Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dichlorku radu-223 w porównaniu z placebo i leczeniem hormonalnym jako terapią podstawową u pacjentów z dominującym w kości HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2) ujemny receptor hormonalny z dodatnim przerzutowym rakiem piersi

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba fazy II dichlorku radu-223 w porównaniu z placebo po podaniu pacjentom z rakiem piersi z ujemnym receptorem HER2 z przerzutami, z przerzutami do kości, leczonym leczeniem hormonalnym Terapia podstawowa

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa dichlorku radu-223 u pacjentów z rakiem piersi z ujemnym receptorem 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-ujemny) z przerzutami do kości, leczonych hormonalną terapią podstawową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 708 52
      • Praha 2, Czechy, 12808
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
      • Herlev, Dania, 2730
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
  • Francja
      • Angers Cedex, Francja, 49055
      • Saint Cloud, Francja, 92210
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28033
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45147
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-027
      • Gdynia, Polska, 81-519
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
      • Daegu, Republika Korei, 42601
      • Incheon, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
      • Seoul, Republika Korei, 05505
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być dostępna dokumentacja histologicznego lub cytologicznego potwierdzenia obecności receptora estrogenowego (ER+) i HER2-ujemnego gruczolakoraka piersi.
  • Kobiety (≥18 lat) z rakiem piersi z przerzutami, które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Dokumentacja statusu menopauzalnego: kwalifikują się osoby po menopauzie lub przed menopauzą.
  • Pacjenci z chorobą dominującą w kościach z co najmniej 2 przerzutami do kośćca zidentyfikowanymi na początku badania za pomocą scyntygrafii kości i potwierdzonymi za pomocą tomografii komputerowej/rezonansu magnetycznego (MRI). Dopuszczalna jest obecność przerzutów w tkankach miękkich (skóra, tkanka podskórna, mięśnie, tłuszcz, węzły chłonne) i/lub przerzutów trzewnych.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna (ale możliwa do oceny radiologicznej) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu przerzutów
  • Osoby kwalifikujące się do dalszego standardowego leczenia endokrynologicznego.
  • Pacjenci włączeni do obecnego badania muszą rozpocząć leczenie pojedynczym środkiem hormonalnym w ciągu 15 dni przed randomizacją lub po randomizacji (przed lub jednocześnie z pierwszym wstrzyknięciem Ra-223/placebo).
  • Uczestnicy musieli doświadczyć nie więcej niż dwóch zdarzeń związanych ze szkieletem (SRE) przed włączeniem do badania, zdefiniowanych jako: potrzeba radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) kości klatki piersiowej, patologiczne złamanie kości (z wyłączeniem poważnych urazów), ucisk rdzenia kręgowego i/lub operacja ortopedyczna procedura. Osoby bez wcześniejszych SRE są niedozwolone.
  • Pacjenci muszą być w trakcie terapii bisfosfonianami i denosumabem. i muszą być na takiej terapii przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
  • Pacjenci, którzy albo otrzymali chemioterapię z powodu choroby z przerzutami, albo są uznani przez prowadzącego badanie za odpowiednich kandydatów do chemioterapii jako aktualnego leczenia raka piersi z przerzutami, są wykluczeni. Chemioterapia stosowana w przypadku choroby adiuwantowej/neoadiuwantowej jest dopuszczalna.
  • Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub w wywiadzie: osoby z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu z kontrastem w ciągu 28 dni przed randomizacją w celu wykluczenia aktywnych przerzutów do mózgu. Poza tym obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie jest wymagane.
  • Znana obecność martwicy kości szczęki.
  • Pacjenci z bezpośrednio zagrażającą życiu chorobą narządów wewnętrznych, u których chemioterapia jest preferowaną opcją leczenia.
  • Carcinomatoza limfatyczna.
  • Pacjenci z wodobrzuszem wymagającym paracentezy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania (podpisanie świadomej zgody) oraz w okresie przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu 223
Uczestnicy leczeni jednym środkiem hormonalnym jako terapią podstawową otrzymywali 50 kBq/kg masy ciała (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST) dichlorku radu 223 dożylnie przez maksymalnie 6 cykli w odstępach 4 tygodnie
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Do 6 cykli dichlorku radu-223 50kBq/kg ciała (55 kBq/kg po wdrożeniu aktualizacji NIST)
Inny: Terapia hormonalna w tle
Przepisany przez PI i był dostarczany tak długo, jak długo pacjent może tolerować leczenie. Musi być przepisany zgodnie z lokalną etykietą w kraju uczestniczącym.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy leczeni pojedynczym środkiem hormonalnym jako terapią podstawową otrzymywali izotoniczną sól fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań) dożylnie przez maksymalnie 6 cykli w odstępach 4 tygodni
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Do 6 cykli wstrzykiwania soli fizjologicznej
Inny: Terapia hormonalna w tle
Przepisany przez PI i był dostarczany tak długo, jak długo pacjent może tolerować leczenie. Musi być przepisany zgodnie z lokalną etykietą w kraju uczestniczącym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe przeżycie bez zdarzeń szkieletowych (SSE-FS)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od daty randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: 1) SSE w badaniu, które zdefiniowano jako zastosowanie radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu złagodzenia objawów ze strony układu kostnego, pojawienie się nowych objawowych patologicznych złamań kości (kręgowych lub bezkręgowych), występowanie ucisku rdzenia kręgowego, ortopedyczna interwencja chirurgiczna związana z nowotworem; lub 2) śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do około 51 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Do około 51 miesięcy
Czas na stosowanie opiatów w leczeniu bólu nowotworowego
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Odstęp czasu od daty randomizacji do daty użycia opiatów
Do około 51 miesięcy
Czas do progresji bólu
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej randki, w którym uczestnicy (tylko uczestnicy z wyjściowym WPS ≤8) doświadczają progresji bólu w oparciu o punktację najgorszego bólu (WPS) w zakresie od 0 do 10 i stosowanie środków przeciwbólowych. Progresję bólu definiuje się jako wzrost o 2 lub więcej punktów w punktacji „najgorszego bólu w ciągu 24 godzin” w stosunku do wartości wyjściowej, obserwowany w 2 kolejnych ocenach w odstępie ≥ 4 tygodni lub wzrost skuteczności leczenia bólu (IPM) w odniesieniu do wartości wyjściowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 51 miesięcy
Wskaźnik poprawy bólu
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Odsetek uczestników (wyjściowy WPS>=2) z potwierdzoną poprawą bólu w dowolnym punkcie czasowym. Potwierdzona poprawa bólu jest zdefiniowana jako 2-punktowe zmniejszenie najgorszego wyniku bólu (WPS) od wartości wyjściowej w 2 kolejnych okresach oceny przeprowadzonych w odstępie co najmniej 4 tygodni
Do około 51 miesięcy
Czas na chemioterapię cytotoksyczną
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej chemioterapii cytotoksycznej
Do około 51 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do około 51 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji radiologicznej lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed progresją)
Do około 51 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Każde zdarzenie, które wystąpiło lub nasiliło się po rozpoczęciu podawania badanego leku do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
Do około 7 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu, w tym dodatkowymi nowotworami złośliwymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z chemioterapią
Ramy czasowe: Od 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do końca badania, oceniany do około 44 miesięcy
AE związane z badanym lekiem, wszystkie wystąpienia dodatkowych nowotworów złośliwych, gorączki neutropenicznej i krwotoków u osób otrzymujących chemioterapię, złamania kości i zdarzenia związane z kośćmi (niezależnie od ciężkości i związku z badanym lekiem) oraz niektóre objawy potrzebne do scharakteryzowania objawowego zespołu kostnego wydarzenie
Od 30 dni po ostatniej dawce badanego leku do końca badania, oceniany do około 44 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16298
  • 2014-002113-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Placebo (sól fizjologiczna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj