Idelalisib 联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤
2019年5月1日 更新者：Gilead Sciences
评估 Idelalisib 联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤和小淋巴细胞淋巴瘤的安全性和有效性的 2 期单臂研究
本研究的主要目的是评估 idelalisib 联合利妥昔单抗治疗滤泡性淋巴瘤 (FL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 成人患者的总体缓解率 (ORR) 和完全缓解率 (CR)。
独立数据观察到，接受 idelalisib 联合标准疗法治疗的一线慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和早期惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 参与者的死亡率和严重不良事件 (SAE) 发生率增加监测委员会 (DMC) 在定期审查 3 项 Gilead 第 3 阶段研究期间。 吉利德审查了非盲数据，并根据 DMC 的建议并与美国食品和药物管理局 (FDA) 协商终止了这些研究。 idelalisib 的所有前线研究，包括本研究，也已终止。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90813
- Pacific Shores Medical Group
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229
- St. Agnes Hospital
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South Dakota
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Watertown、South Dakota、美国、57201
- Prarie Lakes Health Care Systems, Inc.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- B 细胞淋巴瘤的组织学确诊
- 既往未接受淋巴瘤全身治疗
- 受试者表现出需要治疗淋巴瘤
- Ann-Arbor 2 期（不连续）、3 期或 4 期疾病
- 放射学可测量的淋巴结肿大或结外淋巴恶性肿瘤
- 适当的性能状态
- 协议指定参数内所需的基线实验室数据
关键排除标准：
- 已知的转化淋巴瘤或弥漫性大细胞淋巴恶性肿瘤病史
- 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或软脑膜淋巴瘤的已知病史或临床症状明显
- 入组时持续全身性细菌、真菌或病毒感染的证据
- 药物性肝损伤、慢性活动性乙型肝炎 (HBV)、慢性活动性丙型肝炎 (HCV)、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化、门静脉高压症、原发性胆汁性肝硬化或持续性肝外梗阻的已知病史胆石症引起的
- 持续的炎症性肠病
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 既往同种异体骨髓祖细胞或实体器官移植史
- 正在进行的免疫抑制治疗，包括全身性皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效物/天），但使用局部、肠内或吸入性皮质类固醇治疗合并症和全身性类固醇治疗自身免疫性贫血和/或血小板减少症除外
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Idelalisib + 利妥昔单抗
Idelalisib + 利妥昔单抗长达 104 周
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每天两次口服 150 片
其他名称：
375 mg/m^2 静脉内给药（每周一次，持续 4 周，然后从第 12 周到第 100 周，每 8 周一次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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总体反应率
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总体缓解率 (ORR) 定义为在 idelalisib 治疗期间达到确认的完全或部分缓解的参与者比例。
ORR 将由独立审查委员会 (IRC) 进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE)、严重 AE (SAE)、导致 Idelalisib (IDL) 中断、Idelalisib 剂量减少、Idelalisib 过早停药或死亡的发生率来衡量 Idelalisib 的总体安全性
大体时间：长达 24 周加 30 天
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长达 24 周加 30 天
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基于实验室检查结果的 ≥ 3 级转氨酶升高率
大体时间：长达 24 周加 30 天
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≥ 3 级转氨酶升高的发生率定义为任何 3 级或 4 级丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高的参与者人数。
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长达 24 周加 30 天
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Idelalisib 血浆谷浓度和峰浓度
大体时间：第 2、4 和 12 周给药前和给药后 1.5 小时
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第 2、4 和 12 周给药前和给药后 1.5 小时
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响应时间
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反应时间定义为从开始 idelalisib 治疗到首次记录完全或部分反应的时间间隔。
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反应持续时间
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反应持续时间 (DOR) 被定义为从第一次记录完全反应或部分反应到第一次记录疾病进展或任何原因死亡的时间间隔。
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无进展生存期
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无进展生存期 (PFS) 定义为从开始 idelalisib 治疗到首次记录到疾病进展或全因死亡的时间间隔，以较早者为准。
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总生存期
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总生存期定义为从入组到因任何原因死亡的时间间隔。
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与健康相关的生活质量的变化
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参与者使用癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤 (FACT-Lym) 问卷报告与健康相关的生活质量的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月14日
初级完成 (实际的)
2016年4月12日
研究完成 (实际的)
2016年5月3日
研究注册日期
首次提交
2014年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月1日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-313-1414
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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