Vizsgálat a rádium-223-diklorid versus placebóval és hormonális kezeléssel, mint háttérterápiával olyan alanyoknál, akiknél a HER2 (humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor) negatív hormonreceptor pozitív metasztatikus emlőrákban szenved
2020. július 29. frissítette: Bayer
Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rádium-223-diklorid versus placebóval, amikor áttétes HER2-negatív hormonreceptor-pozitív emlőrákos alanyoknak adták be csontáttétekkel rendelkező, hormonális háttérterápiával kezelt alanyoknak
A vizsgálat célja a rádium-223-diklorid hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-negatív) hormonreceptor-pozitív emlőrákban, csontáttétekkel és hormonális háttérterápiával kezelt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Ausztria, 4020
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 708 52
-
Praha 2, Csehország, 12808
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
-
Herlev, Dánia, 2730
-
-
-
-
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
-
Merseyside, Egyesült Királyság, CH63 4JY
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77230
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
-
Tampere, Finnország, FIN-33520
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Franciaország, 49055
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Haifa, Izrael, 3109601
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Zerifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
-
Incheon, Koreai Köztársaság
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45147
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15009
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
-
Madrid, Spanyolország, 28040
-
Madrid, Spanyolország, 28041
-
Madrid, Spanyolország, 28033
-
Málaga, Spanyolország, 29010
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Svájc, 5001
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
-
-
-
-
-
Cork, Írország
-
Dublin, Írország, 7
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az emlő ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és HER2-negatív adenokarcinómájának szövettani vagy citológiai megerősítésére vonatkozó dokumentációnak rendelkezésre kell állnia.
- Áttétes emlőrákban szenvedő nők (≥18 évesek), akik nem kezelhetők sebészeti vagy sugárterápiás gyógyító kezelésben.
- A menopauza állapotának dokumentálása: menopauza utáni vagy premenopauzális alanyok jogosultak.
- Csontdomináns betegségben szenvedő alanyok, akiknél a kiinduláskor csontszcintigráfiával azonosított és CT/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) legalább 2 csontmetasztázisban szenved. Metasztázisok jelenléte lágy szövetekben (bőr, bőr alatti, izom, zsír, nyirokcsomók) és/vagy zsigeri áttétek megengedettek.
- Mérhető vagy nem mérhető betegség (de radiológiailag értékelhető) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kritériumai szerint.
- Az alanyoknak legalább egy sor hormonterápiában kell részesülniük metasztatikus környezetben
- Azok az alanyok, akik jogosultak további standard endokrin kezelésre.
- A jelenlegi vizsgálatba bevont alanyoknak vagy a randomizálást megelőző 15 napon belül, vagy a randomizálást követően (az első Ra-223/placebo injekció beadása előtt vagy azzal egyidejűleg) el kell kezdeniük az egyetlen hormon szerrel történő kezelést.
- Az alanyoknak legfeljebb két csontvázzal kapcsolatos eseményen (SRE) kell átesniük a vizsgálatba való belépés előtt, amelyek a következők szerint határozhatók meg: külső sugárkezelés (EBRT) szükségessége a csontban, patológiás csonttörés (kivéve a súlyos traumát), gerincvelő kompresszió és/vagy ortopédiai műtét. eljárást. Korábbi SRE-vel nem rendelkező alanyok nem engedélyezettek.
- Az alanyoknak biszfoszfonáttal és denosumabbal kell kezelniük. és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig ilyen terápiában kell részesülniük.
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos emlőrákos alanyok.
- Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik áttétes betegség miatt kemoterápiában részesültek, vagy akiket a kezelő vizsgáló megfelelő jelöltnek tart a kemoterápiára, mivel az áttétes emlőrák jelenlegi kezelése. Adjuváns/neo adjuváns betegség esetén alkalmazott kemoterápia elfogadható.
- Azok az alanyok, akiknek ismert vagy anamnézisében agyi metasztázisok vagy leptomeningeális betegség szerepel: a neurológiai tünetekkel rendelkező alanyoknál a randomizálás előtt 28 napon belül kontrasztos CT-vizsgálatot vagy agy MRI-vizsgálatot kell végezni az aktív agyi áttétek kizárása érdekében. A központi idegrendszer (CNS) képalkotása egyébként nem szükséges.
- Az állkapocs oszteonekrózisának ismert jelenléte.
- Azonnal életveszélyes zsigeri betegségben szenvedő betegek, akiknél a kemoterápia a preferált kezelési lehetőség.
- Lymphangitikus carcinomatosis.
- Paracentézist igénylő ascitesben szenvedő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül (informált beleegyezés aláírása) és a szűrési időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádium 223-diklorid
A háttérterápiaként egyetlen hormonális szerrel kezelt résztvevők 50 kBq/testtömeg-kg (55 kBq/kg a National Institute of Standards and Technology [NIST] frissítése után) Radium 223 dikloridot kaptak intravénásan, maximum 6 cikluson keresztül 4 hét
|
Akár 6 ciklus rádium-223-diklorid 50 kBq/kg testre (55 kBq/kg a National Institute of Standards and Technology [NIST] frissítése után)
A PI által felírt és addig biztosított, amíg a beteg elviseli a kezelést.
A részt vevő országban a helyi címke szerint kell előírni.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A háttérterápiaként egyetlen hormonális szerrel kezelt résztvevők izotóniás sóoldatot (0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekció) kaptak intravénásan, legfeljebb 6 cikluson keresztül, 4 hetes időközönként.
|
Akár 6 ciklus sóoldat injekció
A PI által felírt és addig biztosított, amíg a beteg elviseli a kezelést.
A részt vevő országban a helyi címke szerint kell előírni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetmentes csontrendszeri esemény nélküli túlélés (SSE-FS)
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A véletlen besorolás dátumától a következők valamelyikének bekövetkezéséig eltelt idő, attól függően, hogy melyik történt korábban: 1) SSE vizsgálatban, amelyet külső sugárterápia (EBRT) alkalmazásaként határoztak meg a csontrendszeri tünetek enyhítésére, új, szimptomatikus kóros csonttörések előfordulását (csigolyás vagy nem csigolya), gerincvelő-kompresszió előfordulása, tumorral kapcsolatos ortopédiai sebészeti beavatkozás; vagy 2) bármilyen okból bekövetkezett halál
|
Körülbelül 51 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
Ideje ópiát használni rákos fájdalom esetén
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A véletlen besorolás időpontjától az opiáthasználat időpontjáig tartó időköz
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
Ideje a fájdalom előrehaladásának
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A véletlen besorolástól az első randevúig eltelt idő a résztvevőknél (csak azoknál a résztvevőknél, akiknél a WPS ≤8 volt) a fájdalom előrehaladását tapasztalja a 0 és 10 közötti legrosszabb fájdalom pontszám (WPS) és fájdalomcsillapító használat alapján.
A fájdalom progresszióját a „legrosszabb fájdalom 24 órán belül” pontszám 2 vagy több ponttal történő növekedéseként határozzák meg a kiindulási értékhez képest, amelyet 2 egymást követő, legalább 4 hetes különbséggel végzett értékelésnél figyeltek meg, vagy a fájdalomkezelés (IPM) növekedését a kiindulási értékhez képest, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
Fájdalom javulási arány
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya (a kiindulási WPS>=2), akiknél a fájdalom bármely időpontban javult.
A megerősített fájdalomjavulás a legrosszabb fájdalom pontszám (WPS) 2 pontos csökkenése a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő értékelési időszak alatt, legalább 4 hét különbséggel
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
Ideje a citotoxikus kemoterápiának
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A randomizálás dátumától az első citotoxikus kemoterápia időpontjáig tartó idő
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
Radiológiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Körülbelül 51 hónapig
|
A randomizálás időpontjától az első radiológiai progresszió vagy halálozás időpontjáig tartó idő (ha a halál a progresszió előtt következik be)
|
Körülbelül 51 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 hónapig
|
Bármilyen esemény, amely a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése után jelentkezik vagy rosszabbodik az utolsó vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig
|
Körülbelül 7 hónapig
|
|
A kezelés utáni nemkívánatos eseményekben résztvevők száma, beleértve a további rosszindulatú daganatokat és a kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
Időkeret: A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 naptól a vizsgálat végéig, körülbelül 44 hónapig értékelve
|
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események, további rosszindulatú daganatok minden előfordulása, lázas neutropenia és vérzés kemoterápiában részesülő alanyoknál, csonttörések és csonttal kapcsolatos események (függetlenül a súlyosságtól és a vizsgált gyógyszerrel való kapcsolattól), valamint néhány tünet, amely a tünetekkel járó csontváz jellemzéséhez szükséges. esemény
|
A vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 naptól a vizsgálat végéig, körülbelül 44 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16298
- 2014-002113-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Placebo (sóoldat)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka