Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer neuen Intervention zur Medikamenteneinhaltung bei chronischen Krankheiten: Medikamente, Bedeutung und ich (Die 3-M-Studie)

Zweck der Studie – Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer neuen, theoretisch fundierten Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Personen mit Herzinsuffizienz zu entwickeln und zu bewerten. Zu den Hypothesen gehören:

Hypothese I. Patienten mit schlechter Therapietreue und symptomatischer Herzinsuffizienz, die die Intervention erhalten (n=40), werden sich während der 12-monatigen Intervention stärker an Medikamente halten als eine Kontrollgruppe (n=40) von Patienten mit schlechter Therapietreue und symptomatischer Herzinsuffizienz.

Hypothese II. Patienten mit schlechter Therapietreue und symptomatischer Herzinsuffizienz, die die Intervention erhalten (n=40), werden während der 12-monatigen Intervention weniger wieder ins Krankenhaus eingeliefert und in der Notaufnahme behandelt als eine Kontrollgruppe aus Patienten mit schlechter Therapietreue und symptomatischer Herzinsuffizienz.

Studienaktivitäten und Population – Ein prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Design wird verwendet, um die Wirksamkeit einer neuen Intervention zur Förderung der Einhaltung des Medikamentenplans bei chronischer Herzinsuffizienz im klinischen Umfeld zu testen. Die anfängliche Entwicklung und Machbarkeitsprüfung der Intervention ist abgeschlossen (Vorarbeiten, Abschnitt 4.5).

Patienten mit einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz-Symptome (n = 80), die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer schlechten Therapietreue aufweisen, wie anhand einer validierten Screening-Maßnahme, der Medication Adherence Scale (MAS)89, bei der Basisbewertung festgestellt wurde, werden rekrutiert und randomisiert, um die Intervention oder die übliche Pflege zu erhalten mit Aufmerksamkeitskontrolle. Medikamenteneinhaltung, Symptomhäufigkeit und -intensität, Krankenhausrückübernahmen (HR) und Besuche in der Notaufnahme (ED) werden in beiden Gruppen bei Klinikbesuchen nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt. Die Abstände zwischen den Besuchen werden als ausreichend angesehen, um eine Sensibilisierungsverzerrung gegenüber psychometrischen Maßnahmen zu minimieren. Eine Längsmessung ist erforderlich, um das Ausmaß der Veränderung der Therapietreue und der symptombezogenen Ereignisse im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Wirksamkeit wird anhand einer verbesserten Therapietreue (primäres Ergebnis) und einer geringeren Anzahl an HR- und ED-Besuchen (sekundäres Ergebnis) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrollgruppe nach 12 Monaten gemessen. Die Studie wird abgeschlossen, wenn alle Patienten 12 Monate nach der Aufnahme einen Klinikbesuch hatten.

Datenanalyse und Sicherheits-/Risikoüberlegungen – Die Forscher werden verallgemeinerte lineare Modelle verwenden, um die primären und sekundären Hypothesen zu testen (McCullagh und Nelder, 1989). Logistische Verallgemeinerungen des traditionellen, multivariaten GLM sind angemessen, wenn die abhängige Variable binär ist und die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses modelliert wird, wie es in dieser Studie bei der Adhärenz der Fall ist. Wenn die abhängige Variable eine Zählung ist, verwendet ein häufig verwendetes verallgemeinertes Modell den natürlichen Logarithmus der Zählung, wie in dieser Studie bei erneuten Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuchen. In Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien für Datensicherheit und Überwachungsaktivitäten werden eine Reihe von Qualitätskontrollschritten eingesetzt, um die fortlaufende Sicherheit der Teilnehmer und die wissenschaftliche Integrität dieser Machbarkeitsinterventionsstudie zu gewährleisten. Die vorgeschlagene Studie birgt nur sehr geringe Risiken für die Teilnehmer. Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung. Die Teilnahme an der Studie ersetzt nicht die regelmäßige medizinische Versorgung der Patienten. Die Datensicherheit wird vom PI, dem Datenschutzbeauftragten (Dr.) überwacht. Karl Swedberg) und die Co-Ermittler der Studie. Alle unerwünschten Ereignisse werden unverzüglich dem Duke IRB und dem NIH gemeldet.

Datensicherheit. Zunächst wird eine Projektdatenbank erstellt, die Teilnehmer-ID-Nummern verwendet und alle demografischen Daten, die Vor- und Nachgeschichte sowie alle Bewertungsmaterialien enthält. Es wird eine separate Datei geführt, die die Teilnehmeridentifikation mit den Projekt-ID-Nummern vergleicht und deren Zugriff auf den PI oder ein bestimmtes Mitglied des Untersuchungsteams beschränkt ist.