Een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een nieuwe interventie voor therapietrouw bij chronische ziekten: medicijnen, betekenis en ik (de 3-M-studie)

Doel van de studie - Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe, theoretisch onderbouwde interventie om therapietrouw bij personen met HF te verbeteren. De hypothesen omvatten:

Hypothese I. Slecht therapietrouwe patiënten met symptomatisch HF die de interventie krijgen (n=40) zullen medicatietrouwer zijn tijdens de 12 maanden durende interventie dan een controlegroep (n=40) van slecht therapietrouwe patiënten met symptomatisch HF.

Hypothese II. Slecht therapietrouwe patiënten met symptomatisch HF die de interventie krijgen (n=40) zullen tijdens de 12 maanden durende interventie minder ziekenhuisopnames (HR) en SEH-bezoeken hebben dan een controlegroep van slecht therapietrouwe patiënten met symptomatisch HF.

Studieactiviteiten en populatie - Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet zal worden gebruikt om de doeltreffendheid van een nieuwe interventie te testen om therapietrouw bij chronisch hartfalen in de klinische setting te bevorderen. De initiële ontwikkeling en haalbaarheidstesten van de interventie zijn voltooid (Voorbereidend werk, paragraaf 4.5).

Patiënten met HF-symptoomexacerbatie (n = 80) die een hoge kans op slechte therapietrouw vertonen, zoals bepaald door een gevalideerde screeningmaatstaf, de Medication Adherence Scale (MAS)89 bij baseline-evaluatie, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om de interventie of gebruikelijke zorg te krijgen met aandachtscontrole. Medicatietrouw, symptoomfrequentie en -intensiteit, ziekenhuisopnames (HR) en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH) zullen in beide groepen worden beoordeeld tijdens kliniekbezoeken van 3, 6 en 12 maanden. De intervallen tussen de bezoeken worden voldoende geacht om de sensibiliseringsbias voor psychometrische maatregelen te minimaliseren. Longitudinale metingen zijn vereist om de omvang van de verandering in therapietrouw en symptoomgerelateerde gebeurtenissen die zich in de loop van de tijd voordoen, te evalueren. De werkzaamheid zal worden gemeten als verbeterde therapietrouw (primair resultaat) en minder bezoeken aan HR en SEH (secundair resultaat) in de interventiegroep in vergelijking met de aandachtscontrolegroep na 12 maanden. De studie wordt afgesloten wanneer alle patiënten 12 maanden na inschrijving een kliniekbezoek hebben gehad.

Gegevensanalyse en veiligheids-/risico-overwegingen - De onderzoekers zullen gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken om de primaire en secundaire hypothesen te testen (McCullagh en Nelder, 1989). Logistieke generalisaties van de traditionele, multivariate GLM zijn geschikt wanneer de afhankelijke variabele binair is en de waarschijnlijkheid van een gebeurtenis wordt gemodelleerd, zoals het geval is bij therapietrouw in dit onderzoek. Wanneer de afhankelijke variabele een telling is, gebruikt een algemeen gebruikt gegeneraliseerd model de natuurlijke logaritme van de telling, zoals bij heropnames en SEH-bezoeken in dit onderzoek. In overeenstemming met de NIH-richtlijnen voor gegevensveiligheid en monitoringactiviteiten, zullen een aantal kwaliteitscontrolestappen worden gebruikt om de voortdurende veiligheid van deelnemers en de wetenschappelijke integriteit van deze haalbaarheidsinterventiestudie te waarborgen. De voorgestelde studie vormt slechts zeer minimale risico's voor de deelnemers. Alle deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg. Deelname aan het onderzoek zal de reguliere zorg van patiënten niet vervangen. De dataveiligheid wordt bewaakt door de PI, de Data Safety Officer (Dr. Karl Swedberg), en de medeonderzoekers van het onderzoek. Eventuele bijwerkingen worden onmiddellijk gemeld aan de Duke IRB en de NIH.

Gegevens veiligheid. Eerst zal een projectdatabase worden opgebouwd, met behulp van deelnemer-ID-nummers en inclusief alle demografische, pre- en post-interventiegeschiedenis en al het beoordelingsmateriaal. Er zal een afzonderlijk bestand worden bijgehouden, waarin de identificatie van deelnemers wordt vergeleken met project-ID-nummers, en de toegang is beperkt tot de PI of een aangewezen lid van het onderzoeksteam.