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Studio del radio-223 dicloruro rispetto al placebo e al trattamento ormonale come terapia di base in soggetti con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) negativo

29 luglio 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di radio-223 dicloruro rispetto a placebo quando somministrato a soggetti metastatici con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale HER2 negativo con metastasi ossee trattati con trattamento ormonale Terapia di base

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del radio-223 dicloruro in soggetti con carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2 negativo) con metastasi ossee trattati con terapia ormonale di base

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
      • Praha 2, Cechia, 12808
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
      • Incheon, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Herlev, Danimarca, 2730
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Tampere, Finlandia, FIN-33520
  • Francia
      • Angers Cedex, Francia, 49055
      • Saint Cloud, Francia, 92210
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 7
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
      • Haifa, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israele, 9112001
      • Jerusalem, Israele, 9103102
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Zerifin, Israele, 7030000
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
      • Gdynia, Polonia, 81-519
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Merseyside, Regno Unito, CH63 4JY
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG5 1PB
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41071
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77230
  • Svizzera
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Svizzera, 5001
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disponibile la documentazione della conferma istologica o citologica di adenocarcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e HER2 negativo.
  • Donne (≥18 anni di età) con carcinoma mammario metastatico non suscettibili di trattamento curativo mediante intervento chirurgico o radioterapia.
  • Documentazione dello stato menopausale: sono ammissibili soggetti in post menopausa o premenopausa.
  • Soggetti con malattia a predominanza ossea con almeno 2 metastasi scheletriche identificate al basale mediante scintigrafia ossea e confermate mediante TC/risonanza magnetica (MRI). È consentita la presenza di metastasi nei tessuti molli (pelle, sottocute, muscoli, grasso, linfonodi) e/o metastasi viscerali.
  • Malattia misurabile o non misurabile (ma valutabile radiologicamente) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno una linea di terapia ormonale nel setting metastatico
  • Soggetti idonei per un ulteriore trattamento endocrino standard di cura.
  • I soggetti arruolati nel presente studio devono iniziare il trattamento con il singolo agente ormonale entro 15 giorni prima della randomizzazione o dopo la randomizzazione (prima o contemporaneamente alla prima iniezione di Ra-223/placebo).
  • I soggetti devono aver sperimentato non più di due eventi scheletrici correlati (SRE) prima dell'ingresso nello studio definiti come: Necessità di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per l'osso, frattura ossea patologica (esclusi traumi maggiori), compressione del midollo spinale e/o intervento chirurgico ortopedico procedura. I soggetti senza precedenti SRE non sono ammessi.
  • I soggetti devono essere in terapia con bifosfonati e denosumab. e devono aver seguito tale terapia per almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con carcinoma mammario infiammatorio.
  • Sono esclusi i soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia per la malattia metastatica o che sono considerati dallo sperimentatore curante candidati idonei alla chemioterapia come trattamento in corso per il carcinoma mammario metastatico. La chemioterapia somministrata per la malattia adiuvante/neoadiuvante è accettabile.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o anamnesi o malattia leptomeningea: i soggetti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TC con mezzo di contrasto o una risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni prima della randomizzazione per escludere metastasi cerebrali attive. L'imaging del sistema nervoso centrale (SNC) non è altrimenti richiesto.
  • Presenza nota di osteonecrosi della mandibola.
  • Pazienti con malattia viscerale immediatamente pericolosa per la vita, per i quali la chemioterapia è l'opzione terapeutica preferita.
  • Carcinosi linfangitiche.
  • Pazienti con ascite che richiedono la paracentesi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (firma del consenso informato) e durante il periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio 223 dicloruro
I partecipanti trattati con un singolo agente ormonale come terapia di base hanno ricevuto 50 kBq/kg di peso corporeo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento del National Institute of Standards and Technology [NIST]) di radio 223 dicloruro per via endovenosa per un massimo di 6 cicli a intervalli di 4 settimane
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Fino a 6 cicli di radio-223 dicloruro 50 kBq/kg corpo (55 kBq/kg dopo l'implementazione dell'aggiornamento del National Institute of Standards and Technology [NIST])
Altro: Terapia ormonale di base
Prescritto da PI ed è stato fornito fintanto che il paziente può tollerare il trattamento. Deve essere prescritto secondo l'etichetta locale del paese partecipante.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti trattati con un singolo agente ormonale come terapia di base hanno ricevuto soluzione salina isotonica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%) per via endovenosa per un massimo di 6 cicli a intervalli di 4 settimane
Droga: Placebo (soluzione salina)
Fino a 6 cicli di iniezione salina
Altro: Terapia ormonale di base
Prescritto da PI ed è stato fornito fintanto che il paziente può tollerare il trattamento. Deve essere prescritto secondo l'etichetta locale del paese partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione al verificarsi di uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato prima: 1) un SSE in studio, che è stato definito come l'uso di radioterapia a fasci esterni (EBRT) per alleviare i sintomi scheletrici, il verificarsi di nuove fratture ossee patologiche sintomatiche (vertebrale o non vertebrale), il verificarsi di compressione del midollo spinale, un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore; o 2) morte per qualsiasi causa
Fino a circa 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 51 mesi
È ora di usare oppiacei per il dolore da cancro
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Intervallo dalla data di randomizzazione alla data di uso di oppiacei
Fino a circa 51 mesi
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla randomizzazione al primo appuntamento in cui un partecipante (solo nei partecipanti con WPS al basale ≤8) sperimenta una progressione del dolore basata sul punteggio del peggior dolore (WPS) compreso tra 0 e 10 e sull'uso di analgesici. La progressione del dolore è definita come un aumento di 2 o più punti nel punteggio "Peggior dolore in 24 ore" rispetto al basale osservato in 2 valutazioni consecutive a distanza di ≥4 settimane o un aumento della gestione del dolore (IPM) rispetto al basale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 51 mesi
Tasso di miglioramento del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
La percentuale di partecipanti (WPS basale>=2) con miglioramento del dolore confermato in qualsiasi momento. Il miglioramento confermato del dolore è definito come una diminuzione di 2 punti nel punteggio del peggior dolore (WPS) rispetto al basale in 2 periodi di valutazione consecutivi condotti a distanza di almeno 4 settimane
Fino a circa 51 mesi
Tempo di chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima chemioterapia citotossica
Fino a circa 51 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione radiologica o morte (se la morte si verifica prima della progressione)
Fino a circa 51 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 mesi
Qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio
Fino a circa 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi post-trattamento inclusi ulteriori tumori maligni ed eventi avversi correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutato fino a circa 44 mesi
Eventi avversi correlati al farmaco in studio, tutte le occorrenze di ulteriori tumori maligni, neutropenia febbrile ed emorragia in soggetti sottoposti a chemioterapia, fratture ossee ed eventi associati alle ossa (indipendentemente dalla gravità e dalla relazione con il farmaco in studio) e alcuni sintomi necessari per la caratterizzazione di un disturbo scheletrico sintomatico evento
Da 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio fino alla fine dello studio, valutato fino a circa 44 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16298
  • 2014-002113-39 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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