만성 질환의 약물 순응을 위한 새로운 개입의 효능에 대한 무작위 연구: 약물, 의미 및 나(The 3-M 연구)

연구의 목적 - 이 연구의 목적은 HF 환자의 복약 순응도를 개선하기 위한 새로운 이론적 기반 개입의 효능을 개발하고 평가하는 것입니다. 가설은 다음과 같습니다.

가설 I. 중재를 받은 증상이 있는 심부전 환자(n=40)는 증상이 있는 심부전 환자의 대조군(n=40)보다 12개월 중재 동안 약물에 더 잘 순응할 것입니다.

가설 II. 중재를 받는 증상이 있는 심부전 환자(n=40)는 증상이 있는 심부전 환자의 대조군보다 12개월 개입 동안 병원 재입원(HR) 및 응급실(ED) 방문 횟수가 적습니다.

연구 활동 및 모집단 - 임상 환경에서 만성 심부전의 약물 요법 준수를 촉진하기 위한 새로운 개입의 효능을 파일럿 테스트하기 위해 전향적 무작위 통제 설계가 사용될 것입니다. 개입의 초기 개발 및 타당성 테스트가 완료되었습니다(예비 작업, 섹션 4.5).

검증된 스크리닝 측정 기준선 평가에서 MAS(Medication Adherence Scale)89에 의해 결정된 바와 같이 순응도가 낮을 ​​가능성이 높은 HF 증상 악화 환자(n = 80)를 모집하고 중재 또는 일반 치료를 받도록 무작위 배정합니다. 주의 제어와 함께. 투약 준수, 증상 빈도 및 강도, 병원 재입원(HR) 및 응급실(ED) 방문은 3, 6 및 12개월 클리닉 방문에서 두 그룹에서 평가됩니다. 방문 사이의 간격은 정신 측정 측정에 대한 감작 편향을 최소화하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 시간이 지남에 따라 발생하는 순응도 및 증상 관련 사건의 변화 정도를 평가하려면 세로 측정이 필요합니다. 효능은 12개월째 주의력 통제 그룹과 비교하여 중재 그룹에서 개선된 순응도(1차 결과) 및 감소된 HR 및 ED 방문(2차 결과)으로 측정됩니다. 연구는 모든 환자가 등록 후 12개월 동안 클리닉을 방문했을 때 종료됩니다.

데이터 분석 및 안전/위험 고려 사항 - 조사관은 일차 및 이차 가설을 테스트하기 위해 일반화된 선형 모델을 사용합니다(McCullagh and Nelder, 1989). 기존의 다변량 GLM의 로지스틱 일반화는 이 연구에서 고수하는 경우와 같이 종속 변수가 이진 변수이고 이벤트 확률이 모델링된 경우에 적합합니다. 종속 변수가 카운트인 경우, 일반적으로 사용되는 일반화 모델은 이 연구에서 재입원 및 응급실 방문과 마찬가지로 카운트의 자연 로그를 사용합니다. 데이터 안전 및 모니터링 활동에 대한 NIH 지침에 따라 참가자의 지속적인 안전과 이 타당성 개입 연구의 과학적 무결성을 보장하기 위해 여러 품질 관리 단계가 사용됩니다. 제안된 연구는 참가자들에게 아주 최소한의 위험만을 제기합니다. 모든 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 연구 참여는 환자의 정기적인 건강 관리 관심을 대체하지 않습니다. 데이터 안전은 PI, 데이터 안전 책임자(Dr. Karl Swedberg) 및 연구 공동 연구자. 모든 부작용은 Duke IRB 및 NIH에 즉시 보고됩니다.

데이터 안전. 먼저, 참여자 ID 번호를 사용하고 모든 인구통계학적, 개입 전후 이력 및 모든 평가 자료를 포함하여 프로젝트 데이터베이스를 구축합니다. 별도의 파일, 프로젝트 ID 번호가 포함된 상호 참조 참가자 식별은 PI 또는 지정된 조사 팀 구성원으로 제한된 액세스로 유지 관리됩니다.