Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af radium-223 dichlorid versus placebo og hormonbehandling som baggrundsterapi hos forsøgspersoner med knogleprædominerende HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor 2) negativ hormonreceptor positiv metastatisk brystkræft

29. juli 2020 opdateret af: Bayer

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med radium-223 dichlorid versus placebo, når det administreres til metastatisk HER2 negativ hormonreceptorpositiv brystkræftpatienter med knoglemetastaser behandlet med hormonbehandling Baggrundsterapi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​radium-223 dichlorid hos forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2 negativ) hormonreceptor positiv brystkræft med knoglemetastaser behandlet med hormonbehandlingsbaggrundsterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Herlev, Danmark, 2730
  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
      • Tampere, Finland, FIN-33520
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
  • Frankrig
      • Angers Cedex, Frankrig, 49055
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
      • Incheon, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for histologisk eller cytologisk bekræftelse af østrogenreceptorpositiv (ER+) og HER2-negativ adenokarcinom i brystet skal være tilgængelig.
  • Kvinder (≥18 år) med metastatisk brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling.
  • Dokumentation af menopausal status: postmenopausale eller præmenopausale forsøgspersoner er berettigede.
  • Forsøgspersoner med knogledominant sygdom med mindst 2 skeletmetastaser identificeret ved baseline ved knoglescintigrafi og bekræftet ved CT/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Tilstedeværelse af metastaser i blødt væv (hud, subkutan, muskel, fedt, lymfeknuder) og/eller viscerale metastaser er tilladt.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom (men radiologisk evaluerbar) i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
  • Forsøgspersoner skal have modtaget mindst én linje af hormonbehandling i metastaserende omgivelser
  • Forsøgspersoner, der er berettiget til yderligere standardbehandling endokrin behandling.
  • Forsøgspersoner, der er inkluderet i den aktuelle undersøgelse, skal starte behandling med det enkelte hormonmiddel enten inden for 15 dage før randomisering eller efter randomisering (før eller samtidig med den første injektion af Ra-223/placebo).
  • Forsøgspersoner må ikke have oplevet mere end to skelet-relaterede hændelser (SRE'er) før studiestart defineret som: Behov for ekstern strålebehandling (EBRT) i knogle, patologisk knoglebrud (eksklusive større traumer), rygmarvskompression og/eller ortopædkirurgisk operation. procedure. Emner uden tidligere SRE'er er ikke tilladt.
  • Forsøgspersoner skal være i behandling med bisphosphonat og denosumab. og skal have været i sådan behandling i mindst 1 måned før start af undersøgelsesbehandling.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med inflammatorisk brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der enten har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom eller anses af den behandlende investigator for at være passende kandidater til kemoterapi som nuværende behandling for metastatisk brystkræft, er udelukket. Kemoterapi administreret til adjuverende/neo-adjuverende sygdom er acceptabel.
  • Personer med kendt eller historie med hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom: forsøgspersoner med neurologiske symptomer skal gennemgå en kontrast CT-scanning eller MR af hjernen inden for 28 dage før randomisering for at udelukke aktiv hjernemetastase. Billeddannelse af centralnervesystemet (CNS) er ellers ikke påkrævet.
  • Kendt tilstedeværelse af osteonekrose i kæben.
  • Patienter med umiddelbart livstruende visceral sygdom, for hvem kemoterapi er den foretrukne behandlingsmulighed.
  • Lymfangitisk karcinomatose.
  • Patienter med ascites, der kræver paracentese inden for 2 uger før studiestart (underskrift af informeret samtykke) og under screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium 223 dichlorid
Deltagere behandlet med et enkelt hormonalt middel som baggrundsterapi fik 50 kBq/kg kropsvægt (55 kBq/kg efter implementering af National Institute of Standards and Technology [NIST] opdatering) af Radium 223 dichlorid intravenøst ​​i maksimalt 6 cyklusser med intervaller på 4 uger
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Op til 6 cyklusser med radium-223 dichlorid 50 kBq/kg krop (55 kBq/kg efter implementering af National Institute of Standards and Technology [NIST] opdatering)
Andet: Baggrundshormonbehandling
Ordineret af PI og blev givet så længe patienten kan tåle behandling. Det skal ordineres i henhold til det lokale mærke i det deltagende land.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der blev behandlet med et enkelt hormonalt middel som baggrundsterapi, modtog isotonisk saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion) intravenøst ​​i maksimalt 6 cyklusser med intervaller på 4 uger
Medicin: Placebo (saltvand)
Op til 6 cyklusser med saltvandsinjektion
Andet: Baggrundshormonbehandling
Ordineret af PI og blev givet så længe patienten kan tåle behandling. Det skal ordineres i henhold til det lokale mærke i det deltagende land.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk skelethændelse fri overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra dato for randomisering til forekomst af en af ​​følgende, alt efter hvad der skete tidligere: 1) en SSE i undersøgelsen, som blev defineret som brugen af ​​ekstern strålebehandling (EBRT) til at lindre skeletsymptomer, forekomsten af ​​nye symptomatiske patologiske knoglefrakturer (vertebral eller nonvertebral), forekomsten af ​​rygmarvskompression, en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk indgreb; eller 2) død af enhver årsag
Op til cirka 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Op til cirka 51 måneder
Tid til at bruge opiat til kræftsmerter
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Interval fra datoen for randomisering til datoen for opiatbrug
Op til cirka 51 måneder
Tid til smerteprogression
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra randomisering til den første date en deltager (kun hos deltagere med baseline WPS ≤8) oplever smerteprogression baseret på værste smertescore (WPS) fra 0 til 10 og brug af smertestillende medicin. Smerteprogression er defineret som en stigning på 2 eller flere point i "Værste smerte på 24 timer"-score fra baseline observeret ved 2 på hinanden følgende evalueringer med ≥4 ugers mellemrum eller en stigning i smertebehandling (IPM) i forhold til baseline, alt efter hvad der indtræffer først
Op til cirka 51 måneder
Smerteforbedringsrate
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Procentdelen af ​​deltagere (baseline WPS>=2) med bekræftet smerteforbedring på ethvert tidspunkt. Bekræftet smerteforbedring er defineret som et fald på 2 point i værste smertescore (WPS) fra baseline over 2 på hinanden følgende vurderingsperioder udført med mindst 4 ugers mellemrum
Op til cirka 51 måneder
Tid til cytotoksisk kemoterapi
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for den første cytotoksiske kemoterapi
Op til cirka 51 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til cirka 51 måneder
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk progression eller død (hvis døden indtræffer før progression)
Op til cirka 51 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 7 måneder
Enhver hændelse, der opstår eller forværres efter påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter den sidste undersøgelsesmedicinindtagelse
Op til cirka 7 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser efter behandlingen, herunder yderligere maligniteter og kemoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til ca. 44 måneder
Bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet, alle forekomster af yderligere maligniteter, febril neutropeni og blødning hos forsøgspersoner, der modtager kemoterapi, knoglebrud og knoglerelaterede hændelser (uanset sværhedsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet) og nogle symptomer, der er nødvendige for karakterisering af et symptomatisk skelet begivenhed
Fra 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen til slutningen af ​​undersøgelsen, vurderet op til ca. 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16298
  • 2014-002113-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Placebo (saltvand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner