- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02258386
Vurdering av delirium hos sykehusinnlagte pasienter
Objektiv vurdering av delirium hos innlagte pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke og samtykke til beskyttet helseinformasjon (PHI), vil CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) bli målt rutinemessig av enhetssykepleiere hvert skift. Resultater vil være tilgjengelig i journalen. Etterforskerne vil deretter måle fysisk aktivitet og fysiologiske mål (f.eks. EKG, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) ved hjelp av en diskret kroppsslitt sensor. Denne sensoren vil festes til det 5. interkostale rommet ved hjelp av en spesifikt designet lapp (BioPatchTM) for å tillate kvantifisering av fysisk aktivitet som å gå, stå, sitte, ligge, samt måling av andre fysiologiske parametere. Disse målingene vil kun være tilgjengelige for forskerteamet og vil ikke være tilgjengelige for sykepleierne på døgnstudieenheten. Medisinsk historie (fra klinikkskjema) og demografisk informasjon vil bli innhentet, slik som alder, kjønn, vekt og høyde, samt detaljer (f.eks. skader, fallskår og antall fall) som skjedde under sykehusoppholdet. Forskningstestene består av en kjernemåling og en tilleggsmåling (etter behov) som oppført nedenfor (Merk - tilleggsmåling er kanskje ikke nødvendig for alle).
Kjernemålinger Vurdering av fysisk aktivitet og fysiologiske tiltak: Pasienter vil bli bedt om å bruke Zephyr BioModule i en periode på 24 timer til maksimalt opphold på sykehuset. Zephyr BioModule vil festes til pasientene til det 5. interkostale rommet ved hjelp av en spesifikt designet lapp (BioPatchTM).
Tilleggsmålinger Test av øvre ekstremitet: En validert kroppsbåren sensor (LEGSys™, Biosensics LLC) vil bli brukt til å evaluere kinematikk i øvre ekstremiteter (vinkelhastigheter). Dette er en enkel test hvor pasienten bøyer og strekker ut armen i 20 sekunder på hver arm.
Analyseplan:
For å forutsi risikoen for delirium ved bruk av fysisk aktivitet og fysiologiske data, vil hver pasient som deltar i studien bli kategorisert etter tilstedeværelse av delirium basert på CAM-ICU spørreskjema. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke forholdet mellom hver fysisk aktivitetsvariabel (f. liggetid) og fysiologiske tiltak (f.eks. hjertefrekvens) med deliriumrisiko. For det første vil univariat logistisk regresjon, ved å bruke tilstedeværelse av delirium som avhengig variabel, brukes for å undersøke sammenhengen mellom testvariablene. Odd-forhold (OR) og bestemmelseskoeffisient (R2) vil bli beregnet for hver forklaringsvariabel. Deretter vil multivariat logistisk regresjon ved hjelp av trinnvis automatiserte metoder bli utført for å undersøke uavhengige effekter av de fysiske aktivitetsvariablene og fysiologiske mål for å predikere delirium. Sensitiviteter, spesifisiteter, positive og negative prediktive verdier for ulike grenseverdier vil bli beregnet for enhver ikke-kategorisk variabel som viser seg å ha en uavhengig effekt på å predikere delirium. En tosidig P-verdi ≤0,05 vil anses å være statistisk signifikant. Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statistikk 22.0 (IBM, Armonk (navn på byen), NY (New York), USA).
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Minst ett av følgende:
- Kognitiv svikt,
- UVI (urinveisinfeksjon)
- Lungebetennelse,
Status etter hoftebrudd eller traumer,
->5 medisiner,
- Tidligere sykehusinnleggelse de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Uhelbredelig syk
- På ventilator
- Delirium basert på CAM-ICU
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv vurdering av delirium hos innlagte pasienter
Tidsramme: 3 år
|
For å identifisere biodata (fysiologiske målinger) mønstre som indikerer de 3 undertypene av delirium (hypoaktivt, hyperaktivt og blandet).
Å bygge en algoritme som er sensitiv og spesifikk for diagnosen av hver av de tre undertypene av delirium for fremtidig integrering i et deliriumovervåkingssystem som er i stand til objektiv deliriumdiagnose, konsentrert om de mønstrene som indikerer tidlig identifikasjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #1409472204
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .