- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02258386
Delírium értékelése kórházi betegeknél
A delírium objektív értékelése kórházi betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a védett egészségügyi információ (PHI) hozzájárulása után az osztály ápolói minden műszakban rutinszerűen megmérik a CAM-ICU-t (Confusion Assessment Method for the ICU). Az eredmények az orvosi jegyzőkönyvben lesznek elérhetők. A nyomozók ezután mérik a fizikai aktivitást és fiziológiai méréseket (pl. EKG, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) egy nem feltűnő, testen viselt érzékelő segítségével. Ezt az érzékelőt az 5. bordaközi térhez rögzítik egy speciálisan kialakított tapasz (BioPatchTM) segítségével, amely lehetővé teszi az olyan fizikai aktivitások számszerűsítését, mint a járás, állás, ülés, fekvés, valamint egyéb fiziológiai paraméterek mérése. Ezek a mérések csak a kutatócsoport számára lesznek elérhetőek, a fekvőbeteg-tanulmányi egység ápolói számára nem. Orvosi előzmények (a klinikai táblázatból) és demográfiai adatok, például életkor, nem, testsúly és magasság, valamint részletek (pl. sérülések, esések pontszáma és száma), amelyek a kórházi tartózkodás alatt történtek. A kutatási tesztek egy magmérésből és egy kiegészítő mérésből állnak (szükség szerint), az alábbiak szerint (Megjegyzés - nem feltétlenül szükséges mindenkinél a kiegészítő mérés).
Alapvető mérések Fizikai aktivitás és fiziológiai intézkedések értékelése: A betegeket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék a Zephyr BioModule-t a maximális kórházi tartózkodásig. A Zephyr BioModule-t egy speciálisan kialakított tapasz (BioPatchTM) segítségével az 5. bordaközi térhez rögzítik a betegekhez.
Kiegészítő mérések Felső végtag tesztje: A felső végtagok kinematikájának (szögsebességek) értékeléséhez validált testen viselhető érzékelőket (LEGSys™, Biosensics LLC) használnak. Ez egy egyszerű teszt, amelyben a páciens mindkét karján 20 másodpercig hajlítja és nyújtja a karját.
Elemzési terv:
A delírium kockázatának fizikai aktivitás és fiziológiai adatok alapján történő előrejelzése érdekében a vizsgálatban részt vevő minden beteget a delírium jelenlétének megfelelően kategorizálnak a CAM-ICU kérdőív alapján. Logisztikus regressziós elemzést használunk az egyes fizikai aktivitási változók (pl. fekvésidő) és élettani intézkedések (pl. pulzusszám) delírium kockázatával. Először is, egyváltozós logisztikus regressziót alkalmazunk a delírium jelenlétét függő változóként használva a tesztváltozók kapcsolatának vizsgálatára. A páratlan arányokat (OR) és a determinációs együtthatót (R2) minden egyes magyarázó változóra kiszámítjuk. Ezt követően lépésenkénti automatizált módszerekkel többváltozós logisztikus regressziót végzünk, hogy megvizsgáljuk a fizikai aktivitási változók és a fiziológiai mérőszámok független hatását a delírium előrejelzésében. A különböző küszöbértékek szenzitivitását, specifitását, pozitív és negatív prediktív értékeit minden olyan nem kategorikus változóra számítják ki, amelyről kimutatták, hogy független hatással van a delírium előrejelzésére. A ≤0,05 kétoldali P-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statisztikai 22.0 (IBM, Armonk (város neve), NY (New York, USA)) segítségével történik.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Banner University Hospital, 3 Diamond West
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Az alábbiak közül legalább egy:
- Kognitív károsodás,
- UTI (húgyúti fertőzés)
- Tüdőgyulladás,
Csípőtörés vagy trauma utáni állapot,
->5 gyógyszer,
- Korábbi kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- Véglegesen beteg
- A lélegeztetőgépen
- CAM-ICU alapú delírium
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium objektív értékelése kórházi betegeknél
Időkeret: 3 év
|
A delírium 3 altípusára (hipoaktív, hiperaktív és vegyes) utaló bioadatok (fiziológiai mérés) mintázatok azonosítása.
A delírium mindhárom altípusának diagnosztizálására érzékeny és specifikus algoritmus felépítése, hogy a jövőben integrálódjon egy delírium-monitoring rendszerbe, amely képes objektív delíriumdiagnózisra, a korai azonosítást jelző mintákra összpontosítva.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Mohler, PhD, University of Arizona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cole MG. Delirium in elderly patients. Am J Geriatr Psychiatry. 2004 Jan-Feb;12(1):7-21.
- Leslie DL, Zhang Y, Holford TR, Bogardus ST, Leo-Summers LS, Inouye SK. Premature death associated with delirium at 1-year follow-up. Arch Intern Med. 2005 Jul 25;165(14):1657-62. doi: 10.1001/archinte.165.14.1657.
- McCusker J, Cole M, Dendukuri N, Belzile E, Primeau F. Delirium in older medical inpatients and subsequent cognitive and functional status: a prospective study. CMAJ. 2001 Sep 4;165(5):575-83.
- Gleason OC. Delirium. Am Fam Physician. 2003 Mar 1;67(5):1027-34.
- Foreman MD, Wakefield B, Culp K, Milisen K. Delirium in elderly patients: an overview of the state of the science. J Gerontol Nurs. 2001 Apr;27(4):12-20. doi: 10.3928/0098-9134-20010401-06.
- Inouye SK. The dilemma of delirium: clinical and research controversies regarding diagnosis and evaluation of delirium in hospitalized elderly medical patients. Am J Med. 1994 Sep;97(3):278-88. doi: 10.1016/0002-9343(94)90011-6.
- Francis J. Delirium in older patients. J Am Geriatr Soc. 1992 Aug;40(8):829-38. doi: 10.1111/j.1532-5415.1992.tb01859.x. No abstract available.
- Albert MS, Levkoff SE, Reilly C, Liptzin B, Pilgrim D, Cleary PD, Evans D, Rowe JW. The delirium symptom interview: an interview for the detection of delirium symptoms in hospitalized patients. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1992 Jan-Mar;5(1):14-21. doi: 10.1177/002383099200500103.
- Trzepacz PT, Baker RW, Greenhouse J. A symptom rating scale for delirium. Psychiatry Res. 1988 Jan;23(1):89-97. doi: 10.1016/0165-1781(88)90037-6.
- O'Keeffe S, Lavan J. The prognostic significance of delirium in older hospital patients. J Am Geriatr Soc. 1997 Feb;45(2):174-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1997.tb04503.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB #1409472204
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .