Uno studio randomizzato sull'efficacia di un nuovo intervento per l'aderenza ai farmaci nelle malattie croniche: farmaci, significato e io (lo studio 3-M)

Scopo dello studio - Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare l'efficacia di un nuovo intervento basato sulla teoria per migliorare l'aderenza ai farmaci nelle persone con scompenso cardiaco. Le ipotesi includono:

Ipotesi I. I pazienti scarsamente aderenti con SC sintomatico che ricevono l'intervento (n=40) saranno più aderenti ai farmaci durante l'intervento di 12 mesi rispetto a un gruppo di controllo (n=40) di pazienti scarsamente aderenti con SC sintomatico.

Ipotesi II. I pazienti scarsamente aderenti con scompenso cardiaco sintomatico che ricevono l'intervento (n=40) avranno meno ricoveri ospedalieri (HR) e visite al pronto soccorso (DE) durante l'intervento di 12 mesi rispetto a un gruppo di controllo di pazienti scarsamente aderenti con scompenso cardiaco sintomatico.

Attività di studio e popolazione - Verrà utilizzato un disegno prospettico controllato randomizzato per testare l'efficacia di un nuovo intervento per promuovere l'aderenza al regime terapeutico nell'insufficienza cardiaca cronica in ambito clinico. Lo sviluppo iniziale e il test di fattibilità dell'intervento sono stati completati (Lavori preliminari, Sezione 4.5).

I pazienti con esacerbazione dei sintomi dello scompenso cardiaco (n = 80) che presentano un'elevata probabilità di scarsa aderenza, come determinato da una misura di screening convalidata, la Medication Adherence Scale (MAS)89 alla valutazione basale, saranno reclutati e randomizzati per ricevere l'intervento o le cure abituali con il controllo dell'attenzione. L'aderenza ai farmaci, la frequenza e l'intensità dei sintomi, le riammissioni ospedaliere (HR) e le visite al pronto soccorso (DE) saranno valutate in entrambi i gruppi alle visite cliniche di 3, 6 e 12 mesi. Gli intervalli tra le visite sono considerati sufficienti per ridurre al minimo il bias di sensibilizzazione alle misure psicometriche. La misurazione longitudinale è necessaria per valutare l'entità del cambiamento nell'aderenza e gli eventi correlati ai sintomi che si verificano nel tempo. L'efficacia sarà misurata come migliore aderenza (risultato primario) e diminuzione delle visite HR e ED (risultati secondari) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione a 12 mesi. Lo studio si chiuderà quando tutti i pazienti avranno avuto una visita clinica post-arruolamento di 12 mesi.

Analisi dei dati e considerazioni sulla sicurezza/rischi - I ricercatori utilizzeranno modelli lineari generalizzati per testare le ipotesi primarie e secondarie (McCullagh e Nelder, 1989). Le generalizzazioni logistiche del tradizionale GLM multivariato sono appropriate quando la variabile dipendente è binaria e la probabilità di un evento è modellata, come nel caso dell'aderenza in questo studio. Quando la variabile dipendente è un conteggio, un modello generalizzato comunemente utilizzato utilizza il logaritmo naturale del conteggio, come per i ricoveri e le visite al PS in questo studio. In conformità con le linee guida NIH per la sicurezza dei dati e le attività di monitoraggio, verranno utilizzate una serie di passaggi di controllo della qualità per garantire la sicurezza continua dei partecipanti e l'integrità scientifica di questo studio di intervento di fattibilità. Lo studio proposto pone solo rischi minimi per i partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno le cure abituali. La partecipazione allo studio non sostituirà la regolare attenzione sanitaria dei pazienti. La sicurezza dei dati sarà monitorata dal PI, il Data Safety Officer (Dr. Karl Swedberg) e i co-ricercatori dello studio. Eventuali eventi avversi saranno segnalati immediatamente al Duke IRB e al NIH.

Sicurezza dei dati. Innanzitutto, verrà costruito un database del progetto, utilizzando i numeri ID dei partecipanti e includendo tutta la storia demografica, pre e post intervento e tutti i materiali di valutazione. Verrà mantenuto un file separato, che incrocia l'identificazione dei partecipanti con i numeri ID del progetto, con accesso limitato al PI oa un membro designato del gruppo investigativo.