Satunnaistettu tutkimus uuden toimenpiteen tehokkuudesta lääkkeiden noudattamiseen kroonisissa sairauksissa: lääkkeet, merkitys ja minä (3-M-tutkimus)

Tutkimuksen tarkoitus - Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja arvioida uuden, teoreettisen hoidon tehokkuutta HF-potilaiden lääkityksen noudattamisen parantamiseksi. Hypoteesit sisältävät:

Hypoteesi I. Intervention saaneet oireellisen HF:n heikosti kiinnittyneet potilaat (n=40) sitoutuvat lääkkeisiin paremmin 12 kuukauden toimenpiteen aikana kuin vertailuryhmä (n=40), jossa oli huonosti tarttuneita potilaita, joilla on oireinen HF.

Hypoteesi II. Heikosti kiinnittyneillä potilailla, joilla on oireinen HF ja jotka saavat interventiota (n = 40), on vähemmän sairaalan takaisinottokäyntejä (HR) ja päivystyspoliklinikalla (ED) käyntejä 12 kuukauden toimenpiteen aikana kuin vertailuryhmässä huonosti sitoutuneita potilaita, joilla on oireinen HF.

Tutkimusaktiviteetit ja populaatio - Prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua käytetään pilottitestaamaan uuden toimenpiteen tehokkuutta, jolla edistetään kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito-ohjelman noudattamista kliinisissä olosuhteissa. Intervention ensimmäinen kehitys- ja toteutettavuustestaus on valmis (esityöt, kohta 4.5).

Potilaat, joilla on HF-oireiden paheneminen (n = 80), joilla on suuri todennäköisyys huonoon hoitoon, kuten validoidulla seulontamittauksella, lääkityssidonnaisuusasteikolla (MAS)89 määritetään lähtötilanteen arvioinnissa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan interventiota tai tavanomaista hoitoa. huomionhallinnan kanssa. Lääkityksen noudattamista, oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta, sairaalan takaisinottoa (HR) ja ensiapukäynnit (ED) arvioidaan molemmissa ryhmissä 3, 6 ja 12 kuukauden klinikkakäynneillä. Käyntivälien katsotaan riittävän minimoimaan psykometrisiin toimenpiteisiin kohdistuvan herkistymisen. Pitkittäistä mittausta tarvitaan, jotta voidaan arvioida ajan mittaan tapahtuvan kiinnittymisen ja oireisiin liittyvien tapahtumien muutoksen suuruus. Tehokkuus mitataan parantuneena hoitoon sitoutumisena (ensisijainen tulos) ja vähentyneenä HR- ja ED-käyntien määränä (toissijaiset tulokset) interventioryhmässä verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla. Tutkimus päättyy, kun kaikki potilaat ovat käyneet klinikalla 12 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

Tietojen analysointi ja turvallisuus/riskinäkökohdat - Tutkijat käyttävät yleistettyjä lineaarisia malleja primaarisen ja toissijaisen hypoteesin testaamiseen (McCullagh ja Nelder, 1989). Perinteisen, monimuuttujaisen GLM:n logistiset yleistykset ovat sopivia, kun riippuva muuttuja on binäärinen ja tapahtuman todennäköisyys on mallinnettu, kuten tässä tutkimuksessa tapahtuu noudattamisen kanssa. Kun riippuva muuttuja on laskenta, yleisesti käytetty yleistetty malli käyttää laskennan luonnollista logaritmia, kuten tässä tutkimuksessa uudelleensairaala- ja ED-käyntien yhteydessä. NIH:n tietojen turvallisuutta ja seurantaa koskevien ohjeiden mukaisesti käytetään useita laadunvalvontavaiheita osallistujien jatkuvan turvallisuuden ja tämän toteutettavuustutkimuksen tieteellisen eheyden varmistamiseksi. Ehdotettu tutkimus aiheuttaa vain hyvin vähäisiä riskejä osallistujille. Kaikki osallistujat saavat normaalia hoitoa. Tutkimukseen osallistuminen ei korvaa potilaiden säännöllistä terveydenhuoltoa. Tietoturvallisuutta valvoo PI, tietosuojavastaava (Dr. Karl Swedberg) ja tutkimuksen mukana olleet tutkijat. Kaikki haittatapahtumat ilmoitetaan välittömästi Duke IRB:lle ja NIH:lle.

Tietoturva. Ensin rakennetaan hanketietokanta, jossa käytetään osallistujien tunnusnumeroita ja joka sisältää kaiken demografisen, interventiota edeltävän ja jälkeisen historian sekä kaiken arviointimateriaalin. Erillistä tiedostoa, joka sisältää ristiviittauksen osallistujan tunnistenumeroiden kanssa, ylläpidetään, ja pääsy on rajoitettu PI:lle tai tutkintaryhmän nimetylle jäsenelle.