Étude du dichlorure de radium-223 par rapport à un placebo et à un traitement hormonal comme traitement de fond chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique positif HER2 (récepteur du facteur de croissance épidermique humain) à prédominance osseuse
29 juillet 2020 mis à jour par: Bayer
Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant le dichlorure de radium-223 à un placebo lorsqu'il est administré à des sujets atteints d'un cancer du sein positif au récepteur hormonal HER2 négatif métastatique présentant des métastases osseuses et traités par un traitement hormonal de fond
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du dichlorure de radium-223 chez des sujets atteints d'un cancer du sein positif pour les récepteurs hormonaux du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2 négatif) avec métastases osseuses et traité par un traitement hormonal de fond.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Busan, Corée, République de, 49241
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Daegu, Corée, République de, 42601
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Incheon, Corée, République de
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Seoul, Corée, République de, 03080
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Seoul, Corée, République de, 120-752
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Copenhagen, Danemark, 2100
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Herlev, Danemark, 2730
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A Coruña, Espagne, 15009
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08025
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28041
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Madrid, Espagne, 28033
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Málaga, Espagne, 29010
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Sevilla, Espagne, 41071
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Zaragoza, Espagne, 50009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
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Helsinki, Finlande, 00290
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Tampere, Finlande, FIN-33520
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Angers Cedex, France, 49055
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Saint Cloud, France, 92210
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Kowloon, Hong Kong
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Cork, Irlande
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Dublin, Irlande, 7
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Afula, Israël, 1834111
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Haifa, Israël, 3109601
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Jerusalem, Israël, 9112001
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Jerusalem, Israël, 9103102
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Kfar Saba, Israël, 4428164
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Ramat Gan, Israël, 5262000
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Zerifin, Israël, 7030000
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
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Oslo, Norvège, 0424
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
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Bialystok, Pologne, 15-027
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Gdynia, Pologne, 81-519
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Warszawa, Pologne, 02-781
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
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Merseyside, Royaume-Uni, CH63 4JY
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
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Singapore, Singapour, 119074
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suisse, 5001
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Taipei, Taïwan, 11217
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
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Praha 2, Tchéquie, 12808
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
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Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77230
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- La documentation de la confirmation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et HER2 négatif doit être disponible.
- Femmes (≥ 18 ans) atteintes d'un cancer du sein métastatique non éligibles à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie.
- Documentation du statut ménopausique : les sujets post-ménopausiques ou préménopausiques sont éligibles.
- - Sujets atteints d'une maladie osseuse dominante avec au moins 2 métastases squelettiques identifiées au départ par scintigraphie osseuse et confirmées par CT/imagerie par résonance magnétique (IRM). La présence de métastases dans les tissus mous (peau, sous-cutané, musculaire, adipeux, ganglions lymphatiques) et/ou de métastases viscérales est autorisée.
- Maladie mesurable ou non mesurable (mais radiologiquement évaluable) selon les critères RECIST v1.1.
- Les sujets doivent avoir reçu au moins une ligne d'hormonothérapie dans le cadre métastatique
- Sujets éligibles à un traitement endocrinien standard supplémentaire.
- Les sujets inscrits dans l'étude en cours doivent commencer le traitement avec l'agent hormonal unique soit dans les 15 jours précédant la randomisation, soit après la randomisation (avant ou simultanément à la première injection de Ra-223/placebo).
- Les sujets ne doivent pas avoir subi plus de deux événements squelettiques (SRE) avant l'entrée dans l'étude définis comme : besoin de radiothérapie externe (EBRT) tor os, fracture osseuse pathologique (à l'exclusion des traumatismes majeurs), compression de la moelle épinière et / ou chirurgie orthopédique procédure. Les sujets sans SRE préalable ne sont pas autorisés.
- Les sujets doivent suivre un traitement par bisphosphonate et denosumab. et doivent avoir suivi un tel traitement pendant au moins 1 mois avant le début du traitement à l'étude.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire.
- Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie pour une maladie métastatique ou qui sont considérés par l'investigateur traitant comme des candidats appropriés pour la chimiothérapie comme traitement actuel du cancer du sein métastatique sont exclus. La chimiothérapie administrée pour une maladie adjuvante/néo-adjuvante est acceptable.
- Sujets présentant des métastases cérébrales connues ou ayant des antécédents de maladie leptoméningée : les sujets présentant des symptômes neurologiques doivent subir un scanner de contraste ou une IRM du cerveau dans les 28 jours précédant la randomisation pour exclure les métastases cérébrales actives. L'imagerie du système nerveux central (SNC) n'est par ailleurs pas nécessaire.
- Présence connue d'ostéonécrose de la mâchoire.
- Patients atteints d'une maladie viscérale menaçant immédiatement le pronostic vital, pour lesquels la chimiothérapie est l'option de traitement préférée.
- Carcinomatose lymphangitique.
- Patients présentant une ascite nécessitant une paracentèse dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude (signature du consentement éclairé) et pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dichlorure de radium 223
Les participants traités avec un seul agent hormonal comme traitement de fond ont reçu 50 kBq/kg de poids corporel (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du National Institute of Standards and Technology [NIST]) de dichlorure de radium 223 par voie intraveineuse pendant un maximum de 6 cycles à des intervalles de 4 semaines
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Jusqu'à 6 cycles de dichlorure de radium-223 50kBq/kg corps (55 kBq/kg après la mise en œuvre de la mise à jour du National Institute of Standards and Technology [NIST])
Prescrit par PI et fourni tant que le patient peut tolérer le traitement.
Il doit être prescrit conformément à l'étiquette locale du pays participant.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants traités avec un seul agent hormonal comme traitement de fond ont reçu une solution saline isotonique (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection) par voie intraveineuse pendant un maximum de 6 cycles à des intervalles de 4 semaines
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Jusqu'à 6 cycles d'injection de solution saline
Prescrit par PI et fourni tant que le patient peut tolérer le traitement.
Il doit être prescrit conformément à l'étiquette locale du pays participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Délai entre la date de randomisation et l'apparition de l'un des événements suivants, selon la première éventualité : 1) un SSE dans l'étude, qui a été défini comme l'utilisation de la radiothérapie externe (EBRT) pour soulager les symptômes squelettiques, l'apparition de nouvelles fractures osseuses pathologiques symptomatiques (vertébral ou non vertébral), la survenue d'une compression de la moelle épinière, une intervention chirurgicale orthopédique liée à une tumeur ; ou 2) décès quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 51 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à environ 51 mois
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Il est temps d'utiliser des opiacés pour la douleur cancéreuse
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Intervalle entre la date de randomisation et la date de consommation d'opiacés
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Jusqu'à environ 51 mois
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Temps de progression de la douleur
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Temps entre la randomisation et le premier rendez-vous auquel un participant (uniquement chez les participants avec un WPS de base ≤ 8) ressent une progression de la douleur basée sur le pire score de douleur (WPS) allant de 0 à 10 et l'utilisation d'analgésiques.
La progression de la douleur est définie comme une augmentation de 2 points ou plus du score « Pire douleur en 24 heures » par rapport au départ observé lors de 2 évaluations consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle ou une augmentation de la gestion de la douleur (IPM) par rapport au départ, selon la première éventualité
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Jusqu'à environ 51 mois
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Taux d'amélioration de la douleur
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Le pourcentage de participants (WPS de base>=2) avec une amélioration confirmée de la douleur à tout moment.
L'amélioration confirmée de la douleur est définie comme une diminution de 2 points du pire score de douleur (WPS) par rapport au départ sur 2 périodes d'évaluation consécutives menées à au moins 4 semaines d'intervalle
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Jusqu'à environ 51 mois
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Temps de chimiothérapie cytotoxique
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Délai entre la date de randomisation et la date de la première chimiothérapie cytotoxique
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Jusqu'à environ 51 mois
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Survie sans progression radiologique (rPFS)
Délai: Jusqu'à environ 51 mois
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Délai entre la date de randomisation et la date de la première progression radiologique ou du décès (si le décès survient avant la progression)
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Jusqu'à environ 51 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à environ 7 mois
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Tout événement survenant ou s'aggravant après le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
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Jusqu'à environ 7 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables post-traitement, y compris des tumeurs malignes supplémentaires et des événements indésirables liés à la chimiothérapie
Délai: De 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 44 mois
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EI liés au médicament à l'étude, toutes les occurrences de tumeurs malignes supplémentaires, de neutropénie fébrile et d'hémorragie chez les sujets recevant une chimiothérapie, les fractures osseuses et les événements associés aux os (indépendamment de la gravité et de la relation avec le médicament à l'étude), et certains symptômes nécessaires à la caractérisation d'un squelette symptomatique un événement
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De 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à environ 44 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2014
Première publication (Estimation)
7 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16298
- 2014-002113-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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