Studie av radium-223 diklorid kontra placebo och hormonbehandling som bakgrundsterapi hos personer med benpredominerande HER2 (human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2) Negativ hormonreceptor Positiv metastaserad bröstcancer
29 juli 2020 uppdaterad av: Bayer
En fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Radium-223-diklorid kontra placebo vid administrering till metastaserad HER2-negativ hormonreceptorpositiv bröstcancerpatienter med benmetastaser behandlade med hormonbehandling Bakgrundsterapi
Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av radium-223-diklorid hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ) hormonreceptorpositiv bröstcancer med skelettmetastaser behandlade med hormonbehandlingsbakgrundsterapi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
-
Herlev, Danmark, 2730
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Frankrike, 49055
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77230
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 7
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
-
Incheon, Korea, Republiken av
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
-
Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Madrid, Spanien, 28033
-
Málaga, Spanien, 29010
-
Sevilla, Spanien, 41071
-
Zaragoza, Spanien, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
-
Merseyside, Storbritannien, CH63 4JY
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
-
Praha 2, Tjeckien, 12808
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumentation för histologisk eller cytologisk bekräftelse av östrogenreceptorpositiv (ER+) och HER2-negativ adenokarcinom i bröstet ska finnas tillgänglig.
- Kvinnor (≥18 år) med metastaserad bröstcancer som inte är mottagliga för botande behandling genom kirurgi eller strålbehandling.
- Dokumentation av klimakteriets status: försökspersoner efter klimakteriet eller premenopausala är berättigade.
- Försökspersoner med bendominant sjukdom med minst 2 skelettmetastaser identifierade vid baslinjen genom benscintigrafi och bekräftade med CT/magnetisk resonanstomografi (MRT). Förekomst av metastaser i mjukvävnad (hud, subkutan, muskler, fett, lymfkörtlar) och/eller viscerala metastaser är tillåtna.
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom (men radiologiskt utvärderbar) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
- Försökspersonerna måste ha fått minst en linje av hormonbehandling i metastaserande miljö
- Försökspersoner som är berättigade till ytterligare standardbehandling av endokrin behandling.
- Försökspersoner som ingår i den aktuella studien måste påbörja behandling med det enda hormonmedlet antingen inom 15 dagar före randomisering eller efter randomisering (före eller samtidigt med den första injektionen av Ra-223/placebo).
- Försökspersoner får inte ha upplevt mer än två skelettrelaterade händelser (SRE) före studiestart definierade som: Behov av extern strålbehandling (EBRT) i ben, patologisk benfraktur (exklusive större trauma), ryggmärgskompression och/eller ortopedisk kirurgi procedur. Ämnen utan tidigare SRE är inte tillåtna.
- Försökspersoner måste vara i behandling med bisfosfonat och denosumab. och måste ha varit på sådan terapi i minst 1 månad innan studiebehandlingen påbörjas.
- Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Personer med inflammatorisk bröstcancer.
- Försökspersoner som antingen har fått kemoterapi för metastaserande sjukdom eller som av den behandlande utredaren anses vara lämpliga kandidater för kemoterapi som nuvarande behandling för metastaserad bröstcancer är uteslutna. Kemoterapi som administreras för adjuvant/neoadjuvant sjukdom är acceptabelt.
- Försökspersoner med kända eller anamnes på hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom: försökspersoner med neurologiska symtom måste genomgå en kontrast CT-skanning eller MRT av hjärnan inom 28 dagar före randomisering för att utesluta aktiv hjärnmetastas. Avbildning av det centrala nervsystemet (CNS) krävs annars inte.
- Känd förekomst av osteonekros i käken.
- Patienter med omedelbart livshotande visceral sjukdom, för vilka kemoterapi är det föredragna behandlingsalternativet.
- Lymfangitisk karcinomatos.
- Patienter med ascites som kräver paracentes inom 2 veckor före studiestart (underskrift av informerat samtycke) och under screeningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radium 223 diklorid
Deltagare som behandlades med ett enstaka hormonellt medel som bakgrundsterapi fick 50 kBq/kg kroppsvikt (55 kBq/kg efter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] uppdatering) av Radium 223 diklorid intravenöst i maximalt 6 cykler med intervaller av 4 veckor
|
Upp till 6 cykler av radium-223 diklorid 50 kBq/kg kropp (55 kBq/kg efter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] uppdatering)
Förskrivet av PI och gavs så länge patienten tål behandling.
Det måste ordineras enligt lokal etikett i det land som deltar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som behandlades med ett enda hormonellt medel som bakgrundsterapi fick isotonisk koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion) intravenöst i maximalt 6 cykler med 4 veckors intervall
|
Upp till 6 cykler av saltlösningsinjektion
Förskrivet av PI och gavs så länge patienten tål behandling.
Det måste ordineras enligt lokal etikett i det land som deltar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk skeletthändelsefri överlevnad (SSE-FS)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Tid från datum för randomisering till inträffande av något av följande, beroende på vilket som inträffade tidigare: 1) en SSE i studien, vilket definierades som användningen av extern strålbehandling (EBRT) för att lindra skelettsymtom, förekomsten av nya symtomatiska patologiska benfrakturer (vertebral eller nonvertebral), förekomsten av ryggmärgskompression, en tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention; eller 2) död av någon orsak
|
Upp till cirka 51 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Tid från randomisering till död oavsett orsak
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Dags att använda opiat för cancersmärta
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Intervall från datum för randomisering till datum för användning av opiat
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Dags för smärtprogression
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Tid från randomisering till första dejten en deltagare (endast hos deltagare med baseline WPS ≤8) upplever smärtprogression baserat på värsta smärtpoäng (WPS) som sträcker sig från 0 till 10 och smärtstillande användning.
Smärtprogression definieras som en ökning med 2 eller fler poäng i poängen "Värsta smärta på 24 timmar" från baslinjen observerad vid 2 på varandra följande utvärderingar med ≥4 veckors mellanrum eller en ökning av smärtbehandling (IPM) med avseende på baslinjen, beroende på vilket som inträffar först
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Smärtförbättringshastighet
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Andelen deltagare (baslinje WPS>=2) med bekräftad smärtförbättring vid någon tidpunkt.
Bekräftad smärtförbättring definieras som en minskning med 2 poäng i värsta smärtpoäng (WPS) från baslinjen under 2 på varandra följande bedömningsperioder utförda med minst 4 veckors mellanrum
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Dags för cytotoxisk kemoterapi
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för första cytotoxiska kemoterapi
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Upp till cirka 51 månader
|
Tid från datum för randomisering till datum för första radiologiska progression eller död (om döden inträffar före progression)
|
Upp till cirka 51 månader
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 månader
|
Varje händelse som uppstår eller förvärras efter påbörjad administrering av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag
|
Upp till cirka 7 månader
|
|
Antal deltagare med biverkningar efter behandling inklusive ytterligare maligniteter och kemoterapirelaterade biverkningar
Tidsram: Från 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen till slutet av studien, bedömd upp till cirka 44 månader
|
Biverkningar relaterade till studieläkemedlet, alla förekomster av ytterligare maligniteter, febril neutropeni och blödning hos patienter som får kemoterapi, benfrakturer och skelettrelaterade händelser (oavsett svårighetsgrad och samband med studieläkemedlet), och vissa symtom som behövs för att karakterisera ett symtomatiskt skelett händelse
|
Från 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen till slutet av studien, bedömd upp till cirka 44 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16298
- 2014-002113-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .