- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02258386
Evaluación del delirio en pacientes hospitalizados
Evaluación objetiva del delirio en pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de información médica protegida (PHI), las enfermeras de la unidad medirán CAM-ICU (Método de evaluación de confusión para la UCI) de forma rutinaria en cada turno. Los resultados estarán disponibles en el expediente médico. Luego, los investigadores medirán la actividad física y las medidas fisiológicas (p. ej. ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) mediante un sensor discreto que se lleva en el cuerpo. Este sensor se conectará al quinto espacio intercostal mediante un parche diseñado específicamente (BioPatchTM) para permitir la cuantificación de la actividad física como caminar, pararse, sentarse, acostarse, así como la medición de otros parámetros fisiológicos. Estas mediciones solo estarán disponibles para el equipo de investigación y no estarán disponibles para las enfermeras de la unidad de estudio para pacientes hospitalizados. Se obtendrá el historial médico (del cuadro clínico) y la información demográfica, como edad, sexo, peso y altura, así como detalles (p. ej. lesiones, puntuación de caídas y número de caídas) que ocurrieron durante la estancia hospitalaria. Las pruebas de investigación constan de una medición central y una medición auxiliar (según sea necesario) como se detalla a continuación (Nota: es posible que no todas las personas requieran una medición auxiliar).
Mediciones centrales Evaluación de la actividad física y medidas fisiológicas: Se pedirá a los pacientes que usen el Zephyr BioModule durante un período de 24 horas hasta la estadía máxima en el hospital. El Zephyr BioModule se conectará a los pacientes en el quinto espacio intercostal mediante un parche diseñado específicamente (BioPatchTM).
Mediciones auxiliares Prueba de la extremidad superior: se utilizarán sensores corporales validados (LEGSys ™, Biosensics LLC) para evaluar la cinemática de las extremidades superiores (velocidades angulares). Esta es una prueba sencilla en la que el paciente flexiona y extiende el brazo durante 20 segundos en cada brazo.
Plan de análisis:
Para predecir el riesgo de delirio utilizando actividad física y datos fisiológicos, cada paciente que participe en el estudio será categorizado según la presencia de delirio según el cuestionario CAM-ICU. Se utilizará un análisis de regresión logística para examinar la relación entre cada variable de actividad física (p. ej. tiempo acostado) y medidas fisiológicas (p. ej. frecuencia cardíaca) con riesgo de delirio. En primer lugar, se empleará una regresión logística univariada, utilizando la presencia de delirio como variable dependiente, para investigar la relación de las variables de prueba. Para cada variable explicativa se calcularán las Odd Ratios (OR) y el coeficiente de determinación (R2). Luego se realizará una regresión logística multivariada utilizando métodos automatizados por pasos para investigar los efectos independientes de las variables de actividad física y las medidas fisiológicas en la predicción del delirio. Se calcularán sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y negativos de diferentes valores de corte para cualquier variable no categórica que demuestre tener un efecto independiente en la predicción del delirio. Un valor de P bilateral ≤0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando estadísticas SPSS (Paquete estadístico para las ciencias sociales) 22.0 (IBM, Armonk (nombre de la ciudad), NY (Nueva York), EE. UU.).
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Al menos uno de los siguientes:
- Deterioro cognitivo,
- ITU (infección del tracto urinario)
- Neumonía,
Estado posterior a una fractura o traumatismo de cadera,
->5 medicamentos,
- Hospitalización previa en los últimos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar
- enfermo terminal
- En ventilador
- Delirio basado en CAM-ICU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación objetiva del delirio en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar patrones de biodatos (medición fisiológica) indicativos de los 3 subtipos de delirio (hipoactivo, hiperactivo y mixto).
Construir un algoritmo sensible y específico para el diagnóstico de cada uno de los tres subtipos de delirio para su futura integración en un sistema de seguimiento del delirio capaz de realizar un diagnóstico objetivo del delirio, concentrándose en aquellos patrones indicativos de una identificación temprana.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
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- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #1409472204
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