En randomisert studie av effekten av en ny intervensjon for medisinoverholdelse ved kronisk sykdom: medisiner, mening og meg (3-M-studien)

Formålet med studien - Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere effekten av en ny, teoretisk basert intervensjon for å forbedre medisinoverholdelse hos personer med HF. Hypotesene inkluderer:

Hypotese I. Dårlig adherent pasienter med symptomatisk HF som mottar intervensjonen (n=40) vil være mer adherent til legemidler under 12 måneders intervensjonen enn en kontrollgruppe (n=40) med dårlig adherent pasienter med symptomatisk HF.

Hypotese II. Dårlig adherente pasienter med symptomatisk HF som mottar intervensjonen (n=40) vil ha færre sykehusreinnleggelser (HR) og akuttmottak (ED) i løpet av 12 måneders intervensjonen enn en kontrollgruppe med dårlig adherent pasienter med symptomatisk HF.

Studieaktiviteter og populasjon - Et prospektivt, randomisert kontrollert design vil bli brukt for å pilotteste effektiviteten av en ny intervensjon for å fremme overholdelse av medisineringsregimet ved kronisk hjertesvikt i kliniske omgivelser. Den første utviklingen og gjennomførbarhetstestingen av intervensjonen er fullført (forarbeid, avsnitt 4.5).

Pasienter med HF-symptomforverring (n = 80) som viser høy sannsynlighet for dårlig etterlevelse, bestemt av et validert screeningmål, Medisinering Adherence Scale (MAS)89 ved baseline-vurdering, vil bli rekruttert og randomisert for å motta intervensjonen eller vanlig behandling med oppmerksomhetskontroll. Medisinoverholdelse, symptomfrekvens og intensitet, sykehusreinnleggelser (HR) og akuttmottak (ED) vil bli vurdert i begge grupper ved 3, 6 og 12 måneders klinikkbesøk. Intervallene mellom besøk anses som tilstrekkelige til å minimere sensibiliseringsskjevhet for psykometriske mål. Longitudinell måling er nødvendig for å evaluere omfanget av endring i adherens og symptomrelaterte hendelser som oppstår over tid. Effekten vil bli målt som forbedret etterlevelse (primært resultat) og redusert HR- og ED-besøk (sekundære utfall) i intervensjonsgruppen sammenlignet med oppmerksomhetskontrollgruppen etter 12 måneder. Studien avsluttes når alle pasienter har hatt et 12-måneders klinikkbesøk etter påmelding.

Dataanalyse og sikkerhets-/risikobetraktninger - Undersøkerne vil bruke generaliserte lineære modeller for å teste de primære og sekundære hypotesene (McCulagh og Nelder, 1989). Logistiske generaliseringer av den tradisjonelle, multivariate GLM er passende når den avhengige variabelen er binær og sannsynligheten for en hendelse er modellert, slik tilfellet er med overholdelse i denne studien. Når den avhengige variabelen er en telling, bruker en vanlig brukt generalisert modell den naturlige logaritmen til tellingen, som ved re-sykehusinnleggelser og akuttbesøk i denne studien. I samsvar med NIHs retningslinjer for datasikkerhet og overvåkingsaktiviteter, vil en rekke kvalitetskontrolltrinn bli brukt for å sikre den pågående sikkerheten til deltakerne og den vitenskapelige integriteten til denne mulighetsintervensjonsstudien. Den foreslåtte studien utgjør bare svært minimal risiko for deltakerne. Alle deltakere vil få vanlig omsorg. Deltakelse i studien vil ikke erstatte pasienters vanlige helsehjelp. Datasikkerhet vil bli overvåket av PI, datasikkerhetsansvarlig (Dr. Karl Swedberg), og studiemedforskerne. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert umiddelbart til Duke IRB og NIH.

Datasikkerhet. Først vil en prosjektdatabase bli konstruert, ved hjelp av deltaker-ID-numre og inkludert all demografisk historie, før og etter intervensjon og alt vurderingsmateriell. En egen fil, som kryssreferanser til deltakeridentifikasjon med prosjekt-ID-nummer, vil bli opprettholdt med tilgang begrenset til PI eller et utpekt medlem av etterforskningsteamet.