Estudio de dicloruro de radio-223 versus placebo y tratamiento hormonal como terapia de base en sujetos con HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) con predominio óseo negativo del receptor hormonal positivo del cáncer de mama metastásico
29 de julio de 2020 actualizado por: Bayer
Un ensayo de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dicloruro de radio-223 versus placebo cuando se administra a pacientes con cáncer de mama positivo para receptores de hormonas negativos HER2 metastásicos con metástasis óseas tratadas con tratamiento hormonal Terapia de base
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad del dicloruro de radio-223 en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor hormonal negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2 negativo) con metástasis óseas tratadas con una terapia de base de tratamiento hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
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Innsbruck, Austria, 6020
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Ostrava, Chequia, 708 52
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Praha 2, Chequia, 12808
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Busan, Corea, república de, 49241
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Daegu, Corea, república de, 42601
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Incheon, Corea, república de
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Seoul, Corea, república de, 03080
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Seoul, Corea, república de, 120-752
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
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Herlev, Dinamarca, 2730
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A Coruña, España, 15009
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28033
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Málaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41071
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Zaragoza, España, 50009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
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Helsinki, Finlandia, 00290
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Tampere, Finlandia, FIN-33520
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Angers Cedex, Francia, 49055
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Saint Cloud, Francia, 92210
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Kowloon, Hong Kong
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda, 7
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Afula, Israel, 1834111
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Haifa, Israel, 3109601
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Jerusalem, Israel, 9112001
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Jerusalem, Israel, 9103102
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Ramat Gan, Israel, 5262000
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Tel Aviv, Israel, 64239
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Zerifin, Israel, 7030000
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Oslo, Noruega, 0424
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
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Bialystok, Polonia, 15-027
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Gdynia, Polonia, 81-519
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Warszawa, Polonia, 02-781
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
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Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
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Singapore, Singapur, 119074
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Aargau
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Aarau, Aargau, Suiza, 5001
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Taipei, Taiwán, 11217
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar disponible la documentación de confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) y HER2 negativo.
- Mujeres (≥18 años de edad) con cáncer de mama metastásico no susceptible de tratamiento curativo mediante cirugía o radioterapia.
- Documentación del estado menopáusico: los sujetos posmenopáusicos o premenopáusicos son elegibles.
- Sujetos con enfermedad ósea dominante con al menos 2 metástasis esqueléticas identificadas al inicio del estudio mediante gammagrafía ósea y confirmadas mediante tomografía computarizada/resonancia magnética (IRM). Se permite la presencia de metástasis en tejidos blandos (piel, subcutáneo, músculo, grasa, ganglios linfáticos) y/o metástasis viscerales.
- Enfermedad medible o no medible (pero evaluable radiológicamente) según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
- Los sujetos deben haber recibido al menos una línea de terapia hormonal en el entorno metastásico.
- Sujetos que son elegibles para tratamiento endocrino estándar de atención adicional.
- Los sujetos inscritos en el estudio actual deben comenzar el tratamiento con el agente hormonal único dentro de los 15 días anteriores a la aleatorización o después de la aleatorización (antes o simultáneamente a la primera inyección de Ra-223/placebo).
- Los sujetos deben haber experimentado no más de dos eventos relacionados con el esqueleto (SRE, por sus siglas en inglés) antes del ingreso al estudio, definidos como: Necesidad de radioterapia de haz externo (EBRT, por sus siglas en inglés) para un hueso, fractura ósea patológica (excluyendo un trauma mayor), compresión de la médula espinal y/o cirugía ortopédica procedimiento. No se permiten sujetos sin SRE anteriores.
- Los sujetos deben estar en tratamiento con bisfosfonato y denosumab. y deben haber estado en dicha terapia durante al menos 1 mes antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cáncer de mama inflamatorio.
- Se excluyen los sujetos que hayan recibido quimioterapia para la enfermedad metastásica o que el investigador tratante considere candidatos apropiados para la quimioterapia como tratamiento actual para el cáncer de mama metastásico. La quimioterapia administrada para la enfermedad adyuvante/neoadyuvante es aceptable.
- Sujetos con metástasis cerebrales conocidas o antecedentes de enfermedad leptomeníngea: los sujetos con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada con contraste o una resonancia magnética del cerebro dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización para excluir la metástasis cerebral activa. De lo contrario, no se requieren imágenes del sistema nervioso central (SNC).
- Presencia conocida de osteonecrosis de mandíbula.
- Pacientes con enfermedad visceral potencialmente mortal, para quienes la quimioterapia es la opción de tratamiento preferida.
- Carcinomatosis linfangítica.
- Pacientes con ascitis que requieran paracentesis dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio (firma del consentimiento informado) y durante el período de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dicloruro de radio 223
Los participantes tratados con un solo agente hormonal como terapia de base recibieron 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología [NIST]) de dicloruro de radio 223 por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos a intervalos de 4 semanas
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Hasta 6 ciclos de dicloruro de radio-223 50 kBq/kg corporal (55 kBq/kg después de la implementación de la actualización del Instituto Nacional de Estándares y Tecnología [NIST])
Prescrito por PI y proporcionado siempre que el paciente pueda tolerar el tratamiento.
Debe prescribirse según la etiqueta local en el país participante.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tratados con un solo agente hormonal como terapia de base recibieron solución salina isotónica (solución de cloruro de sodio al 0,9 % para inyección) por vía intravenosa durante un máximo de 6 ciclos a intervalos de 4 semanas
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Hasta 6 ciclos de inyección de solución salina
Prescrito por PI y proporcionado siempre que el paciente pueda tolerar el tratamiento.
Debe prescribirse según la etiqueta local en el país participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la aparición de uno de los siguientes, lo que haya ocurrido antes: 1) un SSE en el estudio, que se definió como el uso de radioterapia de haz externo (EBRT) para aliviar los síntomas esqueléticos, la aparición de nuevas fracturas óseas patológicas sintomáticas (vertebral o no vertebral), la ocurrencia de compresión de la médula espinal, una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con un tumor; o 2) muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo para el uso de opiáceos para el dolor del cáncer
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Intervalo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de consumo de opiáceos
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo hasta la progresión del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera fecha en que los participantes (solo en participantes con WPS inicial ≤8) experimentan progresión del dolor según la peor puntuación de dolor (WPS) que varía de 0 a 10 y el uso de analgésicos.
La progresión del dolor se define como un aumento de 2 o más puntos en la puntuación "Peor dolor en 24 horas" desde el inicio observado en 2 evaluaciones consecutivas con ≥4 semanas de diferencia o un aumento en el manejo del dolor (IPM) con respecto al inicio, lo que ocurra primero
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Tasa de mejora del dolor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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El porcentaje de participantes (WPS inicial >=2) con mejoría confirmada del dolor en cualquier momento.
La mejoría confirmada del dolor se define como una disminución de 2 puntos en la puntuación del peor dolor (WPS) desde el inicio durante 2 períodos de evaluación consecutivos realizados con al menos 4 semanas de diferencia
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Hora de la quimioterapia citotóxica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera quimioterapia citotóxica
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica o muerte (si la muerte ocurre antes de la progresión)
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 meses
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Cualquier evento que surja o empeore después del inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última toma del fármaco del estudio
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Hasta aproximadamente 7 meses
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Número de participantes con eventos adversos posteriores al tratamiento, incluidas neoplasias malignas adicionales y eventos adversos relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 44 meses
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AA relacionados con el fármaco del estudio, todas las ocurrencias de neoplasias malignas adicionales, neutropenia febril y hemorragia en sujetos que reciben quimioterapia, fracturas óseas y eventos relacionados con los huesos (independientemente de la gravedad y la relación con el fármaco del estudio), y algunos síntomas necesarios para la caracterización de un esquelético sintomático. evento
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Desde 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio hasta el final del estudio, evaluado hasta aproximadamente 44 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
13 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16298
- 2014-002113-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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