慢性病药物依从性新干预措施疗效的随机研究：药物、意义和我（3-M 研究）

研究目的 - 本研究的目的是开发和评估一种新的、基于理论的干预措施的有效性，以提高心衰患者的药物依从性。 假设包括：

假设 I. 接受干预的症状性 HF 依从性差患者 (n=40) 在 12 个月的干预期间比依从性差的症状性 HF 患者对照组 (n=40) 对药物的依从性更高。

假设二。 接受干预的症状性 HF 依从性差患者 (n=40) 在 12 个月的干预期间，与依从性差的症状性 HF 患者对照组相比，再入院 (HR) 和急诊室 (ED) 就诊次数更少。

研究活动和人群——前瞻性、随机对照设计将用于试点测试新干预措施的有效性，以促进临床环境中慢性心力衰竭患者对药物治疗方案的依从性。 干预的初步开发和可行性测试已经完成（初步工作，第 4.5 节）。

根据经过验证的筛查措施、基线评估时的药物依从性量表 (MAS)89 确定的依从性较差的心衰症状加重患者 (n = 80) 将被招募并随机接受干预或常规护理注意力控制。 将在 3、6 和 12 个月的门诊就诊时评估两组的药物依从性、症状频率和强度、再入院率 (HR) 和急诊科 (ED) 就诊情况。 访问之间的间隔被认为足以最大限度地减少对心理测量措施的敏感偏差。 需要纵向测量来评估随时间发生的依从性和症状相关事件的变化幅度。 在 12 个月时，与注意力控制组相比，干预组的疗效将通过改善依从性（主要结果）和减少 HR 和 ED 就诊（次要结果）来衡量。 当所有患者都进行了 12 个月的入组后门诊就诊后，该研究将结束。

数据分析和安全/风险考虑 - 研究人员将使用广义线性模型来检验主要和次要假设（McCullagh 和 Nelder，1989）。 当因变量是二元的并且事件的概率被建模时，传统的多元 GLM 的逻辑概括是合适的，就像本研究中的依从性一样。 当因变量是计数时，常用的广义模型使用计数的自然对数，就像本研究中的再住院和急诊就诊一样。 根据 NIH 关于数据安全和监测活动的指导方针，将使用许多质量控制步骤来确保参与者的持续安全和该可行性干预研究的科学完整性。 拟议的研究对参与者造成的风险非常小。 所有参与者都将接受常规护理。 参与研究不会取代患者的常规医疗保健关注。 数据安全将由 PI、数据安全官（Dr. Karl Swedberg）和研究合作者。 任何不良事件都将立即报告给杜克 IRB 和 NIH。

数据安全。 首先，将构建一个项目数据库，使用参与者 ID 号并包括所有人口统计、干预前后的历史和所有评估材料。 将保留一个单独的文件，交叉引用参与者标识和项目 ID 号，仅限 PI 或调查团队的指定成员访问。