Studie av radium-223 diklorid versus placebo og hormonbehandling som bakgrunnsterapi hos pasienter med benpredominerende HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) negativ hormonreseptor Positiv metastatisk brystkreft
29. juli 2020 oppdatert av: Bayer
En fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av radium-223 diklorid versus placebo ved administrering til metastatisk HER2 negativ hormonreseptor positiv brystkreftpasienter med benmetastaser behandlet med hormonbehandling Bakgrunnsterapi
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til radium-223 diklorid hos personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 negativ (HER2 negativ) hormonreseptor positiv brystkreft med benmetastaser behandlet med hormonbehandling bakgrunnsterapi
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
-
Herlev, Danmark, 2730
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
-
Tampere, Finland, FIN-33520
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77230
-
-
-
-
-
Angers Cedex, Frankrike, 49055
-
Saint Cloud, Frankrike, 92210
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 7
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Haifa, Israel, 3109601
-
Jerusalem, Israel, 9112001
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
-
Incheon, Korea, Republikken
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
-
Gdynia, Polen, 81-519
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08025
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28033
-
Málaga, Spania, 29010
-
Sevilla, Spania, 41071
-
Zaragoza, Spania, 50009
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
-
-
-
-
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
-
Merseyside, Storbritannia, CH63 4JY
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
-
-
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Sveits, 5001
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
-
Praha 2, Tsjekkia, 12808
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon på histologisk eller cytologisk bekreftelse av østrogenreseptorpositiv (ER+) og HER2-negativ adenokarsinom i brystet skal foreligge.
- Kvinner (≥18 år) med metastaserende brystkreft som ikke mottar kurativ behandling ved kirurgi eller strålebehandling.
- Dokumentasjon av menopausal status: postmenopausale eller premenopausale personer er kvalifisert.
- Personer med bendominant sykdom med minst 2 skjelettmetastaser identifisert ved baseline ved beinscintigrafi og bekreftet ved CT/magnetisk resonansavbildning (MRI). Tilstedeværelse av metastaser i bløtvev (hud, subkutan, muskel, fett, lymfeknuter) og/eller viscerale metastaser er tillatt.
- Målbar eller ikke-målbar sykdom (men radiologisk evaluerbar) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier.
- Forsøkspersonene må ha mottatt minst én linje med hormonbehandling i metastatisk setting
- Personer som er kvalifisert for videre standardbehandling endokrin behandling.
- Personer som er registrert i den nåværende studien, må starte behandling med enkelthormonmiddelet enten innen 15 dager før randomisering eller etter randomisering (før eller samtidig med den første injeksjonen av Ra-223/placebo).
- Forsøkspersonene må ikke ha opplevd mer enn to skjelettrelaterte hendelser (SRE) før studiestart definert som: Behov for ekstern strålebehandling (EBRT) i bein, patologisk benbrudd (unntatt større traumer), ryggmargskompresjon og/eller ortopedisk kirurgi fremgangsmåte. Emner uten tidligere SRE er ikke tillatt.
- Forsøkspersonene må være i behandling med bisfosfonat og denosumab. og må ha vært på slik behandling i minst 1 måned før studiebehandlingen starter.
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med inflammatorisk brystkreft.
- Forsøkspersoner som enten har mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom eller som av den behandlende etterforskeren anses å være passende kandidater for kjemoterapi som nåværende behandling for metastatisk brystkreft, er ekskludert. Kjemoterapi gitt for adjuvant/neo-adjuvant sykdom er akseptabelt.
- Personer med kjent eller historie med hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom: Personer med nevrologiske symptomer må gjennomgå en kontrast CT-skanning eller MR av hjernen innen 28 dager før randomisering for å utelukke aktiv hjernemetastase. Avbildning av sentralnervesystemet (CNS) er ellers ikke nødvendig.
- Kjent tilstedeværelse av osteonekrose i kjeven.
- Pasienter med umiddelbart livstruende visceral sykdom, for hvem kjemoterapi er det foretrukne behandlingsalternativet.
- Lymfangitisk karsinomatose.
- Pasienter med ascites som krever paracentese innen 2 uker før studiestart (signatur på informert samtykke) og under screeningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radium 223 diklorid
Deltakere som ble behandlet med et enkelt hormonmiddel som bakgrunnsterapi, fikk 50 kBq/kg kroppsvekt (55 kBq/kg etter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST] oppdatering) av Radium 223 diklorid intravenøst i maksimalt 6 sykluser med intervaller på 4 uker
|
Opptil 6 sykluser med radium-223 diklorid 50 kBq/kg kropp (55 kBq/kg etter implementering av National Institute of Standards and Technology [NIST]-oppdatering)
Foreskrevet av PI og ble gitt så lenge pasienten tåler behandling.
Det må foreskrives i henhold til lokal etikett i landet som deltar.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som ble behandlet med et enkelt hormonmiddel som bakgrunnsterapi fikk isotonisk saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon) intravenøst i maksimalt 6 sykluser med intervaller på 4 uker
|
Opptil 6 sykluser med saltvannsinjeksjon
Foreskrevet av PI og ble gitt så lenge pasienten tåler behandling.
Det må foreskrives i henhold til lokal etikett i landet som deltar.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk skjelettbegivenhetsfri overlevelse (SSE-FS)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra dato for randomisering til forekomst av ett av følgende, avhengig av hva som skjedde tidligere: 1) en SSE under studie, som ble definert som bruk av ekstern strålebehandling (EBRT) for å lindre skjelettsymptomer, forekomsten av nye symptomatiske patologiske benbrudd (vertebral eller nonvertebral), forekomsten av ryggmargskompresjon, en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep; eller 2) død av en hvilken som helst årsak
|
Opptil ca 51 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
På tide å bruke opiat for kreftsmerter
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Intervall fra datoen for randomisering til datoen for opiatbruk
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
Tid for smerteprogresjon
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra randomisering til første date en deltaker (bare hos deltakere med baseline WPS ≤8) opplever smerteprogresjon basert på verste smertescore (WPS) fra 0 til 10 og smertestillende bruk.
Smerteprogresjon er definert som en økning på 2 eller flere poeng i "Verste smerte på 24 timer"-poengsum fra baseline observert ved 2 påfølgende evalueringer med ≥4 ukers mellomrom eller en økning i smertebehandling (IPM) med hensyn til baseline, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
Smerteforbedringsrate
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Prosentandelen av deltakere (baseline WPS>=2) med bekreftet smerteforbedring til enhver tid.
Bekreftet smerteforbedring er definert som en reduksjon på 2 poeng i verste smertescore (WPS) fra baseline over 2 påfølgende vurderingsperioder utført med minst 4 ukers mellomrom
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
Tid for cytotoksisk kjemoterapi
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra randomiseringsdato til dato for første cellegift
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
|
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første radiologisk progresjon eller død (hvis død inntreffer før progresjon)
|
Opptil ca 51 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: Opptil ca 7 måneder
|
Enhver hendelse som oppstår eller forverres etter starten av studiemedikamentadministrasjonen til 30 dager etter siste studiemedisinsinntak
|
Opptil ca 7 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter behandling, inkludert ytterligere maligniteter og kjemoterapirelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen til slutten av studien, vurdert opp til ca. 44 måneder
|
Bivirkninger relatert til studiemedikamentet, alle forekomster av ytterligere maligniteter, febril nøytropeni og blødninger hos forsøkspersoner som får kjemoterapi, beinbrudd og beinassosierte hendelser (uavhengig av alvorlighetsgrad og forhold til studiemedikamentet), og noen symptomer som er nødvendige for karakterisering av et symptomatisk skjelett begivenhet
|
Fra 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen til slutten av studien, vurdert opp til ca. 44 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
13. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16298
- 2014-002113-39 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .