. Til slutt vil assosiasjonen mellom denne deliriumrisikoprofilen og CAM-ICU spørreskjema som gullstandard bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og samtykke til beskyttet helseinformasjon (PHI), vil CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) bli målt rutinemessig av enhetssykepleiere hvert skift. Resultater vil være tilgjengelig i journalen. Etterforskerne vil deretter måle fysisk aktivitet og fysiologiske mål (f.eks. EKG, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) ved hjelp av en diskret kroppsslitt sensor. Denne sensoren vil festes til det 5. interkostale rommet ved hjelp av en spesifikt designet lapp (BioPatchTM) for å tillate kvantifisering av fysisk aktivitet som å gå, stå, sitte, ligge, samt måling av andre fysiologiske parametere. Disse målingene vil kun være tilgjengelige for forskerteamet og vil ikke være tilgjengelige for sykepleierne på døgnstudieenheten. Medisinsk historie (fra klinikkskjema) og demografisk informasjon vil bli innhentet, slik som alder, kjønn, vekt og høyde, samt detaljer (f.eks. skader, fallskår og antall fall) som skjedde under sykehusoppholdet. Forskningstestene består av en kjernemåling og en tilleggsmåling (etter behov) som oppført nedenfor (Merk - tilleggsmåling er kanskje ikke nødvendig for alle).

Kjernemålinger Vurdering av fysisk aktivitet og fysiologiske tiltak: Pasienter vil bli bedt om å bruke Zephyr BioModule i en periode på 24 timer til maksimalt opphold på sykehuset. Zephyr BioModule vil festes til pasientene til det 5. interkostale rommet ved hjelp av en spesifikt designet lapp (BioPatchTM).

Tilleggsmålinger Test av øvre ekstremitet: En validert kroppsbåren sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) vil bli brukt til å evaluere kinematikk i øvre ekstremiteter (vinkelhastigheter). Dette er en enkel test hvor pasienten bøyer og strekker ut armen i 20 sekunder på hver arm.

Analyseplan:

For å forutsi risikoen for delirium ved bruk av fysisk aktivitet og fysiologiske data, vil hver pasient som deltar i studien bli kategorisert etter tilstedeværelse av delirium basert på CAM-ICU spørreskjema. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hver fysisk aktivitetsvariabel (f. liggetid) og fysiologiske tiltak (f.eks. hjertefrekvens) med deliriumrisiko. For det første vil univariat logistisk regresjon, ved å bruke tilstedeværelse av delirium som avhengig variabel, brukes for å undersøke sammenhengen mellom testvariablene. Odd-forhold (OR) og bestemmelseskoeffisient (R2) vil bli beregnet for hver forklaringsvariabel. Deretter vil multivariat logistisk regresjon ved hjelp av trinnvis automatiserte metoder bli utført for å undersøke uavhengige effekter av de fysiske aktivitetsvariablene og fysiologiske mål for å predikere delirium. Sensitiviteter, spesifisiteter, positive og negative prediktive verdier for ulike grenseverdier vil bli beregnet for enhver ikke-kategorisk variabel som viser seg å ha en uavhengig effekt på å predikere delirium. En tosidig P-verdi ≤0,05 vil anses å være statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistikk 22.0 (IBM, Armonk (navn på byen), NY (New York), USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alder 70 og eldre; innlagt på intensivavdeling med høy risiko for delirium.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Minst ett av følgende:

  • Kognitiv svikt,
  • UVI (urinveisinfeksjon)
  • Lungebetennelse,
  • Status etter hoftebrudd eller traumer,

    ->5 medisiner,

  • Tidligere sykehusinnleggelse de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Uhelbredelig syk
  • På ventilator
  • Delirium basert på CAM-ICU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv vurdering av delirium hos innlagte pasienter
Tidsramme: 3 år
For å identifisere biodata (fysiologiske målinger) mønstre som indikerer de 3 undertypene av delirium (hypoaktivt, hyperaktivt og blandet). Å bygge en algoritme som er sensitiv og spesifikk for diagnosen av hver av de tre undertypene av delirium for fremtidig integrering i et deliriumovervåkingssystem som er i stand til objektiv deliriumdiagnose, konsentrert om de mønstrene som indikerer tidlig identifikasjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2017

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere