En randomiserad studie av effektiviteten av en ny intervention för medicinering vid kronisk sjukdom: mediciner, mening och jag (3-M-studien)

Syftet med studien - Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera effekten av en ny, teoretiskt baserad intervention för att förbättra medicinadherensen hos personer med HF. Hypoteserna inkluderar:

Hypotes I. Dåligt adherenta patienter med symtomatisk HF som får interventionen (n=40) kommer att vara mer adherenta till läkemedel under 12-månadersinterventionen än en kontrollgrupp (n=40) av dåligt adherenta patienter med symtomatisk HF.

Hypotes II. Dåligt adherenta patienter med symtomatisk HF som får interventionen (n=40) kommer att ha färre återinläggningar (HR) och akutmottagning (ED) besök under 12 månaders interventionen än en kontrollgrupp av dåligt adherent patienter med symtomatisk HF.

Studieaktiviteter och population - En prospektiv, randomiserad kontrollerad design kommer att användas för att pilottesta effektiviteten av en ny intervention för att främja efterlevnad av medicineringsregimen vid kronisk hjärtsvikt i den kliniska miljön. Den inledande utvecklingen och genomförbarhetstesten av interventionen är klar (förberedande arbete, avsnitt 4.5).

Patienter med HF-symtomexacerbation (n = 80) som uppvisar hög sannolikhet för dålig vidhäftning, som fastställts av ett validerat screeningsmått, Medicinering Adherence Scale (MAS)89 vid baslinjebedömning, kommer att rekryteras och randomiseras för att få interventionen eller vanlig vård med uppmärksamhetskontroll. Läkemedelsefterlevnad, symtomfrekvens och intensitet, sjukhusåterinläggningar (HR) och akutmottagningsbesök (ED) kommer att bedömas i båda grupperna vid 3, 6 och 12 månader långa klinikbesök. Intervallet mellan besöken anses vara tillräckligt för att minimera sensibiliseringsbias för psykometriska mätningar. Longitudinell mätning krävs för att utvärdera omfattningen av förändringar i adherens och symtomrelaterade händelser som inträffar över tid. Effekten kommer att mätas som förbättrad följsamhet (primärt resultat) och minskade HR- och ED-besök (sekundära utfall) i interventionsgruppen jämfört med uppmärksamhetskontrollgruppen efter 12 månader. Studien kommer att avslutas när alla patienter har haft ett 12-månadersbesök på kliniken efter inskrivningen.

Dataanalys & säkerhets-/risköverväganden - Utredarna kommer att använda generaliserade linjära modeller för att testa de primära och sekundära hypoteserna (McCulagh och Nelder, 1989). Logistiska generaliseringar av den traditionella, multivariata GLM är lämpliga när den beroende variabeln är binär och sannolikheten för en händelse modelleras, vilket är fallet med efterlevnad i denna studie. När den beroende variabeln är en räkning, använder en allmänt använd generaliserad modell den naturliga logaritmen för räkningen, som med återinläggningar och akutbesök i denna studie. I enlighet med NIH:s riktlinjer för datasäkerhet och övervakningsaktiviteter kommer ett antal kvalitetskontrollsteg att användas för att säkerställa deltagarnas pågående säkerhet och den vetenskapliga integriteten hos denna genomförbarhetsinterventionsstudie. Den föreslagna studien innebär endast mycket minimala risker för deltagarna. Alla deltagare kommer att få sedvanlig vård. Deltagande i studien kommer inte att ersätta patienternas vanliga hälsovård. Datasäkerhet kommer att övervakas av PI, datasäkerhetsansvarig (Dr. Karl Swedberg), och studiens medutredare. Eventuella biverkningar kommer att rapporteras omedelbart till Duke IRB och NIH.

Datasäkerhet. Först kommer en projektdatabas att byggas upp, med hjälp av deltagarnas ID-nummer och inklusive all demografisk historia, historik före och efter intervention och allt bedömningsmaterial. En separat fil, som hänvisar till deltagaridentifikation med projekt-ID-nummer, kommer att upprätthållas med åtkomst begränsad till PI eller en utsedd medlem av utredningsgruppen.