骨優勢HER2（ヒト上皮成長因子受容体2）陰性ホルモン受容体陽性転移性乳癌の被験者における背景療法としての二塩化ラジウム223対プラセボおよびホルモン治療の研究
2020年7月29日 更新者：Bayer
ホルモン療法のバックグラウンド療法で治療された骨転移のある転移性HER2陰性ホルモン受容体陽性乳癌被験者に投与された場合の二塩化ラジウム223対プラセボの第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ホルモン治療のバックグラウンド療法で治療された骨転移を伴うヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2 陰性) ホルモン受容体陽性乳癌の被験者における二塩化ラジウム 223 の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、7
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
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La Jolla、California、アメリカ、92093
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3180
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
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Merseyside、イギリス、CH63 4JY
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
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Devon
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Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG5 1PB
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
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Afula、イスラエル、1834111
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Haifa、イスラエル、3109601
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Jerusalem、イスラエル、9112001
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Jerusalem、イスラエル、9103102
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
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Tel Aviv、イスラエル、64239
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Zerifin、イスラエル、7030000
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
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Zwolle、オランダ、8025 AB
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Oberösterreich
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Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Singapore、シンガポール、119074
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Aargau
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Aarau、Aargau、スイス、5001
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A Coruña、スペイン、15009
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08025
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Madrid、スペイン、28033
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Málaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41071
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Zaragoza、スペイン、50009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Ostrava、チェコ、708 52
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Praha 2、チェコ、12808
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Copenhagen、デンマーク、2100
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Herlev、デンマーク、2730
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
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Oslo、ノルウェー、0424
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Helsinki、フィンランド、00290
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Tampere、フィンランド、FIN-33520
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Angers Cedex、フランス、49055
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Saint Cloud、フランス、92210
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Bialystok、ポーランド、15-027
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Gdynia、ポーランド、81-519
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Taipei、台湾、11217
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Busan、大韓民国、49241
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Daegu、大韓民国、42601
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、120-752
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Seoul、大韓民国、05505
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Kowloon、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房のエストロゲン受容体陽性（ER+）およびHER2陰性腺癌の組織学的または細胞学的確認の文書が入手可能でなければなりません。
- -手術または放射線療法による根治的治療を受けられない転移性乳がんの女性（18歳以上）。
- 閉経状態の文書化：閉経後または閉経前の被験者が適格です。
- -ベースラインで骨シンチグラフィーによって特定され、CT /磁気共鳴画像法（MRI）によって確認された、少なくとも2つの骨格転移を伴う骨優性疾患の被験者。 軟部組織（皮膚、皮下、筋肉、脂肪、リンパ節）および/または内臓転移の存在は許容されます。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患（ただし、放射線学的に評価可能）。
- -被験者は、転移性設定で少なくとも1行のホルモン療法を受けている必要があります
- -さらなる標準治療の対象となる被験者 内分泌治療。
- 現在の研究に登録された被験者は、無作為化前または無作為化後 (Ra-223/プラセボの最初の注射の前または同時に) 15 日以内に、単一のホルモン剤による治療を開始する必要があります。
- -被験者は、次のように定義された研究に参加する前に、2つ以下の骨格関連イベント（SRE）を経験していなければなりません：骨への外部ビーム放射線療法（EBRT）の必要性、病的骨折（主要な外傷を除く）、脊髄圧迫および/または整形外科手術手順。 以前に SRE を取得していない被験者は許可されません。
- -被験者はビスフォスフォネートとデノスマブによる治療を受けている必要があります。 -研究治療の開始前に少なくとも1か月間そのような治療を受けている必要があります。
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能。
除外基準:
- -炎症性乳癌の被験者。
- 転移性疾患の化学療法を受けているか、治療研究者が転移性乳癌の現在の治療として化学療法の適切な候補であると見なしている被験者は除外されます。 アジュバント/ネオアジュバント疾患に対して投与される化学療法は許容されます。
- -脳転移または軟髄膜疾患の既知または病歴のある被験者：神経学的症状のある被験者は、無作為化の28日以内に脳の造影CTスキャンまたはMRIを受けて、アクティブな脳転移を除外する必要があります。 それ以外の場合、中枢神経系 (CNS) のイメージングは必要ありません。
- -顎の骨壊死の既知の存在。
- すぐに生命を脅かす内臓疾患を患っており、化学療法が好ましい治療選択肢である患者。
- リンパ管性癌腫症。
- -研究登録前の2週間以内に腹水を必要とする患者（インフォームドコンセントの署名）およびスクリーニング期間中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二塩化ラジウム223
バックグラウンド療法として単一のホルモン剤で治療された参加者は、50 kBq/kg 体重 (National Institute of Standards and Technology [NIST] update の実施後は 55 kBq/kg) の二塩化ラジウム 223 を最大 6 サイクルの間隔で静脈内投与されました。 4週間
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最大 6 サイクルの二塩化ラジウム 223 50kBq/kg 体 (国立標準技術研究所 [NIST] 更新の実施後は 55 kBq/kg)
PIによって処方され、患者が治療に耐えられる限り提供されました。
参加国の現地ラベルに従って処方する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
バックグラウンド療法として単一のホルモン剤で治療された参加者は、等張生理食塩水（注射用の0.9％塩化ナトリウム溶液）を4週間間隔で最大6サイクル静脈内投与されました
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最大 6 サイクルの生理食塩水注入
PIによって処方され、患者が治療に耐えられる限り提供されました。
参加国の現地ラベルに従って処方する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性骨格イベントのない生存 (SSE-FS)
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化日から次のいずれかが発生するまでの時間のうち、いずれか早い方: 1) 研究中の SSE。これは、骨格症状を緩和するための外部ビーム放射線療法 (EBRT) の使用、新しい症候性病理学的骨折の発生として定義されました。 (脊椎または非脊椎)、脊髄圧迫の発生、腫瘍関連の整形外科的介入;または 2) あらゆる原因による死亡
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最長約51ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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最長約51ヶ月
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がんの痛みにアヘン剤を使用する時期
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化日からアヘン使用日までの間隔
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最長約51ヶ月
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痛みの進行までの時間
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化から参加者 (ベースライン WPS ≤8 の参加者のみ) が 0 から 10 までの範囲の最悪の痛みスコア (WPS) と鎮痛剤の使用に基づいて痛みの進行を経験する最初の日までの時間。
疼痛の進行は、4 週間以上間隔をあけて 2 回連続して評価した際に観察されたベースラインからの「24 時間で最悪の痛み」スコアの 2 ポイント以上の増加、またはベースラインに対する疼痛管理 (IPM) の増加のいずれか早い方として定義されます。
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最長約51ヶ月
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痛み改善率
時間枠：最長約51ヶ月
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任意の時点で痛みの改善が確認された参加者 (ベースライン WPS>=2) の割合。
確認された痛みの改善は、少なくとも 4 週間間隔で実施された 2 つの連続した評価期間で、ベースラインからの最悪の痛みスコア (WPS) の 2 ポイントの減少として定義されます。
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最長約51ヶ月
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細胞傷害性化学療法までの時間
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化日から最初の細胞毒性化学療法の日までの時間
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最長約51ヶ月
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放射線無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：最長約51ヶ月
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無作為化日から最初の放射線学的進行または死亡日までの時間（進行前に死亡した場合）
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最長約51ヶ月
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約7ヶ月
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治験薬投与開始後、治験薬最終摂取後30日までに発現または悪化した事象
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最長約7ヶ月
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追加の悪性腫瘍および化学療法関連の有害事象を含む治療後の有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療の最終投与から 30 日後から試験終了まで、約 44 か月まで評価
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治験薬に関連するAE、追加の悪性腫瘍のすべての発生、化学療法を受けている被験者における発熱性好中球減少症および出血、骨折および骨関連イベント（重症度および治験薬との関係に関係なく）、および症候性骨格の特徴付けに必要ないくつかの症状イベント
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試験治療の最終投与から 30 日後から試験終了まで、約 44 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月2日
一次修了 (実際)
2019年8月13日
研究の完了 (実際)
2019年8月13日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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