Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie radium-223-dichlorid versus placebo a hormonální léčba jako základní terapie u subjektů s převládajícím kostním HER2 (receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2) negativní hormonální receptor pozitivní metastatický karcinom prsu

29. července 2020 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II chlorid radium-223 versus placebo při podání pacientům s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem s kostními metastázami léčenými hormonální léčbou Základní terapie

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost dichloridu radium-223 u pacientů s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem 2 negativním (HER2 negativním) receptorem lidského epidermálního růstového faktoru s kostními metastázami léčenými základní hormonální léčbou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
      • Herlev, Dánsko, 2730
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Tampere, Finsko, FIN-33520
  • Francie
      • Angers Cedex, Francie, 49055
      • Saint Cloud, Francie, 92210
  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 7
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Haifa, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 7030000
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
      • Daegu, Korejská republika, 42601
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
      • Seoul, Korejská republika, 05505
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-027
      • Gdynia, Polsko, 81-519
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spojené království
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
      • Merseyside, Spojené království, CH63 4JY
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
      • Praha 2, Česko, 12808
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15009
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41071
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
  • Švýcarsko
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Švýcarsko, 5001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být k dispozici dokumentace histologického nebo cytologického potvrzení estrogenního receptoru pozitivního (ER+) a HER2 negativního adenokarcinomu prsu.
  • Ženy (ve věku ≥ 18 let) s metastatickým karcinomem prsu, které nelze chirurgicky nebo radioterapií léčit.
  • Dokumentace stavu menopauzy: způsobilé jsou subjekty po menopauze nebo premenopauze.
  • Subjekty s kostně dominantním onemocněním s alespoň 2 kostními metastázami identifikovanými na počátku scintigrafií kostí a potvrzenými CT/zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI). Přítomnost metastáz v měkké tkáni (kůže, podkoží, sval, tuk, lymfatické uzliny) a/nebo viscerálních metastáz je povolena.
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (avšak rentgenologicky hodnotitelné) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
  • Subjekty musely dostat alespoň jednu řadu hormonální terapie v metastatickém nastavení
  • Subjekty, které jsou způsobilé pro další standardní endokrinní léčbu.
  • Subjekty zařazené do současné studie musí zahájit léčbu jediným hormonálním činidlem buď během 15 dnů před randomizací, nebo po randomizaci (před nebo současně s první injekcí Ra-223/placebo).
  • Subjekty nesměly před vstupem do studie prodělat více než dvě příhody související se skeletem (SRE) definované jako: Potřeba externí radioterapie (EBRT) pro kost, patologická zlomenina kosti (s výjimkou velkého traumatu), komprese míchy a/nebo ortopedická chirurgie postup. Subjekty bez předchozích SRE nejsou povoleny.
  • Subjekty musí být léčeny bisfosfonáty a denosumabem. a požaduje se, aby byli na takové terapii alespoň 1 měsíc před zahájením studijní léčby.
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zánětlivou rakovinou prsu.
  • Jedinci, kteří buď podstoupili chemoterapii pro metastatické onemocnění nebo jsou ošetřujícím výzkumníkem považováni za vhodné kandidáty na chemoterapii jako současnou léčbu metastatického karcinomu prsu, jsou vyloučeni. Chemoterapie podávaná pro adjuvantní/neo adjuvantní onemocnění je přijatelná.
  • Subjekty se známými nebo v anamnéze mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním: jedinci s neurologickými symptomy musí podstoupit kontrastní CT sken nebo MRI mozku během 28 dnů před randomizací, aby se vyloučila aktivní mozková metastáza. Zobrazování centrálního nervového systému (CNS) jinak není nutné.
  • Známá přítomnost osteonekrózy čelisti.
  • Pacienti s bezprostředně život ohrožujícím viscerálním onemocněním, pro které je preferovanou léčebnou možností chemoterapie.
  • Lymfangitická karcinomatóza.
  • Pacienti s ascitem vyžadujícím paracentézu během 2 týdnů před vstupem do studie (podpis informovaného souhlasu) a během období screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium 223 dichlorid
Účastníci léčení jedinou hormonální látkou jako základní terapií dostávali 50 kBq/kg tělesné hmotnosti (55 kBq/kg po implementaci aktualizace National Institute of Standards and Technology [NIST]) dichloridu Radium 223 intravenózně po maximálně 6 cyklů v intervalech po 4 týdny
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Až 6 cyklů radium-223 dichloridu 50kBq/kg těla (55 kBq/kg po implementaci aktualizace National Institute of Standards and Technology [NIST])
Jiný: Pozadí hormonální terapie
Předepsal PI a byl poskytován tak dlouho, dokud pacient léčbu snáší. Musí být předepsáno podle místního štítku v zúčastněné zemi.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci léčení jedinou hormonální látkou jako základní terapií dostávali izotonický fyziologický roztok (0,9% injekční roztok chloridu sodného) intravenózně po maximálně 6 cyklů v intervalech 4 týdnů
Lék: Placebo (fyziologický roztok)
Až 6 cyklů injekce fyziologického roztoku
Jiný: Pozadí hormonální terapie
Předepsal PI a byl poskytován tak dlouho, dokud pacient léčbu snáší. Musí být předepsáno podle místního štítku v zúčastněné zemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatic Skeletal Event Free Survival (SSE-FS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Čas od data randomizace do výskytu jednoho z následujících, podle toho, co se stalo dříve: 1) SSE ve studii, která byla definována jako použití externí radioterapie (EBRT) ke zmírnění kosterních symptomů, výskyt nových symptomatických patologických zlomenin kostí (vertebrální nebo nonvertebrální), výskyt komprese míchy, ortopedický chirurgický zákrok související s nádorem; nebo 2) smrt z jakékoli příčiny
Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Až přibližně 51 měsíců
Čas na použití opiátů proti rakovinové bolesti
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Interval od data randomizace do data užití opiátů
Až přibližně 51 měsíců
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Čas od randomizace do prvního data, kdy účastníci (pouze u účastníků s výchozí hodnotou WPS ≤8) zaznamenají progresi bolesti na základě nejhoršího skóre bolesti (WPS) v rozmezí od 0 do 10 a použití analgetik. Progrese bolesti je definována jako zvýšení o 2 nebo více bodů ve skóre „Nejhorší bolest za 24 hodin“ od výchozí hodnoty pozorované při 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem ≥ 4 týdnů nebo jako zvýšení zvládání bolesti (IPM) s ohledem na výchozí hodnotu, podle toho, co nastane dříve
Až přibližně 51 měsíců
Míra zlepšení bolesti
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Procento účastníků (základní WPS>=2) s potvrzeným zlepšením bolesti v kterémkoli časovém bodě. Potvrzené zlepšení bolesti je definováno jako snížení nejhoršího skóre bolesti (WPS) o 2 body od výchozí hodnoty během 2 po sobě jdoucích období hodnocení prováděných s odstupem alespoň 4 týdnů
Až přibližně 51 měsíců
Čas na cytotoxickou chemoterapii
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Čas od data randomizace do data první cytotoxické chemoterapie
Až přibližně 51 měsíců
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Čas od data randomizace do data první radiologické progrese nebo úmrtí (pokud k úmrtí dojde před progresí)
Až přibližně 51 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do cca 7 měsíců
Jakákoli událost vzniklá nebo zhoršující se po začátku podávání studovaného léčiva do 30 dnů po posledním příjmu studovaného léčiva
Do cca 7 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami po léčbě, včetně dalších malignit a nežádoucích příhod souvisejících s chemoterapií
Časové okno: Od 30 dnů po poslední dávce studijní léčby do konce studie, hodnoceno až do přibližně 44 měsíců
Nežádoucí účinky související se studovaným lékem, všechny výskyty dalších malignit, febrilní neutropenie a krvácení u subjektů léčených chemoterapií, zlomeniny kostí a příhody spojené s kostmi (bez ohledu na závažnost a vztah ke studovanému léku) a některé symptomy potřebné pro charakterizaci symptomatického skeletu událost
Od 30 dnů po poslední dávce studijní léčby do konce studie, hodnoceno až do přibližně 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16298
  • 2014-002113-39 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Placebo (fyziologický roztok)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit