Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дихлорида радия-223 по сравнению с плацебо и гормональным лечением в качестве фоновой терапии у субъектов с преобладанием костей HER2 (рецептор эпидермального фактора роста человека 2) с отрицательным гормональным рецептором и положительным метастатическим раком молочной железы

29 июля 2020 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II дихлорида радия-223 по сравнению с плацебо при введении метастатическим HER2-отрицательным гормональным рецепторам с положительным раком молочной железы субъектами с метастазами в кости, получающими гормональное лечение. Фоновая терапия

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность дихлорида радия-223 у субъектов с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (отрицательным HER2) гормональным положительным рецептором рака молочной железы с метастазами в кости, получавших фоновую гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Herlev, Дания, 2730
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
      • Haifa, Израиль, 3109601
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
      • Zerifin, Израиль, 7030000
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 7
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
      • Barcelona, Испания, 08036
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28041
      • Madrid, Испания, 28033
      • Málaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41071
      • Zaragoza, Испания, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
      • Daegu, Корея, Республика, 42601
      • Incheon, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
      • Gdynia, Польша, 81-519
      • Warszawa, Польша, 02-781
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
  • Соединенное Королевство
      • Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
      • Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 4JY
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
      • Tampere, Финляндия, FIN-33520
  • Франция
      • Angers Cedex, Франция, 49055
      • Saint Cloud, Франция, 92210
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
      • Praha 2, Чехия, 12808
  • Швейцария
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Швейцария, 5001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть доступна документация гистологического или цитологического подтверждения эстроген-рецептор-положительной (ER+) и HER2-отрицательной аденокарциномы молочной железы.
  • Женщины (≥18 лет) с метастатическим раком молочной железы, не поддающиеся радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии.
  • Документация о менопаузальном статусе: подходят субъекты в постменопаузе или в пременопаузе.
  • Субъекты с костно-доминантным заболеванием с не менее чем двумя метастазами в скелет, выявленными исходно с помощью сцинтиграфии костей и подтвержденными с помощью КТ/магнитно-резонансной томографии (МРТ). Допускается наличие метастазов в мягкие ткани (кожу, подкожную клетчатку, мышцы, жировую клетчатку, лимфатические узлы) и/или висцеральные метастазы.
  • Измеряемое или неизмеримое заболевание (но поддающееся радиологической оценке) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Субъекты должны получить по крайней мере одну линию гормональной терапии в условиях метастазирования.
  • Субъекты, которые имеют право на дальнейшее стандартное эндокринное лечение.
  • Субъекты, включенные в текущее исследование, должны начать лечение одним гормональным агентом либо в течение 15 дней до рандомизации, либо после рандомизации (до или одновременно с первой инъекцией Ra-223/плацебо).
  • Субъекты должны пережить не более двух событий, связанных со скелетом (SRE), до включения в исследование, определяемых как: потребность в дистанционной лучевой терапии (EBRT) кости бедренной кости, патологический перелом кости (исключая серьезную травму), сдавление спинного мозга и/или ортопедическое хирургическое вмешательство. процедура. Субъекты без предыдущих SRE не допускаются.
  • Субъекты должны получать терапию бисфосфонатами и деносумабом. и должны проходить такую ​​терапию не менее 1 месяца до начала исследуемого лечения.
  • Адекватная гематологическая функция печени и почек.

Критерий исключения:

  • Субъекты с воспалительным раком молочной железы.
  • Субъекты, которые либо получали химиотерапию по поводу метастатического заболевания, либо рассматриваются лечащим исследователем как подходящие кандидаты на химиотерапию в качестве текущего лечения метастатического рака молочной железы, исключаются. Химиотерапия, назначаемая по поводу адъювантного/неоадъювантного заболевания, приемлема.
  • Субъекты с известными или имеющимися в анамнезе метастазами в головной мозг или лептоменингеальными заболеваниями: субъекты с неврологическими симптомами должны пройти контрастную КТ или МРТ головного мозга в течение 28 дней до рандомизации, чтобы исключить активные метастазы в головной мозг. В остальном визуализация центральной нервной системы (ЦНС) не требуется.
  • Известное наличие остеонекроза челюсти.
  • Пациенты с угрожающим жизни заболеванием внутренних органов, для которых химиотерапия является предпочтительным вариантом лечения.
  • Лимфангитический карциноматоз.
  • Пациенты с асцитом, требующие парацентеза в течение 2 недель до включения в исследование (подписание информированного согласия) и в период скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия 223
Участники, получавшие один гормональный препарат в качестве фоновой терапии, получали 50 кБк/кг массы тела (55 кБк/кг после обновления Национального института стандартов и технологий [NIST]) дихлорида радия-223 внутривенно в течение максимум 6 циклов с интервалами 4 недели
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
До 6 циклов дихлорида радия-223 50 кБк/кг тела (55 кБк/кг после внедрения обновления Национального института стандартов и технологий [NIST])
Другой: Фоновая гормональная терапия
Назначается PI и предоставляется до тех пор, пока пациент может переносить лечение. Это должно быть предписано в соответствии с местной этикеткой в ​​стране-участнице.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие один гормональный препарат в качестве фоновой терапии, получали изотонический раствор (0,9% раствор хлорида натрия для инъекций) внутривенно в течение максимум 6 циклов с интервалом в 4 недели.
Лекарство: Плацебо (физиологический раствор)
До 6 циклов инъекций физиологического раствора
Другой: Фоновая гормональная терапия
Назначается PI и предоставляется до тех пор, пока пациент может переносить лечение. Это должно быть предписано в соответствии с местной этикеткой в ​​стране-участнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая скелетная бессобытийная выживаемость (SSE-FS)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от даты рандомизации до появления одного из следующих признаков, в зависимости от того, что произошло раньше: 1) SSE в исследовании, который был определен как использование дистанционной лучевой терапии (EBRT) для облегчения скелетных симптомов, появление новых симптоматических патологических переломов костей (вертебральный или невертебральный), возникновение компрессии спинного мозга, связанное с опухолью ортопедическое оперативное вмешательство; или 2) смерть по любой причине
Примерно до 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от рандомизации до смерти от любой причины
Примерно до 51 месяца
Время использовать опиаты для лечения рака
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Интервал от даты рандомизации до даты употребления опиатов
Примерно до 51 месяца
Время до боли
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от рандомизации до первого свидания у участников (только у участников с исходным уровнем WPS ≤8) наблюдается прогрессирование боли на основе оценки наибольшей боли (WPS) в диапазоне от 0 до 10 и использования анальгетиков. Прогрессирование боли определяется как увеличение на 2 или более баллов по шкале «Сильнейшая боль за 24 часа» по сравнению с исходным уровнем, наблюдаемое при 2 последовательных оценках с интервалом ≥4 недель, или усиление контроля боли (IPM) по сравнению с исходным уровнем, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 51 месяца
Скорость улучшения боли
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Процент участников (базовый уровень WPS>=2) с подтвержденным уменьшением боли в любой момент времени. Подтвержденное уменьшение боли определяется как снижение на 2 балла оценки выраженности боли (WPS) по сравнению с исходным уровнем в течение 2 последовательных периодов оценки, проводимых с интервалом не менее 4 недель.
Примерно до 51 месяца
Время до цитотоксической химиотерапии
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от даты рандомизации до даты первой цитотоксической химиотерапии
Примерно до 51 месяца
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Время от даты рандомизации до даты первого радиологического прогрессирования или смерти (если смерть наступила до прогрессирования)
Примерно до 51 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Любое явление, возникающее или ухудшающееся после начала приема исследуемого препарата в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
Примерно до 7 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями после лечения, включая дополнительные злокачественные новообразования и нежелательные явления, связанные с химиотерапией
Временное ограничение: От 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования, оценивается примерно до 44 месяцев.
НЯ, связанные с исследуемым препаратом, все случаи дополнительных злокачественных новообразований, фебрильная нейтропения и кровоизлияния у субъектов, получающих химиотерапию, переломы костей и события, связанные с костями (независимо от тяжести и связи с исследуемым препаратом), а также некоторые симптомы, необходимые для характеристики симптоматического скелетного событие
От 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата до окончания исследования, оценивается примерно до 44 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16298
  • 2014-002113-39 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо (физиологический раствор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться