Une étude randomisée de l'efficacité d'une nouvelle intervention pour l'adhésion aux médicaments dans les maladies chroniques : les médicaments, le sens et moi (l'étude 3-M)

But de l'étude - Le but de cette étude est de développer et d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention basée sur la théorie pour améliorer l'observance médicamenteuse chez les personnes atteintes d'IC. Les hypothèses incluent :

Hypothèse I. Les patients peu adhérents atteints d'IC ​​symptomatique qui reçoivent l'intervention (n = 40) seront plus adhérents aux médicaments pendant l'intervention de 12 mois qu'un groupe témoin (n = 40) de patients peu adhérents atteints d'IC ​​symptomatique.

Hypothèse II. Les patients peu adhérents atteints d'IC ​​symptomatique qui reçoivent l'intervention (n = 40) auront moins de réadmissions à l'hôpital (HR) et de visites aux urgences (ED) au cours de l'intervention de 12 mois qu'un groupe témoin de patients peu adhérents atteints d'IC ​​symptomatique.

Activités et population de l'étude - Une conception prospective, randomisée et contrôlée sera utilisée pour tester l'efficacité d'une nouvelle intervention visant à promouvoir l'adhésion au régime médicamenteux dans l'insuffisance cardiaque chronique en milieu clinique. Le développement initial et les tests de faisabilité de l'intervention sont terminés (Travaux préliminaires, section 4.5).

Les patients présentant une exacerbation des symptômes d'IC ​​(n = 80) qui présentent une probabilité élevée de mauvaise observance, telle que déterminée par une mesure de dépistage validée, l'échelle d'adhésion aux médicaments (MAS)89 lors de l'évaluation initiale, seront recrutés et randomisés pour recevoir l'intervention ou les soins habituels avec contrôle de l'attention. L'observance thérapeutique, la fréquence et l'intensité des symptômes, les réadmissions à l'hôpital (RH) et les visites aux urgences seront évaluées dans les deux groupes lors des visites cliniques de 3, 6 et 12 mois. Les intervalles entre les visites sont jugés suffisants pour minimiser le biais de sensibilisation aux mesures psychométriques. Une mesure longitudinale est nécessaire pour évaluer l'ampleur du changement dans l'observance et les événements liés aux symptômes qui se produisent au fil du temps. L'efficacité sera mesurée par l'amélioration de l'observance (résultat principal) et la diminution des visites aux RH et aux urgences (critères secondaires) dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de contrôle de l'attention à 12 mois. L'étude se terminera lorsque tous les patients auront eu une visite à la clinique dans les 12 mois suivant l'inscription.

Analyse des données et considérations de sécurité/risques - Les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour tester les hypothèses primaires et secondaires (McCullagh et Nelder, 1989). Les généralisations logistiques du GLM multivarié traditionnel sont appropriées lorsque la variable dépendante est binaire et que la probabilité d'un événement est modélisée, comme c'est le cas avec l'adhésion dans cette étude. Lorsque la variable dépendante est un nombre, un modèle généralisé couramment utilisé utilise le logarithme naturel du nombre, comme pour les réhospitalisations et les visites à l'urgence dans cette étude. Conformément aux directives des NIH pour la sécurité des données et les activités de surveillance, un certain nombre d'étapes de contrôle de la qualité seront utilisées pour assurer la sécurité continue des participants et l'intégrité scientifique de cette étude d'intervention de faisabilité. L'étude proposée ne pose que des risques très minimes pour les participants. Tous les participants recevront les soins habituels. La participation à l'étude ne remplacera pas les soins de santé réguliers des patients. La sécurité des données sera surveillée par le PI, le responsable de la sécurité des données (Dr. Karl Swedberg) et les co-chercheurs de l'étude. Tout événement indésirable sera immédiatement signalé au Duke IRB et au NIH.

Sécurité des données. Tout d'abord, une base de données du projet sera construite, en utilisant les numéros d'identification des participants et comprenant tous les antécédents démographiques, avant et après l'intervention et tous les documents d'évaluation. Un fichier séparé, recoupant l'identification des participants avec les numéros d'identification du projet, sera conservé avec un accès limité au CP ou à un membre désigné de l'équipe d'enquête.