Um estudo randomizado da eficácia de uma nova intervenção para adesão à medicação em doenças crônicas: medicamentos, significado e eu (estudo 3-M)

Objetivo do estudo - O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar a eficácia de uma nova intervenção, com base teórica, para melhorar a adesão à medicação em pessoas com IC. As hipóteses incluem:

Hipótese I. Pacientes pouco aderentes com IC sintomática que recebem a intervenção (n=40) serão mais aderentes aos medicamentos durante os 12 meses de intervenção do que um grupo controle (n=40) de pacientes pouco aderentes com IC sintomática.

Hipótese II. Pacientes pouco aderentes com IC sintomática que recebem a intervenção (n = 40) terão menos readmissões hospitalares (HR) e visitas ao departamento de emergência (ED) durante a intervenção de 12 meses do que um grupo controle de pacientes pouco aderentes com IC sintomática.

Atividades e população do estudo - Um projeto prospectivo, randomizado e controlado será usado para testar a eficácia de uma nova intervenção para promover a adesão ao regime medicamentoso na insuficiência cardíaca crônica no ambiente clínico. O desenvolvimento inicial e o teste de viabilidade da intervenção estão concluídos (Trabalho Preliminar, Seção 4.5).

Os pacientes com exacerbação dos sintomas de IC (n = 80) que apresentam alta probabilidade de baixa adesão, conforme determinado por uma medida de triagem validada, a Escala de Adesão à Medicação (MAS)89 na avaliação inicial, serão recrutados e randomizados para receber a intervenção ou tratamento usual com controle de atenção. A adesão à medicação, frequência e intensidade dos sintomas, reinternações hospitalares (HR) e visitas ao departamento de emergência (ED) serão avaliadas em ambos os grupos em visitas clínicas de 3, 6 e 12 meses. Os intervalos entre as visitas são considerados suficientes para minimizar o viés de sensibilização às medidas psicométricas. A medição longitudinal é necessária para avaliar a magnitude da mudança na adesão e eventos relacionados aos sintomas que ocorrem ao longo do tempo. A eficácia será medida como adesão melhorada (resultado primário) e diminuição das visitas de RH e ED (resultados secundários) no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle de atenção em 12 meses. O estudo será encerrado quando todos os pacientes tiverem uma visita clínica pós-inscrição de 12 meses.

Análise de dados e considerações de segurança/risco - Os investigadores usarão modelos lineares generalizados para testar as hipóteses primária e secundária (McCullagh e Nelder, 1989). Generalizações logísticas do GLM multivariado tradicional são apropriadas quando a variável dependente é binária e a probabilidade de um evento é modelada, como é o caso da aderência neste estudo. Quando a variável dependente é uma contagem, um modelo generalizado comumente usado usa o logaritmo natural da contagem, como com reinternações e consultas de emergência neste estudo. Em conformidade com as diretrizes do NIH para segurança de dados e atividades de monitoramento, várias etapas de controle de qualidade serão usadas para garantir a segurança contínua dos participantes e a integridade científica deste estudo de intervenção de viabilidade. O estudo proposto apresenta apenas riscos mínimos para os participantes. Todos os participantes receberão os cuidados habituais. A participação no estudo não substituirá a atenção regular aos cuidados de saúde dos pacientes. A segurança dos dados será monitorada pelo PI, o Data Safety Officer (Dr. Karl Swedberg) e os co-investigadores do estudo. Quaisquer eventos adversos serão relatados imediatamente ao Duke IRB e ao NIH.

Segurança de Dados. Primeiro, um banco de dados do projeto será construído, usando os números de identificação dos participantes e incluindo todo o histórico demográfico, pré e pós-intervenção e todos os materiais de avaliação. Um arquivo separado, identificando o participante com referência cruzada com os números de ID do projeto, será mantido com acesso limitado ao PI ou a um membro designado da equipe de investigação.