En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​en ny intervention for medicinadhærens ved kronisk sygdom: medicin, mening og mig (3-M-undersøgelsen)

Formålet med undersøgelsen - Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere effektiviteten af ​​en ny, teoretisk baseret intervention til forbedring af medicinadhærens hos personer med HF. Hypoteserne omfatter:

Hypotese I. Dårligt adhærente patienter med symptomatisk HF, som modtager interventionen (n=40), vil være mere adhærente til medicin under 12-måneders interventionen end en kontrolgruppe (n=40) af dårligt adhærente patienter med symptomatisk HF.

Hypotese II. Dårligt adhærente patienter med symptomatisk HF, som modtager interventionen (n=40), vil have færre hospitalsgenindlæggelser (HR) og skadestuebesøg (ED) under den 12 måneder lange intervention end en kontrolgruppe af dårligt adhærente patienter med symptomatisk HF.

Undersøgelsesaktiviteter og population - Et prospektivt, randomiseret kontrolleret design vil blive brugt til at pilotteste effektiviteten af ​​en ny intervention for at fremme overholdelse af medicinbehandlingen ved kronisk hjertesvigt i kliniske omgivelser. Den indledende udvikling og gennemførlighedstest af interventionen er afsluttet (Indledende arbejde, afsnit 4.5).

Patienter med HF-symptomeksacerbation (n = 80), som udviser høj sandsynlighed for dårlig adhærens, som bestemt ved et valideret screeningmål, vil Medicin Adherence Scale (MAS)89 ved baseline vurdering blive rekrutteret og randomiseret til at modtage interventionen eller sædvanlig pleje med opmærksomhedskontrol. Medicinadhærens, symptomhyppighed og intensitet, hospitalsgenindlæggelser (HR) og akutmodtagelsesbesøg (ED) vil blive vurderet i begge grupper ved 3, 6 og 12 måneders klinikbesøg. Intervallerne mellem besøgene anses for tilstrækkelige til at minimere sensibiliseringsbias over for psykometriske mål. Longitudinelle måling er påkrævet for at evaluere størrelsen af ​​ændringen i adhærens og symptomrelaterede hændelser, der opstår over tid. Effekten vil blive målt som forbedret adhærens (primært resultat) og reduceret HR- og ED-besøg (sekundære resultater) i interventionsgruppen sammenlignet med opmærksomhedskontrolgruppen efter 12 måneder. Undersøgelsen afsluttes, når alle patienter har haft et 12-måneders klinikbesøg efter tilmelding.

Dataanalyse & Sikkerhed/Risikoovervejelser - Efterforskerne vil bruge generaliserede lineære modeller til at teste de primære og sekundære hypoteser (McCulagh og Nelder, 1989). Logistiske generaliseringer af den traditionelle, multivariate GLM er passende, når den afhængige variabel er binær, og sandsynligheden for en hændelse er modelleret, som det er tilfældet med overholdelse i denne undersøgelse. Når den afhængige variabel er en optælling, bruger en almindeligt anvendt generaliseret model den naturlige logaritme af optællingen, som med genindlæggelser og akutte besøg i denne undersøgelse. I overensstemmelse med NIH-retningslinjer for datasikkerhed og overvågningsaktiviteter vil en række kvalitetskontroltrin blive brugt til at sikre deltagernes fortsatte sikkerhed og den videnskabelige integritet af denne gennemførlighedsinterventionsundersøgelse. Den foreslåede undersøgelse udgør kun meget minimale risici for deltagerne. Alle deltagere vil modtage sædvanlig pleje. Deltagelse i undersøgelsen vil ikke erstatte patienters regelmæssige sundhedspleje. Datasikkerheden vil blive overvåget af PI, den datasikkerhedsansvarlige (Dr. Karl Swedberg) og undersøgelsens medforskere. Eventuelle bivirkninger vil straks blive rapporteret til Duke IRB og NIH.

Datasikkerhed. Først vil en projektdatabase blive opbygget, ved hjælp af deltagernes ID-numre og inkluderende al demografisk historie, før og efter intervention og alt vurderingsmateriale. En separat fil, der krydshenviser deltageridentifikation med projekt-id-numre, vil blive vedligeholdt med adgang begrænset til PI eller et udpeget medlem af efterforskningsteamet.