Studie van radium-223-dichloride versus placebo en hormonale behandeling als achtergrondtherapie bij proefpersonen met botoverheersende HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatieve hormoonreceptorpositieve gemetastaseerde borstkanker
29 juli 2020 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van radium-223-dichloride versus placebo bij toediening aan gemetastaseerde HER2-negatieve hormoonreceptorpositieve proefpersonen met borstkanker met botmetastasen behandeld met hormonale behandeling Achtergrondtherapie
Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van radium-223-dichloride bij proefpersonen met humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve) hormoonreceptor-positieve borstkanker met botmetastasen die werden behandeld met achtergrondtherapie met hormonale behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
-
Herlev, Denemarken, 2730
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Frankrijk, 49055
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
-
-
-
-
-
Kowloon, Hongkong
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
-
Dublin, Ierland, 7
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
-
Haifa, Israël, 3109601
-
Jerusalem, Israël, 9112001
-
Jerusalem, Israël, 9103102
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
-
Tel Aviv, Israël, 64239
-
Zerifin, Israël, 7030000
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
-
Incheon, Korea, republiek van
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
-
Barcelona, Spanje, 08036
-
Barcelona, Spanje, 08025
-
Madrid, Spanje, 28040
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28033
-
Málaga, Spanje, 29010
-
Sevilla, Spanje, 41071
-
Zaragoza, Spanje, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
-
Praha 2, Tsjechië, 12808
-
-
-
-
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
-
Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Documentatie van histologische of cytologische bevestiging van oestrogeenreceptorpositief (ER+) en HER2-negatief adenocarcinoom van de borst moet beschikbaar zijn.
- Vrouwen (≥18 jaar) met uitgezaaide borstkanker die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling door chirurgie of radiotherapie.
- Documentatie van de menopauzestatus: postmenopauzale of premenopauzale proefpersonen komen in aanmerking.
- Proefpersonen met botdominante ziekte met ten minste 2 skeletmetastasen geïdentificeerd bij baseline door botscintigrafie en bevestigd door CT/magnetic resonance imaging (MRI). Aanwezigheid van metastasen in zacht weefsel (huid, onderhuid, spieren, vet, lymfeklieren) en/of viscerale metastasen is toegestaan.
- Meetbare of niet-meetbare ziekte (maar radiologisch evalueerbaar) volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Proefpersonen moeten ten minste één regel hormoontherapie hebben gekregen in de gemetastaseerde setting
- Proefpersonen die in aanmerking komen voor verdere standaardbehandeling endocriene behandeling.
- Proefpersonen die deelnemen aan de huidige studie moeten beginnen met de behandeling met het enkelvoudige hormoonmiddel ofwel binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie of na randomisatie (vóór of gelijktijdig met de eerste injectie met Ra-223/placebo).
- Proefpersonen mogen niet meer dan twee skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) hebben meegemaakt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, gedefinieerd als: behoefte aan uitwendige radiotherapie (EBRT) van het bot, pathologische botbreuk (exclusief ernstig trauma), compressie van het ruggenmerg en/of orthopedische chirurgische ingrepen. procedure. Onderwerpen zonder eerdere SRE's zijn niet toegestaan.
- Proefpersonen moeten worden behandeld met bisfosfonaat en denosumab. en moeten minstens 1 maand voor aanvang van de studiebehandeling een dergelijke therapie ondergaan.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met inflammatoire borstkanker.
- Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte of die door de behandelend onderzoeker worden beschouwd als geschikte kandidaten voor chemotherapie als huidige behandeling voor gemetastaseerde borstkanker, worden uitgesloten. Chemotherapie toegediend voor adjuvante/neo-adjuvante ziekte is aanvaardbaar.
- Proefpersonen met bekende of voorgeschiedenis van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte: proefpersonen met neurologische symptomen moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie een contrast-CT-scan of MRI van de hersenen ondergaan om actieve hersenmetastasen uit te sluiten. Beeldvorming van het centrale zenuwstelsel (CZS) is anders niet vereist.
- Bekende aanwezigheid van osteonecrose van de kaak.
- Patiënten met een onmiddellijk levensbedreigende viscerale ziekte, voor wie chemotherapie de voorkeursbehandeling is.
- Lymfangitis carcinomatose.
- Patiënten met ascites die paracentese nodig hebben binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie (handtekening van geïnformeerde toestemming) en tijdens de screeningperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radium 223 dichloride
Deelnemers behandeld met een enkel hormonaal middel als achtergrondtherapie ontvingen 50 kBq/kg lichaamsgewicht (55 kBq/kg na implementatie van de update van het National Institute of Standards and Technology [NIST]) radium 223 dichloride intraveneus gedurende maximaal 6 cycli met tussenpozen van 4 weken
|
Tot 6 cycli radium-223 dichloride 50 kBq/kg lichaam (55 kBq/kg na implementatie van de update van het National Institute of Standards and Technology [NIST])
Voorgeschreven door PI en werd verstrekt zolang de patiënt de behandeling kan verdragen.
Het moet worden voorgeschreven volgens het lokale label in het deelnemende land.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die werden behandeld met een enkel hormoon als achtergrondtherapie, kregen isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie) intraveneus gedurende maximaal 6 cycli met tussenpozen van 4 weken
|
Tot 6 cycli van zoutoplossinginjectie
Voorgeschreven door PI en werd verstrekt zolang de patiënt de behandeling kan verdragen.
Het moet worden voorgeschreven volgens het lokale label in het deelnemende land.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische Skeletal Event Free Survival (SSE-FS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het optreden van een van de volgende, afhankelijk van wat zich eerder heeft voorgedaan: 1) een on-studie SSE, die werd gedefinieerd als het gebruik van uitwendige radiotherapie (EBRT) om skeletsymptomen te verlichten, het optreden van nieuwe symptomatische pathologische botbreuken (vertebraal of niet-vertebraal), het optreden van compressie van het ruggenmerg, een tumorgerelateerde orthopedische chirurgische ingreep; of 2) overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Tijd om opiaat te gebruiken voor kankerpijn
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Interval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van opiaatgebruik
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Tijd tot pijnprogressie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum waarop een deelnemer (alleen bij deelnemers met baseline WPS ≤8) pijnprogressie ervaart op basis van worst pain score (WPS) variërend van 0 tot 10 en gebruik van pijnstillers.
Pijnprogressie wordt gedefinieerd als een toename van 2 of meer punten in de score "Ergste pijn in 24 uur" ten opzichte van de uitgangswaarde waargenomen bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ≥ 4 weken of een toename in pijnbeheersing (IPM) ten opzichte van de uitgangswaarde, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Pijn verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Het percentage deelnemers (baseline WPS>=2) met bevestigde pijnverbetering op enig moment.
Bevestigde verbetering van de pijn wordt gedefinieerd als een afname van 2 punten in de score voor ergste pijn (WPS) ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 2 opeenvolgende beoordelingsperioden die met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden uitgevoerd
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Tijd voor cytotoxische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste cytotoxische chemotherapie
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 maanden
|
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste radiologische progressie of overlijden (indien overlijden vóór progressie optreedt)
|
Tot ongeveer 51 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
|
Elke gebeurtenis die zich voordoet of verergert na het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot ongeveer 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen na de behandeling, waaronder aanvullende maligniteiten en aan chemotherapie gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
|
AE's die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, alle gevallen van bijkomende maligniteiten, febriele neutropenie en bloeding bij proefpersonen die chemotherapie krijgen, botbreuken en botgerelateerde gebeurtenissen (ongeacht de ernst en relatie met het onderzoeksgeneesmiddel), en enkele symptomen die nodig zijn voor de karakterisering van een symptomatisch skelet. evenement
|
Vanaf 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling tot het einde van de studie, beoordeeld tot ongeveer 44 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16298
- 2014-002113-39 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .