Un estudio aleatorizado de la eficacia de una nueva intervención para la adherencia a los medicamentos en enfermedades crónicas: medicamentos, significado y yo (el estudio 3-M)

Propósito del estudio: el propósito de este estudio es desarrollar y evaluar la eficacia de una nueva intervención basada en la teoría para mejorar la adherencia a la medicación en personas con insuficiencia cardíaca. Las hipótesis incluyen:

Hipótesis I. Los pacientes con IC sintomática poco adherente que reciben la intervención (n=40) serán más adherentes a los medicamentos durante los 12 meses de intervención que un grupo control (n=40) de pacientes con IC sintomática poco adherente.

Hipótesis II. Los pacientes con IC sintomática con baja adherencia que reciben la intervención (n = 40) tendrán menos reingresos hospitalarios (HR) y visitas al servicio de urgencias (ED) durante la intervención de 12 meses que un grupo de control de pacientes con IC sintomática con baja adherencia.

Actividades y población del estudio: se utilizará un diseño prospectivo, aleatorizado y controlado para probar la eficacia de una nueva intervención para promover la adherencia al régimen de medicación en la insuficiencia cardíaca crónica en el entorno clínico. El desarrollo inicial y las pruebas de factibilidad de la intervención están completos (Trabajo preliminar, Sección 4.5).

Los pacientes con exacerbación de los síntomas de IC (n = 80) que muestran una alta probabilidad de mala adherencia, según lo determinado por una medida de detección validada, la Medication Adherence Scale (MAS)89 en la evaluación inicial, serán reclutados y aleatorizados para recibir la intervención o la atención habitual. con control de atención. La adherencia a la medicación, la frecuencia e intensidad de los síntomas, los reingresos hospitalarios (HR) y las visitas al departamento de emergencias (ED) se evaluarán en ambos grupos en las visitas clínicas a los 3, 6 y 12 meses. Los intervalos entre visitas se consideran suficientes para minimizar el sesgo de sensibilización a las medidas psicométricas. Se requiere una medición longitudinal para evaluar la magnitud del cambio en la adherencia y los eventos relacionados con los síntomas que ocurren con el tiempo. La eficacia se medirá como una mejor adherencia (resultado principal) y una disminución de las visitas a HR y ED (resultados secundarios) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control de atención a los 12 meses. El estudio se cerrará cuando todos los pacientes hayan tenido una visita clínica posterior a la inscripción de 12 meses.

Análisis de datos y consideraciones de seguridad/riesgo: los investigadores utilizarán modelos lineales generalizados para probar las hipótesis primarias y secundarias (McCullagh y Nelder, 1989). Las generalizaciones logísticas del GLM multivariante tradicional son apropiadas cuando la variable dependiente es binaria y se modela la probabilidad de un evento, como es el caso de la adherencia en este estudio. Cuando la variable dependiente es un conteo, un modelo generalizado de uso común utiliza el logaritmo natural del conteo, al igual que con las rehospitalizaciones y las visitas al servicio de urgencias en este estudio. De conformidad con las pautas de los NIH para la seguridad de los datos y las actividades de monitoreo, se utilizarán una serie de pasos de control de calidad para garantizar la seguridad continua de los participantes y la integridad científica de este estudio de intervención de factibilidad. El estudio propuesto presenta solo riesgos mínimos para los participantes. Todos los participantes recibirán la atención habitual. La participación en el estudio no reemplazará la atención médica regular de los pacientes. La seguridad de los datos será monitoreada por el PI, el Oficial de Seguridad de Datos (Dr. Karl Swedberg) y los coinvestigadores del estudio. Cualquier evento adverso se informará de inmediato al IRB de Duke y al NIH.

Seguridad de datos. Primero, se construirá una base de datos del proyecto, utilizando los números de identificación de los participantes e incluyendo todos los antecedentes demográficos, previos y posteriores a la intervención y todos los materiales de evaluación. Se mantendrá un archivo separado, con referencias cruzadas de la identificación del participante con los números de identificación del proyecto, con acceso limitado al PI o a un miembro designado del equipo de investigación.