Estudo de dicloreto de rádio-223 versus placebo e tratamento hormonal como terapia de base em indivíduos com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal negativo HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano)
29 de julho de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo de Fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de dicloreto de rádio-223 versus placebo quando administrado a pacientes com câncer de mama positivo para receptores hormonais negativos HER2 metastáticos com metástases ósseas tratadas com tratamento hormonal Terapia de base
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do dicloreto de rádio-223 em indivíduos com câncer de mama positivo para receptor hormonal 2 negativo (HER2 negativo) do fator de crescimento epidérmico humano com metástases ósseas tratados com terapia hormonal de base.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
-
Herlev, Dinamarca, 2730
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
-
Barcelona, Espanha, 08036
-
Barcelona, Espanha, 08025
-
Madrid, Espanha, 28040
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28033
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Sevilla, Espanha, 41071
-
Zaragoza, Espanha, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00290
-
Tampere, Finlândia, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex, França, 49055
-
Saint Cloud, França, 92210
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 7
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-027
-
Gdynia, Polônia, 81-519
-
Warszawa, Polônia, 02-781
-
-
-
-
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
-
Merseyside, Reino Unido, CH63 4JY
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
-
Daegu, Republica da Coréia, 42601
-
Incheon, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
-
Praha 2, Tcheca, 12808
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Documentação de confirmação histológica ou citológica de receptor de estrogênio positivo (ER+) e adenocarcinoma de mama HER2 negativo deve estar disponível.
- Mulheres (≥18 anos de idade) com câncer de mama metastático não passível de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia.
- Documentação do estado da menopausa: indivíduos pós-menopausa ou pré-menopausa são elegíveis.
- Indivíduos com doença óssea dominante com pelo menos 2 metástases esqueléticas identificadas no início do estudo por cintilografia óssea e confirmadas por TC/ressonância magnética (MRI). A presença de metástases em tecidos moles (pele, subcutâneo, músculo, gordura, linfonodos) e/ou metástases viscerais é permitida.
- Doença mensurável ou não mensurável (mas avaliável radiologicamente) de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Os indivíduos devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia hormonal no cenário metastático
- Indivíduos que são elegíveis para tratamento endócrino padrão adicional.
- Os indivíduos inscritos no estudo atual devem iniciar o tratamento com o agente hormonal único dentro de 15 dias antes da randomização ou após a randomização (antes ou simultaneamente à primeira injeção de Ra-223/placebo).
- Os indivíduos devem ter experimentado não mais do que dois eventos relacionados ao esqueleto (SREs) antes da entrada no estudo, definidos como: Necessidade de radioterapia de feixe externo (EBRT) para osso, fratura óssea patológica (excluindo trauma grave), compressão da medula espinhal e/ou cirurgia ortopédica procedimento. Indivíduos sem SREs anteriores não são permitidos.
- Os indivíduos devem estar em terapia com bisfosfonato e denosumabe. e devem estar em tal terapia por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento do estudo.
- Função hematológica, hepática e renal adequada.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com câncer de mama inflamatório.
- Indivíduos que receberam quimioterapia para doença metastática ou são considerados pelo investigador do tratamento como candidatos adequados para quimioterapia como tratamento atual para câncer de mama metastático são excluídos. A quimioterapia administrada para doença adjuvante/neoadjuvante é aceitável.
- Indivíduos com histórico ou conhecido de metástases cerebrais ou doença leptomeníngea: indivíduos com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro dentro de 28 dias antes da randomização para excluir metástases cerebrais ativas. A imagem do sistema nervoso central (SNC) não é necessária.
- Presença conhecida de osteonecrose da mandíbula.
- Pacientes com doença visceral imediatamente ameaçadora à vida, para os quais a quimioterapia é a opção de tratamento preferencial.
- Carcinomatose Linfangítica.
- Pacientes com ascite que necessitam de paracentese dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo (assinatura do consentimento informado) e durante o período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dicloreto de rádio 223
Os participantes tratados com um único agente hormonal como terapia de base receberam 50 kBq/kg de peso corporal (55 kBq/kg após a implementação da atualização do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia [NIST]) de dicloreto de rádio 223 por via intravenosa por um máximo de 6 ciclos em intervalos de 4 semanas
|
Até 6 ciclos de dicloreto de rádio-223 50kBq/kg corporal (55 kBq/kg após a implementação da atualização do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia [NIST])
Prescrito pelo PI e fornecido enquanto o paciente tolerar o tratamento.
Deve ser prescrito de acordo com o rótulo local no país participante.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tratados com um único agente hormonal como terapia de base receberam solução salina isotônica (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) por via intravenosa por um máximo de 6 ciclos em intervalos de 4 semanas
|
Até 6 ciclos de injeção salina
Prescrito pelo PI e fornecido enquanto o paciente tolerar o tratamento.
Deve ser prescrito de acordo com o rótulo local no país participante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Tempo desde a data de randomização até a ocorrência de um dos seguintes, o que ocorrer primeiro: 1) um estudo SSE, que foi definido como o uso de radioterapia de feixe externo (EBRT) para aliviar sintomas esqueléticos, a ocorrência de novas fraturas ósseas patológicas sintomáticas (vertebral ou não vertebral), a ocorrência de compressão da medula espinhal, uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor; ou 2) morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 51 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Hora de usar opiáceos para a dor do câncer
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Intervalo desde a data de randomização até a data de uso de opiáceos
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Tempo para Progressão da Dor
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Tempo desde a randomização até o primeiro encontro em que os participantes (somente em participantes com WPS basal ≤8) experimentam progressão da dor com base na pior pontuação de dor (WPS) variando de 0 a 10 e uso de analgésicos.
A progressão da dor é definida como um aumento de 2 ou mais pontos na pontuação "Pior dor em 24 horas" desde a linha de base observada em 2 avaliações consecutivas com ≥4 semanas de intervalo ou um aumento no controle da dor (IPM) em relação à linha de base, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Taxa de melhora da dor
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
A porcentagem de participantes (WPS basal>=2) com melhora confirmada da dor em qualquer momento.
A melhora confirmada da dor é definida como uma diminuição de 2 pontos na pior pontuação de dor (WPS) desde a linha de base em 2 períodos de avaliação consecutivos conduzidos com pelo menos 4 semanas de intervalo
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Hora da Quimioterapia Citotóxica
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira quimioterapia citotóxica
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Até aproximadamente 51 meses
|
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão radiológica ou morte (se a morte ocorrer antes da progressão)
|
Até aproximadamente 51 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 7 meses
|
Qualquer evento que surja ou piore após o início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo
|
Até aproximadamente 7 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos pós-tratamento, incluindo malignidades adicionais e eventos adversos relacionados à quimioterapia
Prazo: De 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 44 meses
|
EAs relacionados ao medicamento do estudo, todas as ocorrências de malignidades adicionais, neutropenia febril e hemorragia em indivíduos recebendo quimioterapia, fraturas ósseas e eventos associados ao osso (independentemente da gravidade e relação com o medicamento do estudo) e alguns sintomas necessários para a caracterização de uma doença esquelética sintomática evento
|
De 30 dias após a última dose do tratamento do estudo até o final do estudo, avaliado até aproximadamente 44 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16298
- 2014-002113-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .