뼈가 우세한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체 2) 음성 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암을 가진 피험자에서 배경 요법으로서 라듐-223 이염화물 대 위약 및 호르몬 치료의 연구
2020년 7월 29일 업데이트: Bayer
전이성 HER2 음성 호르몬 수용체 양성 호르몬 치료 배경 요법으로 치료받은 뼈 전이가 있는 유방암 피험자에게 투여했을 때 Radium-223 Dichloride 대 위약의 II상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 호르몬 치료 배경 요법으로 치료받은 뼈 전이가 있는 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2 음성) 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 이염화 라듐-223의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Oslo, 노르웨이, 0424
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Taipei, 대만, 11217
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Busan, 대한민국, 49241
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Daegu, 대한민국, 42601
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 05505
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Copenhagen, 덴마크, 2100
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Herlev, 덴마크, 2730
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3180
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, 5001
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A Coruña, 스페인, 15009
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28033
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41071
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
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Singapore, 싱가포르, 119074
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 7
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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Merseyside, 영국, CH63 4JY
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Haifa, 이스라엘, 3109601
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Zerifin, 이스라엘, 7030000
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Ostrava, 체코, 708 52
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Praha 2, 체코, 12808
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Gdynia, 폴란드, 81-519
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Angers Cedex, 프랑스, 49055
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Tampere, 핀란드, FIN-33520
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Kowloon, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방의 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인 문서가 있어야 합니다.
- 수술이나 방사선 요법을 통한 근치적 치료가 불가능한 전이성 유방암이 있는 여성(18세 이상).
- 폐경 상태 문서화: 폐경 후 또는 폐경 전 피험자가 자격이 있습니다.
- 뼈 신티그래피에 의해 기준선에서 확인되고 CT/자기 공명 영상(MRI)에 의해 확인된 적어도 2개의 골격 전이가 있는 뼈 우성 질환을 가진 피험자. 연조직(피부, 피하, 근육, 지방, 림프절)의 전이 및/또는 내장 전이의 존재는 허용됩니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병(그러나 방사선학적으로 평가 가능).
- 피험자는 전이성 환경에서 최소 한 라인의 호르몬 요법을 받아야 합니다.
- 추가 표준 관리 내분비 치료를 받을 자격이 있는 피험자.
- 현재 연구에 등록된 피험자는 무작위 배정 전 15일 이내에 또는 무작위 배정 후(Ra-223/위약의 첫 주사 전 또는 동시에) 단일 호르몬제로 치료를 시작해야 합니다.
- 피험자는 다음과 같이 정의된 연구 시작 이전에 2개 이하의 골격 관련 사건(SRE)을 경험해야 합니다. 뼈에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 필요성, 병적 골절(중대한 외상 제외), 척수 압박 및/또는 정형외과 수술 절차. 이전 SRE가 없는 피험자는 허용되지 않습니다.
- 피험자는 비스포스포네이트 및 데노수맙으로 치료를 받아야 합니다. 연구 치료 시작 전 최소 1개월 동안 이러한 요법을 받아야 합니다.
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
제외 기준:
- 염증성 유방암 환자.
- 전이성 질환에 대한 화학요법을 받았거나 치료 연구자에 의해 전이성 유방암에 대한 현재 치료로서 화학요법에 대한 적절한 후보로 간주되는 피험자는 제외됩니다. 보조/신보조 질환에 대한 화학 요법은 허용됩니다.
- 뇌 전이 또는 연수막 질환의 병력이 있거나 알려진 피험자: 신경학적 증상이 있는 피험자는 활성 뇌 전이를 배제하기 위해 무작위 배정 전 28일 이내에 뇌의 조영 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 합니다. 그렇지 않으면 중추신경계(CNS)의 이미징이 필요하지 않습니다.
- 턱의 골 괴사의 알려진 존재.
- 즉시 생명을 위협하는 내장 질환이 있는 환자로서 화학요법이 선호되는 치료 옵션입니다.
- 림프관 암종증.
- 연구 시작 전 2주 이내(정보에 입각한 동의서 서명) 및 스크리닝 기간 동안 복수천자를 필요로 하는 복수가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라듐 223 이염화물
배경 요법으로 단일 호르몬제로 치료받은 참가자는 50kBq/kg 체중(미국 국립표준기술연구소[NIST] 업데이트 시행 후 55kBq/kg)의 라듐 223 이염화물을 최대 6주기의 간격으로 정맥 주사했습니다. 4 주
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라듐-223 이염화물 50kBq/kg 본체의 최대 6주기(National Institute of Standards and Technology[NIST] 업데이트 구현 후 55 kBq/kg)
PI에 의해 처방되었으며 환자가 치료를 견딜 수 있는 한 제공되었습니다.
참여 국가의 현지 라벨에 따라 처방되어야 합니다.
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위약 비교기: 위약
배경 요법으로 단일 호르몬제로 치료받은 참가자는 4주 간격으로 최대 6주기 동안 등장성 식염수(주사용 0.9% 염화나트륨 용액)를 정맥 주사했습니다.
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최대 6주기의 식염수 주입
PI에 의해 처방되었으며 환자가 치료를 견딜 수 있는 한 제공되었습니다.
참여 국가의 현지 라벨에 따라 처방되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSE-FS(Symptomatic Skeletal Event Free Survival)
기간: 최대 약 51개월
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무작위배정 날짜부터 다음 중 더 이른 것 중 하나가 발생할 때까지의 시간: 1) 골격 증상을 완화하기 위한 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 사용으로 정의된 연구 SSE, 새로운 증상이 있는 병적 뼈 골절의 발생 (척추 또는 비척추), 척수 압박의 발생, 종양 관련 정형외과 수술 개입; 또는 2) 모든 원인으로 인한 사망
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최대 약 51개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 약 51개월
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 약 51개월
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암 통증에 대한 아편 사용 시간
기간: 최대 약 51개월
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무작위배정일로부터 아편제 사용일까지의 간격
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최대 약 51개월
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통증 진행 시간
기간: 최대 약 51개월
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무작위 배정에서 참가자(기준선 WPS ≤8인 참가자만 해당)가 0에서 10까지 범위의 최악의 통증 점수(WPS)와 진통제 사용을 기반으로 통증 진행을 경험하는 첫 날짜까지의 시간입니다.
통증 진행은 ≥4주 간격으로 2회 연속 평가에서 관찰된 기준선에서 "24시간 내 최악의 통증" 점수가 2점 이상 증가하거나 기준선과 관련하여 통증 관리(IPM)의 증가 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 51개월
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통증 개선율
기간: 최대 약 51개월
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임의의 시점에서 통증 개선이 확인된 참가자의 백분율(기준선 WPS>=2).
확인된 통증 개선은 최소 4주 간격으로 수행된 2개의 연속 평가 기간 동안 기준선에서 최악의 통증 점수(WPS)가 2점 감소한 것으로 정의됩니다.
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최대 약 51개월
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세포 독성 화학 요법에 대한 시간
기간: 최대 약 51개월
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무작위배정일로부터 최초의 세포독성 화학요법일까지의 시간
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최대 약 51개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 약 51개월
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 방사선학적 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(진행 전에 사망이 발생한 경우)
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최대 약 51개월
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 7개월
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연구 약물 투여 시작 후 마지막 연구 약물 섭취 후 30일까지 발생하거나 악화되는 모든 사건
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최대 약 7개월
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추가 악성 종양 및 화학 요법 관련 부작용을 포함한 치료 후 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일부터 연구가 종료될 때까지 약 44개월까지 평가
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연구 약물과 관련된 AE, 추가 악성종양의 모든 발생, 화학요법을 받는 대상체에서 열성 호중구감소증 및 출혈, 골절 및 뼈 관련 사례(심각도 및 연구 약물과의 관계에 관계없이), 및 증상이 있는 골격의 특성화에 필요한 일부 증상 이벤트
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일부터 연구가 종료될 때까지 약 44개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
위약(식염수)에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음