Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Delírium értékelése kórházi betegeknél

2024. augusztus 20. frissítette: University of Arizona

A delírium objektív értékelése kórházi betegeknél

Jelen tanulmány célja egy új, testen viselhető szenzor, a ZephyrTM BioModule (a vizsgálatunkban használt hordható érzékelőeszköz bejegyzett neve) megvalósítása a fizikai aktivitás és fiziológiai mérések klinikai környezetben történő értékelésére, más klinikai rutinnal együtt. értékelések. A kutatók konkrét célja annak feltárása, hogy a specifikus fizikai aktivitási mintázat és fiziológiai intézkedések összefüggésben állnak-e a kórházi fekvőbeteg delíriummal, és hogyan. A végső cél a delírium korai felismerése és beavatkozása, valamint az aktivitási mintázat és a fiziológiai információk nyomon követésével történő jobb kezelés. A ZephyrTM az Egyesült Államokban, az FDA által jóváhagyott vezeték nélküli, ambuláns fiziológiai monitorozó készülék, amely adatgyűjtőből és adóegységből áll, amely az 5. bordaközi rés helyére van rögzítve egy speciálisan kialakított tapasz (BioPatchTM) és szabványos EKG-elektródák segítségével. A ZephyrTM-et a páciens fizikai aktivitásának és élettani méréseinek hosszú távú mérésére tervezték. A fizikai aktivitási paraméterek és fiziológiai mérések felhasználásával minden egyes beteg esetében egy specifikus delírium kockázati profil kerül kiszámításra. Végül értékelni fogják ennek a delírium kockázati profilnak a CAM-ICU kérdőívvel, mint arany standarddal való kapcsolatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés és a védett egészségügyi információ (PHI) hozzájárulása után az osztály ápolói minden műszakban rutinszerűen megmérik a CAM-ICU-t (Confusion Assessment Method for the ICU). Az eredmények az orvosi jegyzőkönyvben lesznek elérhetők. A nyomozók ezután mérik a fizikai aktivitást és fiziológiai méréseket (pl. EKG, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet) egy nem feltűnő, testen viselt érzékelő segítségével. Ezt az érzékelőt az 5. bordaközi térhez rögzítik egy speciálisan kialakított tapasz (BioPatchTM) segítségével, amely lehetővé teszi az olyan fizikai aktivitások számszerűsítését, mint a járás, állás, ülés, fekvés, valamint egyéb fiziológiai paraméterek mérése. Ezek a mérések csak a kutatócsoport számára lesznek elérhetőek, a fekvőbeteg-tanulmányi egység ápolói számára nem. Orvosi előzmények (a klinikai táblázatból) és demográfiai adatok, például életkor, nem, testsúly és magasság, valamint részletek (pl. sérülések, esések pontszáma és száma), amelyek a kórházi tartózkodás alatt történtek. A kutatási tesztek egy magmérésből és egy kiegészítő mérésből állnak (szükség szerint), az alábbiak szerint (Megjegyzés - nem feltétlenül szükséges mindenkinél a kiegészítő mérés).

Alapvető mérések Fizikai aktivitás és fiziológiai intézkedések értékelése: A betegeket arra kérik, hogy 24 órán keresztül viseljék a Zephyr BioModule-t a maximális kórházi tartózkodásig. A Zephyr BioModule-t egy speciálisan kialakított tapasz (BioPatchTM) segítségével az 5. bordaközi térhez rögzítik a betegekhez.

Kiegészítő mérések Felső végtag tesztje: A felső végtagok kinematikájának (szögsebességek) értékeléséhez validált testen viselhető érzékelőket (LEGSys™, Biosensics LLC) használnak. Ez egy egyszerű teszt, amelyben a páciens mindkét karján 20 másodpercig hajlítja és nyújtja a karját.

Elemzési terv:

A delírium kockázatának fizikai aktivitás és fiziológiai adatok alapján történő előrejelzése érdekében a vizsgálatban részt vevő minden beteget a delírium jelenlétének megfelelően kategorizálnak a CAM-ICU kérdőív alapján. Logisztikus regressziós elemzést használunk az egyes fizikai aktivitási változók (pl. fekvésidő) és élettani intézkedések (pl. pulzusszám) delírium kockázatával. Először is, egyváltozós logisztikus regressziót alkalmazunk a delírium jelenlétét függő változóként használva a tesztváltozók kapcsolatának vizsgálatára. A páratlan arányokat (OR) és a determinációs együtthatót (R2) minden egyes magyarázó változóra kiszámítjuk. Ezt követően lépésenkénti automatizált módszerekkel többváltozós logisztikus regressziót végzünk, hogy megvizsgáljuk a fizikai aktivitási változók és a fiziológiai mérőszámok független hatását a delírium előrejelzésében. A különböző küszöbértékek szenzitivitását, specifitását, pozitív és negatív prediktív értékeit minden olyan nem kategorikus változóra számítják ki, amelyről kimutatták, hogy független hatással van a delírium előrejelzésére. A ≤0,05 kétoldali P-érték statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. A statisztikai elemzés az SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) statisztikai 22.0 (IBM, Armonk (város neve), NY (New York, USA)) segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Banner University Hospital, 3 Diamond West

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 éves és idősebb; intenzív osztályon kórházba került a delírium magas kockázatával.

Leírás

Bevételi kritériumok: Az alábbiak közül legalább egy:

  • Kognitív károsodás,
  • UTI (húgyúti fertőzés)
  • Tüdőgyulladás,
  • Csípőtörés vagy trauma utáni állapot,

    ->5 gyógyszer,

  • Korábbi kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Véglegesen beteg
  • A lélegeztetőgépen
  • CAM-ICU alapú delírium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium objektív értékelése kórházi betegeknél
Időkeret: 3 év
A delírium 3 altípusára (hipoaktív, hiperaktív és vegyes) utaló bioadatok (fiziológiai mérés) mintázatok azonosítása. A delírium mindhárom altípusának diagnosztizálására érzékeny és specifikus algoritmus felépítése, hogy a jövőben integrálódjon egy delírium-monitoring rendszerbe, amely képes objektív delíriumdiagnózisra, a korai azonosítást jelző mintákra összpontosítva.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Mohler, PhD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becsült)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB #1409472204

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel