Radium-223 Dichloride 与安慰剂和激素治疗作为背景治疗在骨为主 HER2（人表皮生长因子受体 2）阴性激素受体阳性转移性乳腺癌受试者中的研究
2020年7月29日 更新者：Bayer
一项 II 期随机、双盲、安慰剂对照试验，比较二氯化镭与安慰剂对接受激素治疗的转移性 HER2 阴性激素受体阳性乳腺癌骨转移患者的治疗背景疗法
本研究的目的是评估二氯化镭在接受激素治疗背景疗法的人类表皮生长因子受体 2 阴性（HER2 阴性）激素受体阳性乳腺癌骨转移患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
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Herlev、丹麦、2730
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Afula、以色列、1834111
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Haifa、以色列、3109601
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Jerusalem、以色列、9112001
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Jerusalem、以色列、9103102
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Kfar Saba、以色列、4428164
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Ramat Gan、以色列、5262000
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Tel Aviv、以色列、64239
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Zerifin、以色列、7030000
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
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Taipei、台湾、11217
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Busan、大韩民国、49241
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Daegu、大韩民国、42601
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Incheon、大韩民国
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Seoul、大韩民国、03080
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Seoul、大韩民国、120-752
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Seoul、大韩民国、05505
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Innsbruck、奥地利、6020
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
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Oslo、挪威、0424
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Ostrava、捷克语、708 52
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Praha 2、捷克语、12808
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Singapore、新加坡、119074
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Angers Cedex、法国、49055
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Saint Cloud、法国、92210
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Bialystok、波兰、15-027
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Gdynia、波兰、81-519
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Warszawa、波兰、02-781
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Cork、爱尔兰
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Dublin、爱尔兰、7
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、5001
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
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La Jolla、California、美国、92093
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06520
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
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Pontiac、Michigan、美国、48341
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3180
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Texas
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Houston、Texas、美国、77230
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Helsinki、芬兰、00290
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Tampere、芬兰、FIN-33520
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Cottingham、英国、HU16 5JQ
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Merseyside、英国、CH63 4JY
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Sheffield、英国、S10 2SJ
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Devon
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Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
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Nieuwegein、荷兰、3435 CM
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Zwolle、荷兰、8025 AB
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A Coruña、西班牙、15009
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Barcelona、西班牙、08036
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Barcelona、西班牙、08025
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Madrid、西班牙、28040
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Madrid、西班牙、28041
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Madrid、西班牙、28033
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Málaga、西班牙、29010
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Sevilla、西班牙、41071
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Zaragoza、西班牙、50009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
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Kowloon、香港
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 必须提供雌激素受体阳性 (ER+) 和 HER2 阴性乳腺腺癌的组织学或细胞学确认文件。
- 患有转移性乳腺癌且无法通过手术或放疗进行根治性治疗的女性（≥18 岁）。
- 绝经状态的文件：绝经后或绝经前受试者符合条件。
- 在基线时通过骨闪烁显像确定并通过 CT/磁共振成像 (MRI) 确认的至少有 2 处骨骼转移的骨显性疾病受试者。 允许存在软组织（皮肤、皮下、肌肉、脂肪、淋巴结）转移和/或内脏转移。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准的可测量或不可测量疾病（但放射学可评估）。
- 受试者必须在转移性环境中接受过至少一种激素治疗
- 有资格接受进一步标准内分泌治疗的受试者。
- 参加当前研究的受试者必须在随机分组前 15 天内或随机分组后（在第一次注射 Ra-223/安慰剂之前或同时）开始使用单一激素药物进行治疗。
- 在进入研究之前，受试者必须经历过不超过两次的骨骼相关事件 (SRE)，定义为：需要外束放射治疗 (EBRT) 骨、病理性骨折（不包括重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术程序。 不允许没有先前 SRE 的受试者。
- 受试者必须接受双膦酸盐和狄诺塞麦治疗。 并且需要在研究治疗开始前接受此类治疗至少 1 个月。
- 足够的血液学、肝肾功能。
排除标准：
- 患有炎性乳腺癌的受试者。
- 已接受转移性疾病化疗或被治疗研究者认为适合化疗作为转移性乳腺癌当前治疗的受试者被排除在外。 辅助/新辅助疾病的化疗是可以接受的。
- 已知或有脑转移或软脑膜疾病病史的受试者：有神经系统症状的受试者必须在随机化前 28 天内接受脑部对比 CT 扫描或 MRI，以排除活动性脑转移。 否则不需要中枢神经系统 (CNS) 的成像。
- 已知存在颌骨坏死。
- 患有立即危及生命的内脏疾病，化疗是首选治疗方案的患者。
- 淋巴管癌病。
- 研究开始前 2 周内（签署知情同意书）和筛选期间腹水需要穿刺的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镭223二氯化物
以单一激素药物作为背景治疗的参与者接受 50 kBq/kg 体重（在实施美国国家标准与技术研究院 [NIST] 更新后为 55 kBq/kg）二氯化镭 223，最多 6 个周期，间隔为4周
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多达 6 个循环的二氯化镭 50kBq/kg 身体（在实施美国国家标准技术研究院 [NIST] 更新后为 55 kBq/kg）
由 PI 规定，只要患者可以耐受治疗就会提供。
必须按照参与国家/地区的当地标签规定。
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安慰剂比较：安慰剂
以单一激素药物作为背景治疗的参与者接受等渗盐水（注射用 0.9% 氯化钠溶液）静脉注射，最多 6 个周期，间隔 4 周
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最多 6 个生理盐水注射周期
由 PI 规定，只要患者可以耐受治疗就会提供。
必须按照参与国家/地区的当地标签规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性骨骼事件无生存期 (SSE-FS)
大体时间：最长约 51 个月
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从随机化日期到发生以下情况之一的时间，以较早发生者为准：1) 研究中的 SSE，定义为使用外照射放疗 (EBRT) 缓解骨骼症状，出现新的有症状的病理性骨折（脊椎或非脊椎），脊髓压迫的发生，与肿瘤相关的骨科手术干预；或 2) 因任何原因死亡
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最长约 51 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：最长约 51 个月
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从随机分组到任何原因死亡的时间
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最长约 51 个月
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是时候使用阿片类药物治疗癌痛了
大体时间：最长约 51 个月
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从随机化日期到阿片类药物使用日期的时间间隔
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最长约 51 个月
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疼痛进展时间
大体时间：最长约 51 个月
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从随机化到参与者（仅基线 WPS ≤ 8 的参与者）第一次出现疼痛进展的时间基于范围从 0 到 10 的最严重疼痛评分 (WPS) 和镇痛药的使用。
疼痛进展定义为在相隔 ≥ 4 周的 2 次连续评估中观察到的“24 小时内最严重的疼痛”评分从基线增加 2 分或更多分，或疼痛管理 (IPM) 相对于基线增加，以先发生者为准
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最长约 51 个月
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疼痛改善率
大体时间：最长约 51 个月
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在任何时间点确认疼痛改善的参与者（基线 WPS >=2）的百分比。
确定的疼痛改善定义为在间隔至少 4 周的 2 个连续评估期内，最严重疼痛评分 (WPS) 从基线下降 2 分
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最长约 51 个月
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细胞毒性化疗的时间
大体时间：最长约 51 个月
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从随机化日期到第一次细胞毒性化疗日期的时间
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最长约 51 个月
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放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：最长约 51 个月
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从随机分组日期到第一次放射学进展或死亡日期（如果死亡发生在进展之前）的时间
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最长约 51 个月
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 7 个月
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研究药物给药开始后至最后一次研究药物摄入后 30 天出现或恶化的任何事件
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最长约 7 个月
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发生治疗后不良事件（包括其他恶性肿瘤和化疗相关不良事件）的参与者人数
大体时间：从研究治疗的最后一剂后 30 天到研究结束，评估长达约 44 个月
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与研究药物相关的不良事件、接受化疗的受试者发生的所有其他恶性肿瘤、发热性中性粒细胞减少症和出血、骨折和骨相关事件（无论严重程度和与研究药物的关系如何），以及表征有症状的骨骼疾病所需的一些症状事件
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从研究治疗的最后一剂后 30 天到研究结束，评估长达约 44 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月2日
初级完成 (实际的)
2019年8月13日
研究完成 (实际的)
2019年8月13日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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