Randomizowane badanie skuteczności nowej interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich w chorobie przewlekłej: leki, znaczenie i ja (badanie 3-M)

Cel badania - Celem tego badania jest opracowanie i ocena skuteczności nowej, opartej na teorii interwencji poprawiającej przestrzeganie zaleceń lekarskich u osób z HF. Hipotezy obejmują:

Hipoteza I. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń lekarskich z objawową HF, u których zastosowano interwencję (n=40), będą bardziej przestrzegali zaleceń lekarskich podczas 12-miesięcznej interwencji niż grupa kontrolna (n=40) pacjentów słabo przestrzegających zaleceń lekarskich z objawową HF.

Hipoteza II. Słabo przestrzegający zaleceń pacjenci z objawową HF, którzy otrzymają interwencję (n=40), będą mieli mniej ponownych przyjęć do szpitala (HR) i wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) podczas 12-miesięcznej interwencji niż grupa kontrolna słabo przestrzegających zaleceń pacjentów z objawową HF.

Działania badawcze i populacja — Prospektywny, randomizowany, kontrolowany projekt zostanie wykorzystany do pilotażowego przetestowania skuteczności nowej interwencji w celu promowania przestrzegania schematu leczenia w przewlekłej niewydolności serca w warunkach klinicznych. Wstępny rozwój i testowanie wykonalności interwencji zostało zakończone (Prace Wstępne, Sekcja 4.5).

Pacjenci z zaostrzeniem objawów HF (n = 80), którzy wykazują wysokie prawdopodobieństwo słabego przestrzegania zaleceń, co określono za pomocą zwalidowanej miary przesiewowej, Skali Przestrzegania Leków (MAS)89 w ocenie wyjściowej, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do otrzymania interwencji lub zwykłej opieki z kontrolą uwagi. Przestrzeganie zaleceń lekarskich, częstość i intensywność objawów, ponowne przyjęcia do szpitala (HR) i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) zostaną ocenione w obu grupach podczas wizyt w klinice po 3, 6 i 12 miesiącach. Odstępy między wizytami uważa się za wystarczające, aby zminimalizować wpływ uczulenia na pomiary psychometryczne. Pomiar podłużny jest wymagany do oceny wielkości zmian w przestrzeganiu zaleceń i zdarzeń związanych z objawami występujących w czasie. Skuteczność będzie mierzona jako lepsze przestrzeganie zaleceń (główny wynik) oraz zmniejszona liczba wizyt HR i ED (drugorzędne wyniki) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną uwagi po 12 miesiącach. Badanie zostanie zakończone, gdy wszyscy pacjenci odbędą wizytę w klinice po 12 miesiącach od włączenia.

Analiza danych i względy bezpieczeństwa/ryzyka – Badacze wykorzystają uogólnione modele liniowe do sprawdzenia hipotez pierwotnych i drugorzędnych (McCullagh i Nelder, 1989). Logistyczne uogólnienia tradycyjnego, wielowymiarowego GLM są odpowiednie, gdy zmienna zależna jest binarna, a prawdopodobieństwo zdarzenia jest modelowane, tak jak w przypadku przestrzegania zaleceń w tym badaniu. Gdy zmienną zależną jest liczba, powszechnie stosowany uogólniony model wykorzystuje logarytm naturalny liczby, tak jak w przypadku ponownych hospitalizacji i wizyt na SOR w tym badaniu. Zgodnie z wytycznymi NIH dotyczącymi bezpieczeństwa danych i działań monitorujących, zostanie zastosowanych szereg kroków kontroli jakości, aby zapewnić ciągłe bezpieczeństwo uczestników i rzetelność naukową tego interwencyjnego studium wykonalności. Proponowane badanie stwarza jedynie bardzo minimalne ryzyko dla uczestników. Wszyscy uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę. Udział w badaniu nie zastąpi regularnej opieki zdrowotnej pacjentów. Nad bezpieczeństwem danych czuwać będzie PI, Inspektor ds. Bezpieczeństwa Danych (dr. Karl Swedberg) oraz współbadacze badania. Wszelkie zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane do Duke IRB i NIH.

Bezpieczeństwo danych. Najpierw zostanie zbudowana baza danych projektu, wykorzystująca numery identyfikacyjne uczestników i obejmująca całą historię demograficzną, przed i po interwencji oraz wszystkie materiały do ​​oceny. Oddzielny plik, zawierający odsyłacze identyfikacyjne uczestników z numerami identyfikacyjnymi projektu, będzie prowadzony z dostępem ograniczonym do PI lub wyznaczonego członka zespołu dochodzeniowego.