Véletlenszerű vizsgálat egy új beavatkozás hatékonyságáról a krónikus betegségek gyógyszeres adherenciájában: a gyógyszerek, a jelentés és én (a 3-M tanulmány)

A vizsgálat célja - A tanulmány célja egy új, elméleti alapú beavatkozás hatékonyságának kidolgozása és értékelése a szívelégtelenségben szenvedő betegek gyógyszeradherenciájának javítására. A hipotézisek a következők:

Hipotézis I. A rosszul adherens, tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek (n=40) jobban ragaszkodnak a gyógyszerekhez a 12 hónapos beavatkozás során, mint a rosszul adherens, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek kontrollcsoportja (n=40).

Hipotézis II. A rosszul adherens, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek (n=40), akik beavatkozást kaptak, kevesebb kórházi visszafogadást (HR) és sürgősségi osztályt (ED) fognak látogatni a 12 hónapos beavatkozás során, mint a rosszul adherens, tüneti szívelégtelenségben szenvedő betegek kontrollcsoportja.

Vizsgálati tevékenységek és populáció – Prospektív, randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaznak egy új beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelésére, amely elősegíti a krónikus szívelégtelenségben alkalmazott gyógyszeres kezelési rend betartását klinikai környezetben. A beavatkozás kezdeti fejlesztése és megvalósíthatósági tesztelése befejeződött (előzetes munka, 4.5. pont).

A szívelégtelenség tüneteinek exacerbációjában szenvedő (n = 80) betegeket, akiknél nagy a valószínűsége annak, hogy egy validált szűrési intézkedés, a gyógyszeraddherencia skála (MAS)89 meghatározza a kiindulási értékelés során, nagy valószínűséggel rossz adherenciát mutatnak be, és véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a szokásos ellátásra. figyelemszabályozással. A gyógyszeres adherenciát, a tünetek gyakoriságát és intenzitását, a kórházi visszafogadást (HR) és a sürgősségi osztályon (ED) való látogatást mindkét csoportban értékelik a 3, 6 és 12 hónapos klinikai látogatások alkalmával. A látogatások közötti intervallumokat elegendőnek tekintik ahhoz, hogy minimálisra csökkentsék a pszichometriai intézkedésekkel szembeni szenzibilizációs torzítást. Longitudinális mérésre van szükség az adherenciában és a tünetekkel összefüggő események időbeli változásának mértékének értékeléséhez. A hatékonyságot a javuló adherencia (elsődleges eredmény) és a HR- és ED-látogatások (másodlagos kimenetelek) csökkenéseként fogják mérni az intervenciós csoportban a figyelmi kontrollcsoporthoz képest 12 hónapos korban. A vizsgálat akkor zárul le, amikor az összes beteg 12 hónapos klinikai látogatáson volt a felvételt követően.

Adatelemzés és biztonsági/kockázati megfontolások – A vizsgálók általánosított lineáris modelleket fognak használni az elsődleges és másodlagos hipotézisek tesztelésére (McCullagh és Nelder, 1989). A hagyományos, többváltozós GLM logisztikai általánosítása akkor megfelelő, ha a függő változó bináris, és egy esemény valószínűségét modellezzük, ahogy ebben a tanulmányban az adherencia esetében is. Ha a függő változó egy számlálás, akkor egy általánosan használt általánosított modell a számlálás természetes logaritmusát használja, mint ebben a tanulmányban az újbóli kórházi kezelések és az ED-látogatások esetében. Az NIH adatbiztonsági és monitoringtevékenységekre vonatkozó iránymutatásaival összhangban számos minőség-ellenőrzési lépést alkalmaznak a résztvevők folyamatos biztonságának és a jelen megvalósíthatósági beavatkozási tanulmány tudományos integritásának biztosítására. A javasolt tanulmány csak nagyon minimális kockázatot jelent a résztvevők számára. Minden résztvevő a szokásos ellátásban részesül. A vizsgálatban való részvétel nem helyettesíti a betegek rendszeres egészségügyi ellátását. Az adatbiztonságot a PI, az adatbiztonsági felelős (Dr. Karl Swedberg) és a tanulmány társkutatói. Minden nemkívánatos eseményt azonnal jelentenek a Duke IRB-nek és az NIH-nak.

Adatbiztonság. Először egy projekt adatbázist hoznak létre a résztvevői azonosító számok felhasználásával, és tartalmazza az összes demográfiai, beavatkozás előtti és utáni előzményt és minden értékelési anyagot. Egy külön fájl, amely kereszthivatkozásokat tartalmaz a résztvevő azonosítására a projektazonosító számokkal, a hozzáférést a PI vagy a vizsgálati csoport kijelölt tagja korlátozza.