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Evaluación del delirio en pacientes hospitalizados

20 de agosto de 2024 actualizado por: University of Arizona

Evaluación objetiva del delirio en pacientes hospitalizados

El objetivo del presente estudio es implementar un nuevo sensor corporal, el ZephyrTM BioModule (el nombre registrado del dispositivo sensor portátil utilizado en nuestro estudio), para evaluar la actividad física y las medidas fisiológicas en un entorno clínico junto con otras rutinas clínicas. evaluaciones. El objetivo específico de los investigadores es explorar si un patrón específico de actividad física y medidas fisiológicas se asocian con el delirio en pacientes hospitalizados, y cómo. El objetivo final es la detección e intervención tempranas del delirio y un mejor manejo mediante el seguimiento del patrón de actividad y la información fisiológica. ZephyrTM es un dispositivo de monitoreo fisiológico ambulatorio inalámbrico aprobado por la FDA de EE. UU. que consta de un registrador de datos y una unidad transmisora ​​que se conecta en la ubicación del quinto espacio intercostal mediante un parche diseñado específicamente (BioPatchTM) y electrodos de ECG estándar. El ZephyrTM está diseñado para la medición a largo plazo de la actividad física y las medidas fisiológicas de un paciente. Utilizando los parámetros de actividad física y las medidas fisiológicas, se calculará un perfil de riesgo de delirio específico para cada paciente. Finalmente, se evaluará la asociación de este perfil de riesgo de delirio con el cuestionario CAM-ICU como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Después de obtener el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de información médica protegida (PHI), las enfermeras de la unidad medirán CAM-ICU (Método de evaluación de confusión para la UCI) de forma rutinaria en cada turno. Los resultados estarán disponibles en el expediente médico. Luego, los investigadores medirán la actividad física y las medidas fisiológicas (p. ej. ECG, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) mediante un sensor discreto que se lleva en el cuerpo. Este sensor se conectará al quinto espacio intercostal mediante un parche diseñado específicamente (BioPatchTM) para permitir la cuantificación de la actividad física como caminar, pararse, sentarse, acostarse, así como la medición de otros parámetros fisiológicos. Estas mediciones solo estarán disponibles para el equipo de investigación y no estarán disponibles para las enfermeras de la unidad de estudio para pacientes hospitalizados. Se obtendrá el historial médico (del cuadro clínico) y la información demográfica, como edad, sexo, peso y altura, así como detalles (p. ej. lesiones, puntuación de caídas y número de caídas) que ocurrieron durante la estancia hospitalaria. Las pruebas de investigación constan de una medición central y una medición auxiliar (según sea necesario) como se detalla a continuación (Nota: es posible que no todas las personas requieran una medición auxiliar).

Mediciones centrales Evaluación de la actividad física y medidas fisiológicas: Se pedirá a los pacientes que usen el Zephyr BioModule durante un período de 24 horas hasta la estadía máxima en el hospital. El Zephyr BioModule se conectará a los pacientes en el quinto espacio intercostal mediante un parche diseñado específicamente (BioPatchTM).

Mediciones auxiliares Prueba de la extremidad superior: se utilizarán sensores corporales validados (LEGSys ™, Biosensics LLC) para evaluar la cinemática de las extremidades superiores (velocidades angulares). Esta es una prueba sencilla en la que el paciente flexiona y extiende el brazo durante 20 segundos en cada brazo.

Plan de análisis:

Para predecir el riesgo de delirio utilizando actividad física y datos fisiológicos, cada paciente que participe en el estudio será categorizado según la presencia de delirio según el cuestionario CAM-ICU. Se utilizará un análisis de regresión logística para examinar la relación entre cada variable de actividad física (p. ej. tiempo acostado) y medidas fisiológicas (p. ej. frecuencia cardíaca) con riesgo de delirio. En primer lugar, se empleará una regresión logística univariada, utilizando la presencia de delirio como variable dependiente, para investigar la relación de las variables de prueba. Para cada variable explicativa se calcularán las Odd Ratios (OR) y el coeficiente de determinación (R2). Luego se realizará una regresión logística multivariada utilizando métodos automatizados por pasos para investigar los efectos independientes de las variables de actividad física y las medidas fisiológicas en la predicción del delirio. Se calcularán sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y negativos de diferentes valores de corte para cualquier variable no categórica que demuestre tener un efecto independiente en la predicción del delirio. Un valor de P bilateral ≤0,05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizará utilizando estadísticas SPSS (Paquete estadístico para las ciencias sociales) 22.0 (IBM, Armonk (nombre de la ciudad), NY (Nueva York), EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

70 años o más; hospitalizados en UCI con alto riesgo de delirio.

Descripción

Criterios de inclusión: Al menos uno de los siguientes:

  • Deterioro cognitivo,
  • ITU (infección del tracto urinario)
  • Neumonía,
  • Estado posterior a una fractura o traumatismo de cadera,

    ->5 medicamentos,

  • Hospitalización previa en los últimos 6 meses.

Criterios de exclusión:

  • Negativa a participar
  • enfermo terminal
  • En ventilador
  • Delirio basado en CAM-ICU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación objetiva del delirio en pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar patrones de biodatos (medición fisiológica) indicativos de los 3 subtipos de delirio (hipoactivo, hiperactivo y mixto). Construir un algoritmo sensible y específico para el diagnóstico de cada uno de los tres subtipos de delirio para su futura integración en un sistema de seguimiento del delirio capaz de realizar un diagnóstico objetivo del delirio, concentrándose en aquellos patrones indicativos de una identificación temprana.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB #1409472204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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