Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Placebo und Hormonbehandlung als Hintergrundtherapie bei Patienten mit knochenprädominantem HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-negativem Hormonrezeptor-positivem metastasierendem Brustkrebs

29. Juli 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung an metastasierende HER2-negative Hormonrezeptor-positive Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen, die mit einer hormonellen Hintergrundtherapie behandelt wurden

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Radium-223-Dichlorid bei Patientinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-negativem) Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs mit Knochenmetastasen, die mit einer hormonellen Hintergrundtherapie behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Herlev, Dänemark, 2730
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
      • Tampere, Finnland, FIN-33520
  • Frankreich
      • Angers Cedex, Frankreich, 49055
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 7
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
      • Incheon, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
      • Praha 2, Tschechien, 12808
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
  • Vereinigtes Königreich
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische oder zytologische Dokumentation eines Östrogenrezeptor-positiven (ER+) und HER2-negativen Adenokarzinoms der Brust muss vorliegen.
  • Frauen (≥ 18 Jahre) mit metastasiertem Brustkrebs, die einer kurativen Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind.
  • Dokumentation des Menopausenstatus: Postmenopausale oder prämenopausale Probanden sind förderfähig.
  • Patienten mit knochendominanter Erkrankung mit mindestens 2 Skelettmetastasen, die zu Studienbeginn durch Knochenszintigraphie identifiziert und durch CT/Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt wurden. Das Vorhandensein von Metastasen in Weichgewebe (Haut, Unterhaut, Muskel, Fett, Lymphknoten) und/oder viszeralen Metastasen ist zulässig.
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung (aber radiologisch auswertbar) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien.
  • Die Probanden müssen mindestens eine Linie der Hormontherapie in der metastasierten Umgebung erhalten haben
  • Probanden, die für eine weitere endokrine Standardbehandlung in Frage kommen.
  • Probanden, die in die aktuelle Studie aufgenommen werden, müssen die Behandlung mit dem Einzelhormonmittel entweder innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung oder nach der Randomisierung (vor oder gleichzeitig mit der ersten Injektion von Ra-223/Placebo) beginnen.
  • Die Probanden dürfen vor Studieneintritt nicht mehr als zwei skelettbezogene Ereignisse (SREs) erlebt haben, definiert als: Notwendigkeit einer externen Strahlentherapie (EBRT) für den Knochen, pathologische Knochenfraktur (ausgenommen schweres Trauma), Rückenmarkskompression und/oder orthopädische Operation Verfahren. Fächer ohne vorherige SREs sind nicht zugelassen.
  • Die Probanden müssen eine Therapie mit Bisphosphonat und Denosumab erhalten. und müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studienbehandlung eine solche Therapie erhalten haben.
  • Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit entzündlichem Brustkrebs.
  • Patienten, die entweder eine Chemotherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten haben oder vom behandelnden Prüfarzt als geeignete Kandidaten für eine Chemotherapie als derzeitige Behandlung von metastasierendem Brustkrebs angesehen werden, sind ausgeschlossen. Chemotherapie bei adjuvanter/neo-adjuvanter Erkrankung ist akzeptabel.
  • Patienten mit bekannten oder anamnestischen Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung: Patienten mit neurologischen Symptomen müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einem Kontrast-CT-Scan oder MRT des Gehirns unterziehen, um aktive Gehirnmetastasen auszuschließen. Eine Bildgebung des Zentralnervensystems (ZNS) ist ansonsten nicht erforderlich.
  • Bekanntes Vorliegen einer Osteonekrose des Kiefers.
  • Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen viszeralen Erkrankung, für die eine Chemotherapie die bevorzugte Behandlungsoption ist.
  • Lymphangitische Karzinomatose.
  • Patienten mit Aszites, die innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt (Unterschrift der Einverständniserklärung) und während des Screeningzeitraums eine Parazentese benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium 223 Dichlorid
Teilnehmer, die mit einem einzelnen Hormonmittel als Hintergrundtherapie behandelt wurden, erhielten 50 kBq/kg Körpergewicht (55 kBq/kg nach Umsetzung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST]) Radium-223-dichlorid intravenös für maximal 6 Zyklen in Intervallen von 4 Wochen
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Bis zu 6 Zyklen Radium-223-Dichlorid 50 kBq/kg Körper (55 kBq/kg nach Implementierung der Aktualisierung des National Institute of Standards and Technology [NIST])
Sonstiges: Hormonelle Hintergrundtherapie
Von PI verschrieben und wurde bereitgestellt, solange der Patient die Behandlung verträgt. Es muss gemäß dem lokalen Etikett im teilnehmenden Land verschrieben werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die mit einem einzigen Hormonmittel als Hintergrundtherapie behandelt wurden, erhielten intravenös isotonische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion) für maximal 6 Zyklen in Abständen von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo (Salzlösung)
Bis zu 6 Zyklen Kochsalzinjektion
Sonstiges: Hormonelle Hintergrundtherapie
Von PI verschrieben und wurde bereitgestellt, solange der Patient die Behandlung verträgt. Es muss gemäß dem lokalen Etikett im teilnehmenden Land verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatisches skelettereignisfreies Überleben (SSE-FS)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse, je nachdem, was früher eingetreten ist: 1) ein SSE in der Studie, das als Anwendung einer externen Strahlentherapie (EBRT) zur Linderung von Skelettsymptomen definiert war, das Auftreten neuer symptomatischer pathologischer Knochenbrüche (vertebral oder nichtvertebral), das Auftreten einer Rückenmarkskompression, ein tumorbedingter orthopädischer chirurgischer Eingriff; oder 2) Tod aus irgendeinem Grund
Bis ca. 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis ca. 51 Monate
Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Krebsschmerzen
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums
Bis ca. 51 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Termin, an dem ein Teilnehmer (nur bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-WPS ≤ 8) eine Schmerzprogression erfährt, basierend auf dem Worst Pain Score (WPS) im Bereich von 0 bis 10 und der Verwendung von Analgetika. Schmerzprogression ist definiert als ein Anstieg von 2 oder mehr Punkten in der Punktzahl „schlimmster Schmerz in 24 Stunden“ gegenüber dem Ausgangswert, der bei 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von ≥ 4 Wochen beobachtet wurde, oder als ein Anstieg der Schmerzbehandlung (IPM) im Vergleich zum Ausgangswert, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 51 Monate
Schmerzverbesserungsrate
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer (Baseline WPS>=2) mit bestätigter Schmerzverbesserung zu jedem Zeitpunkt. Bestätigte Schmerzverbesserung ist definiert als 2-Punkte-Abnahme des schlimmsten Schmerzwertes (WPS) gegenüber dem Ausgangswert über 2 aufeinanderfolgende Bewertungszeiträume, die im Abstand von mindestens 4 Wochen durchgeführt werden
Bis ca. 51 Monate
Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten zytotoxischen Chemotherapie
Bis ca. 51 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologischen Progression oder des Todes (falls der Tod vor der Progression eintritt)
Bis ca. 51 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Monate
Jedes Ereignis, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlechtert, bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments
Bis ca. 7 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung, einschließlich zusätzlicher Malignome und chemotherapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 44 Monaten
UE im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, alle Fälle von zusätzlichen malignen Erkrankungen, febrile Neutropenie und Blutungen bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, Knochenbrüche und knochenassoziierte Ereignisse (unabhängig von Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament) und einige Symptome, die für die Charakterisierung eines symptomatischen Skeletts erforderlich sind Veranstaltung
Ab 30 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu etwa 44 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16298
  • 2014-002113-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasien der Brust

Klinische Studien zur Placebo (Salzlösung)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren