Рандомизированное исследование эффективности нового вмешательства для соблюдения режима лечения при хронических заболеваниях: лекарства, значение и я (исследование 3-M)

Цель исследования. Целью данного исследования является разработка и оценка эффективности нового, теоретически обоснованного вмешательства для улучшения соблюдения режима лечения у лиц с СН. Гипотезы включают в себя:

Гипотеза I. Пациенты с плохой приверженностью к лечению с симптомами СН, получающие вмешательство (n=40), будут более привержены к лекарственным препаратам в течение 12-месячного вмешательства, чем контрольная группа (n=40) пациентов с плохой приверженностью к лечению с симптомами СН.

Гипотеза II. Пациенты с плохой приверженностью к лечению с симптомами СН, получающие вмешательство (n = 40), будут иметь меньше повторных госпитализаций (HR) и посещений отделений неотложной помощи (ED) в течение 12-месячного вмешательства, чем контрольная группа пациентов с плохой приверженностью к лечению с симптомами HF.

Исследовательская деятельность и популяция. Проспективный рандомизированный контролируемый дизайн будет использоваться для экспериментальной проверки эффективности нового вмешательства, направленного на обеспечение соблюдения режима лечения при хронической сердечной недостаточности в клинических условиях. Начальная разработка и технико-экономическое обоснование вмешательства завершены (Предварительная работа, Раздел 4.5).

Пациенты с обострением симптомов СН (n = 80), которые демонстрируют высокую вероятность плохой приверженности, что определяется с помощью валидированного скрининга, Шкалы приверженности к лечению (MAS)89 при исходной оценке, будут набраны и рандомизированы для получения вмешательства или обычного ухода. с контролем внимания. Приверженность лечению, частота и интенсивность симптомов, повторные госпитализации (HR) и посещения отделений неотложной помощи (ED) будут оцениваться в обеих группах при посещении клиники через 3, 6 и 12 месяцев. Интервалы между визитами считаются достаточными, чтобы свести к минимуму предвзятость сенсибилизации к психометрическим показателям. Продольное измерение необходимо для оценки величины изменений в приверженности и связанных с симптомами событий, происходящих с течением времени. Эффективность будет измеряться как улучшение приверженности (первичный результат) и снижение числа посещений HR и ED (вторичные результаты) в группе вмешательства по сравнению с группой контроля внимания через 12 месяцев. Исследование завершится, когда все пациенты посетят клинику через 12 месяцев после регистрации.

Анализ данных и соображения безопасности/риска. Исследователи будут использовать обобщенные линейные модели для проверки первичной и вторичной гипотез (McCullagh and Nelder, 1989). Логистические обобщения традиционной многомерной GLM уместны, когда зависимая переменная является бинарной, а вероятность события моделируется, как в случае приверженности в этом исследовании. Когда зависимая переменная является числом, обычно используемая обобщенная модель использует натуральный логарифм числа, как и в случае повторных госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи в этом исследовании. В соответствии с рекомендациями NIH по безопасности данных и деятельности по мониторингу будет использован ряд шагов контроля качества для обеспечения постоянной безопасности участников и научной достоверности этого технико-экономического обоснования вмешательства. Предлагаемое исследование представляет очень минимальные риски для участников. Все участники получат обычный уход. Участие в исследовании не заменит регулярное внимание пациентов к врачу. За безопасностью данных будет следить PI, сотрудник по безопасности данных (д-р. Карл Сведберг) и соисследователями исследования. О любых нежелательных явлениях будет немедленно сообщено в Duke IRB и NIH.

Безопасность данных. Во-первых, будет создана база данных проекта с использованием идентификационных номеров участников и включая все демографические данные, историю до и после вмешательства и все оценочные материалы. Отдельный файл, содержащий перекрестные ссылки на идентификационные номера участников и идентификационные номера проекта, будет храниться с доступом, ограниченным PI или назначенным членом исследовательской группы.